해외식품 위생평가기관 업무에 관한 규정
본문
이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제10조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조제1항제2호, 제10조에 따른 해외식품 위생평가기관의 업무와 관련된 세부사항 등과 처분기준을 정함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "위생평가"(이하 "평가"라 한다)란 식품의약품안전처장이 정하는 위생점검에 관한 기준에 따라 법 제18조제2항에 따른 평가를 실시하는 것을 말한다.
2. "해외식품 위생평가기관"(이하 "평가기관"이라 한다)이란 법 제10조에 따라 지정된 기관으로서 법 제6조부터 제8조까지의 규정에 따른 현지실사 및 제18조제2항에 따른 위생평가 등의 업무를 법 제9조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 기관을 말한다.
평가기관의 업무에 관한 규정은 다음 각 호와 같다.
1. 조직·평가 규정
가. 평가기관의 장은 평가업무와 관련된 조직을 갖추고 충분한 인력을 확보하여 운영하여야 한다.
나. 평가업무를 수행하는 위생평가원(이하 "평가원"이라 한다)은 평가에 필요한 전문성을 가져야 한다. 이 경우 필요한 전문성이라 함은 우수건강기능식품제조기준(GMP), 식품안전관리인증기준(HACCP) 등 식품안전관리 제도 관련 평가 업무 등을 1년 이상 수행한 경력을 말한다.
다. 평가기관의 장은 평가의 공정성을 확보할 수 있도록 업무분장을 수립하여 시행하여야 한다.
라. 평가원은 평가업무외에 평가대상이 될 수 있는 업소의 영업관리 등 평가에 영향을 끼칠 수 있는 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.
마. 평가기관의 장은 평가업무의 연속 및 전문성이 확보되도록 보직유지에 필요한 규정을 정하고 준수하여야 한다.
바. 평가기관의 장은 평가업무를 수행하는 데 따른 평가원의 책임과 권한을 명확히 하여야 한다.
사. 평가기관의 장은 평가원의 평가역량을 향상시킬 수 있는 교육규정을 정하고 매년 1회 이상 정기적인 교육(위탁교육 등 포함)을 실시하여야 한다.
아. 평가기관의 장은 평가원 등 소속직원들이 「부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률」에 위반되는 행위를 하지 않도록 내부규정을 정하여 준수하여야 한다.
2. 회계규정
가. 평가기관의 장은 평가와 관련된 필요예산을 확보하여야 한다.
나. 평가와 관련된 예산은 기관 운영 등을 위한 예산과 구분하여 독립적으로 운영되어야 하고, 그 운영 내용을 확인할 수 있어야 한다.
다. 평가기관의 장은 현지실사 비용 등 평가기관 운영에 관한 경비를 국비로 지원받는 경우 평가기관 운영 및 평가업무 이외의 목적으로 사용하여서는 아니된다.
라. 평가에 따른 수수료 규정을 두고 이를 준수하여야 한다.
3. 시설·보안·운영 등 규정
가. 평가업무 수행에 필요한 사무실 및 평가에 필요한 장비 등을 갖추고 업무를 수행하여야 한다.
나. 평가업무에 참여하는 임직원에 대한 업무, 자격, 경험 등이 보호되어야 한다.
다. 평가기관의 장은 평가와 관련된 평가정보(대상·기간·평가원·평가결과 등) 등이 보호될 수 있도록 문서화된 방침과 절차를 수립하고 준수하여야 한다.
라. 평가기관의 장은 평가와 관련하여 취득한 정보가 누설되지 않도록 필요한 조치와 방법을 정하여 문서화하고 이를 준수하여야 한다.
마. 평가원의 학력 및 전문자격 현황 등 평가원 관련 서류는 평가원 근무기간의 최근일로부터, 평가와 관련된 서류는 평가완료일로부터 3년간 보관하고 동 서류의 관리를 위해 보안시설 등을 갖추고 보안규정을 마련하여 준수하여야 한다.
바. 법 시행규칙 별표 3에서 정하는 해외식품 위생평가기관 지정요건을 준수하여야 하고, 지정요건 중 제2호나목의 규정에 따른 위생평가원의 변동이 있는 경우 그 사실을 변동이 있는 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
사. 평가기관의 장은 식품의약품안전처장으로부터 운영에 대한 개선 등의 조치를 받은 때에는 이를 이행하여야 한다.
아. 그 밖에 평가운영·관리에 필요한 자체 업무규정을 정하고 준수하여야 한다.
제3조의 업무규정 위반에 따른 평가기관의 처분기준은 별표와 같다.
식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.