동물용의약품등의 생산·수출입·판매실적 보고에 관한 규정

이 지침은 「약사법」제38조 · 제42조, 「의료기기법」제13조 · 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품·동물용의약외품의 수입업자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)의 연간 생산·수출입 및 판매실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제26조제1항에 따라 해당 연도 생산·수출입 및 판매실적을 보고하여야 하는 자 중 동물용의약품·동물용의약외품·동물용의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다) 제조업자는 별지 제1호서식, 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식에 따라, 동물용의약품등의 수입업자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에 따른 보고서를 각 1부씩 작성하여 취급규칙 제26조제1항에서 정한 기일 내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 한다.

② 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 동물용의약품등 생산·수출입 및 판매실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.

③ 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 제출받은 동물용의약품등의 생산·수출입 및 판매실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 취급규칙 제26조제1항에 따라 농림축산검역본부장에게 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.

④ 한국동물약품협회장은 생산·수출입·판매실적 중 필요한 정보를 농림축산검역본부장이 요구할 경우 제공하여야 한다.

농림축산검역본부장은 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.