부처 공동 첨단의료복합단지 연구개발사업 운영관리규정

이 규정은 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제11조와 제12조에 따라 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 첨단의료산업진흥재단, 의료연구개발기관 등이 공동으로 추진하는 첨단의료복합단지 연구개발사업의 효율적 운영 및 관리 등에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "첨복연구개발사업"은 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 "첨단의료단지법"이라 한다) 제11조와 제12조에 따라 주관부처와 주관연구기관, 의료연구개발기관 등이 공동으로 추진하는 첨단의료복합단지 연구개발사업을 말한다.

2. "주관부처"는 사업에 참여하는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부를 말하며, "대표주무부처"는 주관부처를 대표하는 보건복지부를 말한다.

3. "전문기관"은 「한국보건산업진흥원법」에 따라 설립된 한국보건산업진흥원을 말한다.

4. "주관연구기관"은 첨단의료단지법 제11조에 따라 설립된 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다)을 말한다.

①이 규정은 첨단의료단지법 제12조에 근거하여 추진하는 국가연구개발사업의 주관부처, 전문기관, 재단에 적용한다.

② 첨복연구개발사업의 운영·관리와 관련하여 이 규정에 정하지 않은 사항은 국가연구개발사업 관련 법령 및 규정을 준용한다. 이 경우 중앙행정기관의 장의 승인, 확정이나 의사결정 등이 필요한 사항에 대하여는 대표주무부처가 주관부처를 대표하여 결정하고 필요한 조치를 취한다.

첨복연구개발사업은 첨단의료단지법 제11조와 제12조에 근거하여 다음 각 호의 원칙을 따른다.

1. 첨복연구개발사업은 주관부처가 공동으로 협력하여 추진한다.

2. 첨복연구개발사업은 의료연구개발기관이 의약품, 의료기기, 첨단 융복합 제품 등을 개발하는 과정에서 발생하는 기술현안을 재단이 극복하고 사업화 등을 구현할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 한다.

3. 재단은 주관연구기관으로서 재단 내 연구개발지원센터가 공동으로 연구과제를 수행하도록 하여 연구 성과와 효율성을 제고한다.

① 주관부처의 장은 전문기관의 장과 협약을 체결하여 이 규정에 따른 업무의 일부를 위탁하여 수행하게 할 수 있으며, 전문기관의 장은 대표주무부처 소관의 법령 및 규정에 따라 주관연구기관의 장과 협약을 체결한다.

② 대표주무부처의 장은 전문기관으로 하여금 첨복연구개발사업 연구과제를 수행하는 재단과 협약을 체결하게 하고 연구비를 지급하도록 할 수 있다.

① 전문기관은 첨복연구개발사업의 기획, 관리, 평가, 성과활용 및 정산업무 등 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 연구개발사업계획의 수립, 단계별 성과목표·지표 설정, 기술동향조사, 사업 기획, 주관연구기관이 수립한 연구과제 계획의 검토·보완 등에 관한 사항

2. 주관연구기관의 과제 수행실태 점검, 연구비 집행 및 정산 등 사업의 수행관리에 관한 사항

3. 연구비의 환수 및 제재조치에 관한 사항

4. 사업의 성과분석, 성과의 관리·활용 및 사업화 촉진에 관한 사항

5. 그 밖에 운영위원회가 첨복연구개발사업의 운영 등과 관련하여 필요하다고 인정한 사항

② 주관연구기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 첨단의료단지법 제2조제6호의 의료연구개발기관의 연구개발을 지원하는 연구과제 수행 및 세부연구과제의 관리

2. 첨단의료연구개발을 위한 연구과제 계획의 수립 및 성과·연구비 관리, 세부연구과제의 진도관리, 수행결과 보고 등에 관한 사항

3. 세부연구과제에서 의료연구개발기관에 대한 진도관리, 성과 홍보, 사업화 촉진 등에 관한 사항

4. 그 밖에 운영위원회가 첨복연구개발사업 수행 등과 관련하여 필요하다고 인정한 사항

③ 전문기관과 주관연구기관은 첨복연구개발사업 추진에 필요한 세부사항에 대하여 이 규정에 위배되지 않는 범위 내에서 자체적으로 내부규정을 제정하여 시행·활용할 수 있다.

