동물용의약품등 독성시험지침

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등취급규칙」 제7조제1항·제2항, "동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제4호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 독성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 항과 같다. ① "시험동물"이라 함은 순조로이 발육한 건강한 동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 것을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF) 동물을 말한다.

② "급성독성시험"이라 함은 검체를 시험동물에 일회 투여하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험을 말한다.

③ "아급성·만성독성시험"이라 함은 검체를 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험을 말한다.

④ "생식독성시험"이라 함은 검체가 시험 동물의 생식 능력 및 후세대에 미치는 영향 등 생식과정 전반에 미치는 영향에 관한 시험으로 최기형성 시험 및 1세대 또는 후세대 생식독성시험 등을 말한다.

⑤ "최기형성시험"이라 함은 검체를 태자의 기관형성기간에 매일 투여하여 배자 및 태자의 사망유무, 생존태자의 체중, 성장, 기능발달 및 형태학적 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.

⑥ "1세대 또는 후세대 생식독성시험"이라 함은 검체를 교배전, 교배중, 임신중 및 분만후 신생자의 이유기까지 투여하고 교미율, 수태율, 출산율, 출생율, 4일 생존율 및 이유율 등에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.

⑦ "변이원성시험"이라 함은 검체에 의한 유전적 변이유발여부를 검색하는 시험으로 세균을 이용하는 복귀변이시험, 포유류 배양세포를 이용하는 염색체 이상시험 및 설치류를 이용하는 소핵시험등을 포함한다.

⑧ "암원성시험"이라 함은 이미 알려진 암원성 물질 또는 암원성이 의심되는 물질과 화학구조 또는 약리 작용이 유사하거나 독성시험의 결과 등에 의하여 암원성이 의심되는 경우에 시험 동물을 사용하여 암(악성종양)의 발생여부를 장기간에 걸쳐 질적 · 양적으로 검색하는 시험을 말한다.

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⑩"미생물학적독성시험"이라 함은 동물용의약품의 잔류물질 및 또는 이의 대사물질이 미생물학적으로 효과가 있고 인체결장으로 유입되며 인체 결장으로 유입시 미생물학적으로 효과를 나타내는 경우에 인체장내정상세균총 및(또는) 인체장내정상세균총 혐기성유속배양시스템 또는 인체장내정상세균총 발현 실험동물을 이용하여 장점막 방어벽 교란성, 내성유발성 또는 대사능 이상 등을 검색하는 시험을 말한다.

⑪"국소독성시험"이라 함은 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉가능성이 있는 경우에 피부 또는 점막에 미치는 영향을 검색하는 시험을 말한다.

⑫"면역계이상시험"이라 함은 동물용의약품등의 아급성·만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우 또는 동물용의약품등이 생체의 항원으로 작용할 수 있는 경우에 면역계에 미치는 영향을 검사하는 시험을 말하며 이에는 면역독성시험, 항원성시험, 피부감작성시험이 있다.

이 지침은 시험방법 등에 관한 구체적인 사항은 별표(동물용의약품등의 독성시험방법)와 같으며, 본 지침에서 제시한 시험 이외의 필요한 시험에 대하여는 OECD 독성시험 지침, VICH 지침 등을 준용할 수 있다.