(식품의약품안전처) 의료기관 조제실제제 관리기준

이 고시는 「약사법」 제41조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조부터 제56조까지의 규정에 의한 의료기관 조제실제제의 범위와 제조시의 준수사항 및 사후관리 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 기준에서 "조제실제제"라 함은 내원환자의 미래수요를 예측하여 필요한 환자에게 신속·정확하게 조제 또는 투약에 사용할 목적으로 식품의약품안전처장이 안전성·유효성을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량단위의 형태(제제)로 가공한 것으로 의사의 처방에 의해 사용하는 제제를 말한다.

의료기관에서 조제실제제로 제조할 수 있는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조의 규정에 의한 것과 다음 각 호의 1에 해당하는 것으로 한다. 다만, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한 "안전성·유효성 문제성분 함유 제제"와 일반의약품(다만, 검사·수술 및 처치에 사용되는 제제와 응급환자 또는 입원환자를 위하여 사용되는 제제 및 한약제제는 예외로 한다)은 제외한다.

1. 국내제조품목 허가가 없거나 생산공급되지 아니하는 의약품(이 경우 식품의약품안전처장의 확인을 받아야 한다)으로서 마약 또는 향정신성의약품 함유제제, 항생물질제제, 생물학적제제 및 성호르몬제제가 아닌 것

2. 식품의약품안전처장이 의료기관의 내원환자를 위해 치료의약품 수급상 필요하다고 인정하여 별표에서 정하는 의약품

① 관리약사는 조제실제제의 제조 및 품질관리, 종업원의 지도·감독등을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리기록을 작성·비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다.

② 조제실제제의 사용에 관한 책임은 처방전 발행 의사와 관리약사가 진다.

의료기관 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제55조의 규정에 의한 시설을 갖추어야 한다.

의료기관 조제실제제의 제조품목신고서 작성시에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 신고하는 제조품목의 처방중 원료약품의 명칭은 일반명칭을 사용하고 첨가제(부형제, 용제등)의 분량을 동시에 기재하여야 한다.

2. 각 원료약품에 대한 배합목적(주성분, 보조성분, 부형제, 용제등)과 자가품질관리에 필요한 규격을 설정하여야 한다.

특별시장, 광역시장, 또는 도지사는 조제실제제의 시설과 제조 및 품질관리등에 대하여 매년 1회이상 실태조사를 실시하여야 하며, 위법 또는 부당한 사항 적발시에는 제조취소등 필요한 행정조치를 취할 수 있다.

식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.