① 대표주무부처의 장은 첨복연구개발사업의 운영과 관련된 주요사항을 심의·조정하기 위하여 운영위원회를 구성·운영한다.

② 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·조정한다.

1. 제12조에 따른 연구개발사업계획(계획의 변경을 포함한다. 이하 같다), 사업추진 방향에 관한 사항, 연구과제 기획, 평가, 관리 등의 절차 및 기준에 관한 사항

2. 연구비 배분·관리 절차 및 기준에 관한 사항

3. 주관부처 간 협력, 이견 조정 및 그 밖에 사업 운영에 관한 주요사항

③ 운영위원회는 당연직 6명[주관부처의 각 담당국장, 주관부처별 전문기관(한국연구재단, 한국산업기술평가관리원을 포함한다)의 사업관리자]과 민간위원 6명 내외로 구성한다.

④ 위원장은 민간위원 중에서 호선한다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 전문기관 소속의 담당자로 한다.

⑥ 민간위원은 의약품과 의료기기 분야의 학계, 연구계, 병원계 및 산업계 인사 중 풍부한 경험과 전문적 식견을 가진 자 중에서 주관부처의 추천을 받아 대표주무부처의 장이 임명하며, 임기는 2년으로 하되 1차에 한하여 연임할 수 있다.

⑦ 위원 중 결원이 생긴 경우에는 보궐위원을 위촉하여야 하며, 그 보궐위원의 임기는 전임자의 남은 임기로 한다.

⑧ 운영위원회는 재적의원 과반수 이상의 출석으로 성립되고, 상정된 심의 안건은 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 가부동수일 경우에는 부결된 것으로 본다.

⑨ 제3항에 따른 당연직 위원은 운영위원회에 직접 참석이 곤란할 경우 같은 부서의 실무 담당직원을 대리 참석하게 할 수 있다.

⑩ 운영위원회는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 서면으로 심의 할 수 있다.

운영위원회의 위원장은 위원회 심의에 필요한 경우, 재단과 의료연구개발기관 관계자, 관련 분야 전문가 등을 운영위원회에 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

위원장과 전문기관의 장은 운영위원회의 심의·조정 안건과 이해관계가 있는 등 공정성을 크게 저해할 우려가 있다고 판단될 경우 해당 위원의 참여를 제한할 수 있다.

전문기관의 장은 운영위원회의 위원, 제16조에 따른 평가에 참여한 전문가, 그 밖에 회의에 출석한 외부 전문가에게 예산의 범위에서 수당, 여비 등 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 관련하여 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

① 전문기관의 장과 주관연구기관의 장은 사업·과제 기획, 성과 평가, 연구성과 사업화 등 전문성과 효율성을 높이기 위하여 필요할 때에는 외부 전문가나 외부 전문기관을 활용할 수 있다.

② 제1항에 따라 전문기관의 장과 주관연구기관의 장이 외부 전문가나 외부 전문기관 활용할 경우 사업비 중 기획평가비 예산을 사용할 수 있다.

① 전문기관의 장은 주관연구기관의 장과 협의하여 다음 각 호의 사항이 포함된 연도별 연구개발사업계획을 수립한 후 운영위원회 심의를 거쳐 시행하여야 한다.

1. 첨복연구개발 목표와 추진목적, 연구개발 주요내용 및 사업기간

2. 연구과제와 세부연구과제 구성의 원칙, 지원 대상 의료연구개발기관의 자격과 지원 조건 및 선정평가 절차와 방법 등에 관한 원칙

3. 연구과제 성과관리, 연구보안, 연구윤리 등 준수사항

4. 그 밖에 운영위원회가 필요하다고 인정한 사항

② 전문기관의 장은 제1항의 연도별 연구개발사업계획을 수립하기 위하여 필요한 경우 계획 작성에 관한 지침을 마련하여 주관연구기관의 장에게 통보할 수 있다.

