의약품등의 약리시험기준

이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

① 일반약리시험이란 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험을 말한다.

② 안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다.

일반행동, 중추신경계, 자율신경계, 호흡기계, 심혈관계 및 소화기계에 미치는 영향 등에 대한 시험이 있으며 필요에 따라 시험 항목을 추가 또는 면제할 수 있다.

① 시험계로는 전동물(whole animal), 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등을 사용한다.

② 시험동물은 계통, 암수 및 주령(또는 월령) 등을 고려하여 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 고양이, 개 및 영장류 등을 사용한다.

① 투여경로는 임상투여경로를 원칙으로 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내 흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있다.

② 투여횟수는 1회 투여를 원칙으로 한다. 다만, 반복투여에 의한 영향이 예상되는 경우에는 적당한 투여횟수를 정할 수 있다.

③ 투여용량은 효력용량 또는 임상투여용량과 그 수 배에 해당하는 용량이나 반수치사량(LD50)에서 산출한 용량(예: LD50의 1/5, LD50 1/10 등) 등에 따라 정한다.

④ 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군을 두어야 한다.

① 일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.

1. 일반행동에 미치는 영향

일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 평가한다.

2. 중추신경계에 미치는 영향

가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 평가한다.

나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 평가한다.

다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 평가한다.

라. 경련에 미치는 영향은 전기자극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 평가한다.

마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 평가한다.

바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 평가한다.

3. 자율신경계에 미치는 영향

자율신경계에 미치는 영향은 적출장관·순막 수축시험 등을 통하여 평가한다.

4. 호흡기계에 미치는 영향

호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 평가한다.

5. 순환기계에 미치는 영향

순환기계에 미치는 영향은 혈압·심박수측정·적출심장시험 등을 통하여 평가한다.

6. 소화기계에 미치는 영향

소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험·위액분비량억제시험 등을 통하여 평가한다.

② 안전성약리시험은 별표에 따라 실시할 수 있다.

시험물질의 특성에 따라 유사시험이나 세부확인시험을 실시하는 경우는 이 지침의 시험법을 적용하지 않을 수 있다. 또한 시험결과 안전성에 문제가 있다고 판단되는 경우에는 세부 보충시험자료를 요구할 수도 있다.

식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.