식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정

이 규정은 식품(축산물을 포함한다)·의약품·의약외품·화장품·의료기기 등의 안전관리를 위한 시험법 확립이 필요한 경우 시험법의 확립과 공개 등에 관한 표준절차를 정함으로써 위해사고에 신속하고 효율적으로 대응함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "위해정보"란 국내·외에서 위해의 우려가 제기되는 등 국민 건강상 영향을 미칠 수 있는 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 관련 정보로 국제기구, 국내·외 국가기관, 학계 및 언론매체 등이 발표한 정보를 말한다.

2. "시험법"이란 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정을 말한다.

3. "시험법 확립"이란 시험법을 확정하는 것을 말한다.

4. "시험법 확립부서"란 시험법을 확정하는 부서를 말한다.

5. "시험법안"이란 시험법 확립부서의 요청에 의하여 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다) 소속 각 부서가 작성한 시험법 확립 이전의 초안을 말한다.

이 규정은 위해정보 등에 따른 제품, 관련물질 또는 원료 등의 검사를 위한 시험법(시험항목 포함)의 확립이 신속히 요구되는 경우에 적용한다. 다만, 일반적인 절차에 따른 신규 시험법 개발 또는 기존 시험법의 개정과 관련되는 사항이나 다른 법령 또는 규정 등에 별도로 시험법이 정하여진 경우에는 적용하지 아니한다.

① 이 규정에 따른 시험법 확립은 다음 각 호의 절차에 따라 수행한다.

1. 시험법 확립이 필요하다고 판단한 부서는 별지 제1호서식을 작성하여 해당 시험법 확립부서에 시험법 확립을 요청하고 요청사실을 소비자위해예방정책과에 통보한다.

2. 시험법 확립을 요청받은 시험법 확립부서는 시험법안 작성부서에 시험법안 작성을 요청한다.

3. 시험법안 작성을 요청받은 시험법안 작성부서는 시험법안을 신속히 마련하고 표준품을 확보하여야 한다. 이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식의 점검목록을 작성하여야 한다.

4. 시험법안 작성부서는 제3호에 따라 마련된 시험법안과 점검목록을 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보하여야 한다.

5. 시험법안을 통보받은 시험법 확립부서는 이를 검토하여 별지 제5호서식의 점검목록을 작성한 후 식품의약품안전처장의 결재를 받아 시험법을 최종 확립하여야 한다. 다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.

5. 시험법 확립부서는 확립된 시험법을 지체없이 시험법 확립을 요청한 부서 등에 통보한다.

② 제1항에 따른 시험법 확립을 위한 부서별 역할은 별표와 같다.

③ 시험법안의 작성과 시험법의 확립은 신속하게 추진하여야 하며, 관련부서는 적극적으로 협조하여야 한다.

④ 소비자위해예방정책과는 시험법 확립 등 제반절차를 원활하게 수행할 수 있도록 총괄조정업무를 수행하고 진행상황 등을 관계부서에 제공하여야 한다.

시험법 공개부서는 국민건강 보호와 행정의 투명성 확보를 위해 식품의약품안전처 홈페이지와 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조에 따른 실험실정보관리시스템 등에 시험법을 공개한다. 다만, 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」과 「식품의약품안전처 정보공개운영규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따라 공개하지 아니하거나 제한적으로 공개할 수 있다.

① 제4조 및 제5조에 따라 확립 및 공개된 시험법의 일부를 변경할 필요가 있는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.

1. 시험법 변경이 필요하다고 판단한 부서는 별지 제2호서식을 작성하여 해당 시험법 확립부서에 시험법 변경을 요청하고 그 사실을 소비자위해예방정책과에 통보한다.

2. 시험법 변경을 요청받은 시험법 확립부서는 시험법안 작성부서에 시험법 변경안 작성을 요청한다.

3. 시험법안 작성부서는 시험법 변경안을 신속히 마련하여 시험법 확립부서와 소비자위해예방정책과에 지체없이 통보한다. 이 경우 별지 제3호서식 또는 별지 제4호서식을 작성하여야 한다.

4. 시험법 변경안을 통보받은 시험법 확립부서는 시험법 변경안 및 별지 제5호서식의 점검목록을 검토한 후 식품의약품안전처장의 결재를 받아 기존에 확립된 시험법을 변경하여야 한다. 다만, 시험법 확립부서의 요청이 있는 경우에는 시험법안 작성부서가 별지 제5호서식을 작성할 수 있다.

5. 제4호에 따라 변경된 시험법의 공개에 관한 사항은 제5조의 규정을 따른다.

② 시험법 확립부서 또는 시험법안 작성부서에서 시험법 변경이 필요하다고 판단하는 경우 제1항에 따른 시험법 변경 절차의 일부를 생략할 수 있다.

③ 시험법 확립부서는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험·검사기관 등이 표준품 확보 등에 일정기간이 소요된다고 판단될 경우 변경된 시험법 적용의 유예기간을 지정할 수 있다.

위해사범중앙조사단이 수사·조사 등에 필요한 시험법을 요청하는 경우, 평가원 첨단분석팀은 제4조에 따른 시험법 확립 절차의 일부를 생략하여 시험법을 확립할 수 있다.

이 규정에 따라 확정된 시험법을 고시할 필요가 있다고 판단하는 경우 시험법 공개부서는 이를 고시할 수 있다.