의약외품 재평가 실시에 관한 규정

이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

① 재평가 실시 대상은 「약사법」 제31조, 제42조 규정에 의하여 품목허가(신고를 포함한다. 이하 같다)를 받은 의약외품 중 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 최신의 과학 수준에서 안전성 또는 유효성에 대한 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 선정하여 실시한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 품목은 재평가 실시 대상에서 제외한다.

1. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목

2. 수출만을 목적으로 허가된 의약외품

3. 처장이 고시한 의약외품 표준제조기준에 의한 품목

③ 처장은 제1항 규정에 따라 재평가 대상 품목을 선정하기 위하여 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

① 처장은 제2조에 따라 재평가 실시 대상으로 선정한 품목에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.

1. 재평가 실시 대상 의약외품

2. 제출하여야 할 자료

3. 제출방법 및 기한

② 처장은 제1항에 따라 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있다.

③ 제2항에 따른 자료제출기한은 공고일로부터 최소한 3개월 이상으로 한다.

① 재평가 시 제출하여야 할 자료의 종류는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」제23조부터 제25조에 따른 안전성·유효성 심사자료에 준하여 정한다.

② 제1항의 제출자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문(정확한 출처 포함)을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의하여 재평가 자료를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목 허가된 유효성분 및 함량과 제형이 동일한 품목에 대하여는 2개소 이상의 품목허가를 받은 자 일부 또는 전체가 공동으로 자료를 작성하여 제출할 수 있다.

① 처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재평가 대상 품목을 허가받거나 신고한 자에게 제출된 자료의 보완을 요구할 수 있다.

1. 제3조제1항제2호에 따라 제출된 자료가 미흡하다고 판단될 때

2. 안전성·유효성 및 품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때

② 제1항에 따라 보완을 요구하는 경우 보완기간은 재평가 일정을 고려하여 산정하여야 하며, 보완을 요구받은 자가 보완기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 보완을 요구 받은 자의 보완기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

③ 처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완기간 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

④ 처장은 제3항에 따라 다시 보완 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.

⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제11조제1항제6호가목에 따라 재평가 기간 중에 「약사법」 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고를 한 품목에 대해서도 제1항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.

① 처장은 재평가 결과 및 재평가 결과에 따른 의약외품의 품목허가를 받은 자가 취하여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다.

② 제1항에 따른 통보 시 다음 각 호의 후속조치사항을 포함하여야 한다.

1. 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 품목 허가사항 변경

2. 「약사법」제39조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조·제88조부터 제90조까지에 따른 회수·폐기 등

③ 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자는 제1항에 따라 통보 받은 재평가 결과 등에 대하여 의견이 있는 경우 통보 받은 날로부터 30일 이내에 관련 자료 등을 첨부하여 처장에게 의견을 제시할 수 있다.

④ 처장은 제3항에 따른 의견을 참고하여 검토한 후 재평가 결과 등을 확정한다.

⑤ 처장은 제4항의 재평가 결과 등의 확정을 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

처장은 제5조제4항에 따른 재평가 결과 등에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 하며, 필요한 경우 재평가 결과 등을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 통보할 수 있다.

재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」을 따른다.

처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.