③ 주관연구기관의 장은 제2항의 작성지침에 따라 계획을 작성하여 전문기관의 장에게 제출하여야 한다.

① 연구과제는 재단이 의료연구개발기관의 의약품, 의료기기, 첨단 융복합 제품 등을 개발하는 과정에서 발생하는 기술현안을 극복하기 위해 지원하는 세부연구과제로 구성한다.

② 세부공동연구과제는 의료연구개발기관의 장과 재단의 장이 공동으로 수행하는 세부연구과제를 말한다. 이 경우 의료연구개발기관의 장은 공동으로 수행하는 연구에 대하여 자체 부담하여야 한다. 다만, 비영리기관의 경우 자체 부담을 하지 아니하여도 공동수행을 할 수 있다.

① 전문기관의 장은 제12조에 따른 연도별 연구개발사업계획에 따라 지원 대상 선정평가에 필요한 평가기준 및 절차 등 세부사항을 정할 수 있으며, 이에 따라 지원대상 공고를 실시하여야 한다.

② 전문기관의 장은 제1항에 따른 지원대상 공고에서 접수된 과제에 대하여 주관연구기관의 장에게 연구개발 지원 가능 여부와 지원 적절성 등에 대하여 사전에 의견 조회를 할 수 있다. 이 경우 주관연구기관의 장은 지원할 수 없거나, 지원이 부적절한 과제를 선정평가 대상에서 제외하도록 전문기관의 장에게 요청하여야 하고, 전문기관의 장은 특별한 경우가 아닌 경우 선정 평가대상에서 제외하여야 한다.

③ 전문기관의 장은 제2항에 따라 사전에 의견 조회 한 과제를 대상으로 지원 필요성과 시급성, 미래의 파급효과 등을 고려하여 선정 평가를 실시하여야 한다.

④ 전문기관의 장은 제3항에 따라 선정평가를 할 때, 특허 등 지식재산권을 일정 비율로 공동 취득할 것을 약정한 의료연구개발기관과 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 신청한 과제에 대해서는 선정평가에서 가산점 부여 등 우선 지원을 할 수 있다.

⑤ 전문기관의 장은 제3항과 제4항의 선정 평가 결과에 따라 지원 대상을 확정하고, 주관연구기관의 장에게 다음 각 호의 내용으로 구성되는 연구과제 계획의 수립을 요청하여야 한다.

1. 연구개발의 필요성과 목표 및 내용, 세부연구과제별 연구비 배분내역

2. 세부연구과제별 연구 참여자, 연구개발 추진전략과 방법, 추진체계, 연구개발 성과관리 계획과 기대효과

3. 연구개발비 세부내역과 연구보안, 연구윤리, 연구노트 등에 관한 사항

4. 그 밖에 운영위원회에서 필요하다고 인정한 사항

⑥ 전문기관의 장은 제5항에 따라 수립된 연구과제 계획을 운영위원회 심의를 거쳐 최종 지원 대상 등을 결정하여야 한다.

⑦ 전문기관의 장은 운영위원회 심의 결과에 따라 주관연구기관의 장에게 연구과제 계획의 수정 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 주관연구기관의 장은 특별한 경우가 아닌 경우 이를 따라야 한다.

① 제12조에 따른 연도별 연구개발사업계획을 변경하고자 할 때에는 제7조에 따른 운영위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 제14조제5항에 따른 연구과제 계획(세부연구과제를 포함한다. 이하 같다)을 변경하고자 할 때에는 세부연구과제 책임자 등이 주관연구기관의 장에게 보고하여 승인을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 변경하고자 할 때에는 주관연구기관의 장이 전문기관의 장에게 반드시 사전 승인을 받아야 한다.

