의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준

이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 표시 대상 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제조업자등은 국내에서 제조하거나 수입하여 국내에 유통하는 의약품(의료용 고압가스, 의약품등의 제조업소에만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품, 한약재, 임상시험용의약품을 제외한다. 이하 같다)에는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제7항에 해당하는 의약품은 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 생략할 수 있다.

① 의약품 품목별·포장단위별로 직접의 용기나 포장 및 외부의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 희귀의약품은 최소 단위의 외부의 용기나 포장에 표시하거나 부착하였을 때에는 직접의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 기재사항을 생략할 수 있다.

② 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)는 유통단계에서 훼손되거나 지워지지 않도록 하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.