국립마산병원 기관생물안전위원회 운영규정

이 규정은 국립마산병원에서 수행하는 위해가능 생물체 연구에 대한 생물안전 사항을 평가하여 의·생명과학 연구가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 하기 위하여 국립마산병원 기관생물안전위원회(이하 "위원회")의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

위해가능 생물체의 위해성 평가 및 위원회 운영에 관하여 「유전자재조합 실험지침」「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 의한 법률」및 「같은 법 통합고시」에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "생물안전"이란 각종 병원체로 인한 생물재해로부터 실험자를 보호하고 아울러 병원체가 전파·확산되는 것을 사전에 방지하기 위한 제반조치를 말한다.

2. "고위험병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 [별표 1]에서 정하는 것을 말한다.

3. "생물자원" 이라 함은 유전자변형생물체 및 병원체를 함유하고 있을 것으로 예상되거나 혹은 병원체로 알려진 감염성 물질(미생물, 프리온 등 인체에 침입하여 증식 할 수 있는 물질)을 말한다.

4. "유전자변형생물체(LMO: Living Modified Organism)" 라 함은 다음 각목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

5. "위해성 평가" 라 함은 생물자원을 이용하는 연구에 대하여 인체 및 환경 위해 가능성을 과학적이고 객관적으로 평가하는 것을 말한다.

6. "위해가능 생물체"라 함은 유전자변형생물체 및 병원체로 알려진 생물학적 원인체(미생물, 바이러스, 바이로이드 등)를 말한다.

7. "생물관련 연구"라 함은 미생물, 미생물독소, 프리온 등에 관련된 위해성 물질에 대한 연구를 말한다.

① 국립마산병원장은 실험의 안전확보에 필요한 사항에 대하여 심의하고 자문할 위원회를 구성하여야 한다.

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성되며, 외부 위원은 다음 각 호 중에서 해당하는 관련 전문가로 1인 이상을 포함한다.

1. 미생물학, 생물학, 농학 또는 생물안전 분야 관련 전문가

2. 의사 · 약사 · 수의사 면허가 있는 관련 전문가

3. 생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인

③ 위원장은 임상연구소장으로 한다.

④ 위원은 위원장이 임명 또는 위촉하며 임기는 2년으로 연임할 수 있다.

⑤ 위원장의 업무보좌 및 위원회 사무를 처리하기 위해 간사 1인을 두며, 간사는 위원장이 임명한다.

⑥ 위원회는 생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 위원회 구성원 중에서 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자를 둔다.

위원회의 주요 기능은 다음 각 호와 같다

1. 유전자재조합실험 및 실험생물체의 위해성평가 심의 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육 훈련 및 건강관리에 대한 사항 자문

3. 생물안전관리규정의 제·개정에 관한 사항 자문

4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항 자문

① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장은 생물관련 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

① 위원회의 소집은 위원장의 요청 또는 위원 1/3이상의 발의에 의한다.

② 위원회는 연 2회 이상 정기적으로 개최하여야 한다.

③ 의결은 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 한다.

④ 위원회는 필요시 원외의 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 관한 자문을 받을 수 있다.

⑤ 위원회의 심의 대상인 연구·개발 또는 이용에 관련된 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 해당 심사에 대해서는 참여할 수 없다.

⑥ 위원회의 운영상 필요한 경비는 예산범위 내에서 보조한다.

① 원내에서 유전자변형생물체 및 감염성 물질 등을 이용하여 생물관련 연구를 수행하고자 하는 연구책임자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받은 후, 연구시설의 안전관리 등급 및 설치·운영에 대한 허가기준을 완료한 후 연구를 개시하여야 한다.

② 위원장은 효율적인 심의를 위하여 심의 사안을 신속심의, 정규심의, 지속심의 등으로 구분하여 별도의 심의 절차를 마련할 수 있다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 기관장에게 보고하고 승인을 받아야 한다.

④ 위원장은 최종 심의결과를 연구자에게 통지하여야 한다.

⑤ 위원장은 기 승인된 연구계획이더라도 원내 구성원의 안전 및 환경에 심각한 위해를 끼친다고 판단될 경우 위원회의 의결 및 기관장의 결재를 거쳐 승인을 취소할 수 있다.

간사는 모든 회의의 소집, 위원회의 검토 내용에 대한 기록 작성 및 보고, 연락을 담당한다.

위원장 및 위원은 그 직무에 관하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.

생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 관장한다.

1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항

2. 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

3. 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5. 기타 원내 생물안전 확보에 관한 업무

이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 세칙으로 정한다.