의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정

이 규정은 의약품, 의료기기 업무의 효율적인 처리를 위하여 의약품, 의료기기에 관한 식품의약품안전처장의 업무중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 ‘내부위임’이라 함은 약사법, 의료기기법에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무는 다음 각 호와 같다. 다만, 「약사법 시행령」제35조 및 「의료기기법 시행령 제13조제1항에서 지방식품의약품안전청장에게 위임된 업무는 제외한다.

1. 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상 시험관련 사전검토는 제외한다)

2. 「의료기기법」제11조, 제15조에 따른 의료기기 제조·수입 허가의 사전 검토(임상시험 관련 사전검토는 제외한다)

3. 「의료기기법 시행규칙」제9조 및 제34조에 따른 기술문서 등의 심사

① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.

1. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

2. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

3. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 민원처리 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 보고는 소관 국장이 받고 의약품안전국장은 이를 총괄한다.

식품의약품안전처장은 이 훈령에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.