동물용의료기기 기준규격

이 기준은 「의료기기법」 제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조의 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격을 정하여 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

이 기준은「의료기기법」제2조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제2조에 정의된 동물용의료기기에 대하여 적용한다.

「의료기기법」제19조, 제46조 및 「동물용의약품 등 취급규칙」제45조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1" 및 "별표 2"와 같다. "별표 1"은 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준), "별표 2"는 품목별 개별 기준에 관한 사항이다.

「행제규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2015년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.