동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

이 규정은「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 고시는「의료기기법」제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항 및「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조의2, 제8조의3에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.

"동물용의료기기 임상시험 실시기관"이란 동물용의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설 및 기구, 전문인력 등을 갖추어야 한다.

1. 시설 및 기구 등

가. 임상시험용 동물용의료기기 보관실

시험용 동물용의료기기의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비

나. 검체의 처리 및 보관실

검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비. 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설이여야 함

다. 자료보관실

임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비

2. 전문 인력

시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.

② 취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 인력현황에 관한 서류

가. 조직도

나. 제1항에서 규정하는 전문 인력이 [별표 1]에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류

2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류

가. 평면도

나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설 보유 현황, 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 병원체 검체(항원) 취급시 「가축 전염병 병원체 등 수의유전자원 관리 규정(농림축산검역본부고시)에서 규정한 생물안전등급에 적합한 시설임을 증명하는 서류

다. 동물 사육시설 현황 및 근거 서류, 다만, 외부에 위탁할 때에는 이를 증명하는 서류 및 계약서 첨부.

③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.

동물용의료기기 임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 검역본부장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서

2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)

3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

4. 대표자·시험책임자·관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의시설: 변경사항을 확인할 수 있는 서류

① 검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항·제6항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.

② 검역본부장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출된 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.

③ 검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청의 적합여부를 판정한다.

④ 검역본부장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.

⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.

① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관장은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 [별표 1]의 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.

② 동물임상시험 실시기관장은 동물용의료기기 관련 규정을 준수하여야 한다.

① 검역본부장은 동물용의료기기 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도·점검을 실시할 수 있다. 다만 당해 연도의 지도·점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·점검을 면제할 수 있다.

② 검역본부장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도·점검을 실시할 수 있다.

취급규칙 제8조의2 제9항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 [별표 2]에 정하는 수수료를 납부하여야 한다.

검역본부장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.