동물용의료기기 임상시험 관리지침

이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 지침은 동물용의료기기의 제조(수입을 포함한다. 이하 같다) 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다) 신청 및 대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시하는 임상시험에 적용한다.

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "임상시험"이란 동물용 의료기기의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 동물을 대상으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.

2. "임상시험실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)"이란 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 승인한 임상시험계획서상의 시험연구기관을 말한다.

3. "임상시험책임자"(이하 "시험책임자"라 한다)"란 임상시험이 단일 또는 복수의 실시기관에서 단일 또는 복수의 연구자가 관여하는 경우 해당 시험을 총괄하는 자를 말한다.

4. "임상시험담당자(이하 "시험담당자"라 한다)"란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험에 관여하는 자를 말한다.

5. "임상시험의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)"란 임상시험을 의뢰하는 자를 말한다.

6. "공시동물(검체)"이란 시험의료기기의 사용 대상이 되는 동물(검체)을 말한다.

7. "시험의료기기 등 자료관리 책임자(이하 "관리자"라 한다)"란 실시기관에서 시험의료기기 등의 인수·보관·조제 및 관리에 대한 책임을 갖는 자를 말한다.

8. "임상시험계획서(이하 "계획서"라 한다)"란 임상시험의 목적, 대상 및 방법 등에 관하여 기술한 임상시험실시 계획서를 말한다.

9. "임상시험변경계획서(이하 "변경계획서"라 한다)"란 계획서의 변경내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 계획서를 말한다.

10. "임상시험성적서"란 임상시험 완료 후 시험의 목적, 방법 및 결과 등을 취합하여 정리·분석·평가한 임상시험에 관한 결과 보고서를 말한다.

11. "시험의료기기"란 임상시험 대상이 되는 의료기기를 말한다.

12. "대조의료기기"란 시험의료기기와 비교할 목적으로 임상시험에 사용되는 의료기기를 말한다.

13. "중대한 부작용"이란 임상시험 중 나타나는 응급처치를 요하거나 원상회복이 어려운 부작용 또는 사고를 말한다.

임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.

1. 임상시험은 「동물보호법」 제13조 규정에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급 등을 고려하여 실시하여야 한다.

2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록· 처리·보존되어야 한다.

4. 시험의료기기는 관리자의 책임 하에 보관·조제 등 관리되어야 하며, 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.

5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 실시되어야 한다.

의뢰자는 실시기관의 장과 문서로서 임상시험 계약을 체결하여야 하며, 복수의 실시기관에서 공동으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 책임자가 소속된 실시기관의 장과 총괄하여 임상시험 계약을 체결할 수 있다.

①동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 다음 각 호의 사항을 포함하여 임상시험계획서를 작성하여야 한다.

1. 임상시험의 제목

2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지

3. 임상시험의 시험책임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 자료관리 책임자의 성명 및 직명

5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상 질병 또는 적응증을 포함한다)

8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 동물(검체)의 선정기준·제외기준·동물(검체) 수 및 그 근거

9. 임상시험기간

10. 임상시험방법(사용량·사용방법·사용기간 등을 포함한다)

11. 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법

12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항

13. 중지·탈락 기준

14. 유효성의 평가기준 및 방법과 해석방법(통계분석 방법에 따른다)

15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준·평가방법 및 보고방법

16. 피해 동물 보상에 대한 규약

17. 임상시험 후 동물의 진료에 관한 사항

18. 동물의 안전보호에 관한 대책

19. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

20. 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료

② 임상시험계획서를 검역본부장에게 제출하여야 하며, 승인을 받은 임상시험계획서를 변경하려는 자는 임상시험계획 변경신청서를 검역본부장에게 제출한다.

① 제6조에 따라 제출된 임상시험계획서 및 변경계획서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청인에게 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

② 검역본부장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완을 요구하여야 한다.

임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 실시기관명 및 주소

3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 직명 및 성명

4. 의뢰자명 및 주소

5. 임상시험의 목적 및 배경

6. 시험의료기기의 원자재 또는 성분 및 분량 등

7. 대상동물(검체) 및 대상 질병

8. 임상시험기간

9. 시험방법

가. 공시동물(검체)의 선정기준, 제외기준 및 목표한 공시동물(검체)의 수

나. 사용량, 사용방법, 사용기간 및 설정 사유

다. 대조 의료기기를 사용한 때에는 그 선택사유

라. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

마. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

바. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법

10. 임상시험의 성적 [임상예수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]

11. 계획서 변경시 그 내용(검역본부장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)

12. 기타 필요하다고 인정되는 사항

임상시험실시와 관련된 각종 취급규칙 제8조의3에 따라 3년간 보관하여야 한다.

검역본부장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.