1. 세부연구과제의 구성이 변경되거나, 세부연구과제의 연구목표와 실험 대상 등의 주요내용이 변경되는 경우

2. 3천만원 이상(부가가치세를 포함한다) 연구 기자재의 구입·임차 등이 변경되는 경우

3. 세부연구과제의 위탁과제·임상시험 신설 또는 위탁책임자 등이 변경되는 경우

4. 그 밖에 전문기관의 협약변경 및 연구개발비 사용 등과 관련한 지침에 기재된 사안

③ 주관연구기관의 장은 제2항 전단에 따라 변경된 내역을 제16조제1항에 따라 전문기관의 장에게 연구비를 정산할 때 보고하여야 한다.

④ 전문기관의 장은 제2항 후단조항에 따라 변경된 내역을 운영위원회에 보고하여야 한다.

① 전문기관의 장은 제12조에 따른 연도별 연구개발사업계획에 따라 주관연구기관의 장이 수행하는 연구과제의 진도점검, 중간평가 및 최종평가, 연구비 정산 등을 실시할 수 있으며, 이를 위해 과제평가기준 및 절차를 정할 수 있다.

② 전문기관의 장은 제1항에 따라 실시한 평가결과와 함께 연구개발 목표 조정, 연구개발비 조정 및 환수, 국가연구개발사업 참여제한 등의 후속조치 방안을 운영위원회에 보고한다.

③ 대표주무부처의 장은 운영위원회에서 심의한 평가결과를 확정하여 전문기관의 장에게 통보하고, 전문기관의 장은 그 결과를 주관연구기관의 장에게 통보한다.

④ 전문기관의 장과 주관연구기관의 장은 제3항에 따른 평가 결과에 따라 우수 의료연구개발기관에 대한 포상, 차년도 세부연구과제 우선 참여 등의 우대 조치를 할 수 있다.

⑤ 주관연구기관의 장은 제6조제2항에 따라 세부연구과제를 공동 수행하는 의료연구개발기관의 진도를 점검하고 그 결과를 전문기관의 장에게 보고할 수 있다.

① 전문기관의 장은 제출받은 연구과제 최종보고서 등을 데이터베이스를 구축하여 연구기관, 산업계, 학계 등에서 활용할 수 있도록 널리 공개하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」에 따라 비공개가 필요한 경우 운영위원회 심의를 거쳐 일정 기간 공개하지 아니할 수 있다.

③ 주관연구기관의 장과 의료연구개발기관의 장은 연구과제 성과를 발표할 때에는 주관부처로부터 지원받은 사업의 성과임을 반드시 명시하여야 한다.

① 첨복연구개발사업의 수행과정에서 발생하는 성과물 등의 소유에 대해서는 다음 각 호의 원칙에 따른 연구과제 계획에 따라 주관연구기관 또는 의료연구개발기관의 소유로 한다. 다만, 과제 특성에 따라 운영위원회 심의를 거쳐 달리 정할 수 있다.

1. 주관연구기관의 인프라로 구축되는 장비, 연구시설 등은 주관연구기관의 소유로 한다. 단, 의료연구개발기관이 자체 부담으로 구입한 장비, 연구시설 등은 의료연구개발기관의 소유로 한다.

2. 시작품, 시험제품 등은 지원을 받는 의료연구개발기관의 소유로 한다.

3. 연구개발 수행과정에서 발생하는 지식재산권, 보고서의 저작권, 연구노트 등 무형적 성과물은 각각의 성과물을 발생시킨 연구기관의 소유로 한다. 다만, 주관연구기관의 장과 의료연구개발기관의 장이 합의할 경우 공동으로 소유할 수 있다.

② 의료연구개발기관이 자체 부담한 연구비로 발생한 연구 성과는 의료연구개발기관의 소유로 한다.

주관연구기관의 장은 제14조제5항에 따라 연구과제 계획을 수립할 때 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」에 따른 내부 인건비와 간접비를 계상할 수 있다.

대표주무부처의 장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제394호)에 따라 이 예규의 개정에 대하여 2019년 2월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.