한약재 안전 및 품질관리 규정

제1장 총칙

이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

2. "규격품"이라 함은 한약재의 제조 및 품질관리기준 · 포장방법 · 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1.「약사법」제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재

2. 「약사법」제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조 제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재

제2장 규격품 관리

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호의 규정에 따라 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 한다.

② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제5조에서 제10조까지 규정에 적합하여야 한다.

규격품은 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.

① 규격품의 포장단위는 허가받은 사항에 따른다. 다만 소비자보호 또는 유통체계 확립을 위해 필요한 경우에는 제조업자 단체에서 포장단위를 정하여 운용할 수 있다.

② 규격품은 따로 규정한 경우를 제외하고는 밀폐 포장하여야 한다.

③ 규격품은 한약재의 종류 또는 특성과 규격기준 등을 고려하여 정상적인 유통 및 보관상태에서 사용기한 내에 그 품질이 보존될 수 있도록 포장하여야 하며, 습기나 충해 등 변질·변패를 방지할 수 있도록 진공으로 하거나 적당한 제습제, 산소제거제 등 보존제를 넣어 포장할 수 있다. 다만, 보존제는 그 한약재의 물리적·화학적 성질에 영향을 미치지 말아야 하며 따로 분리 포장하는 등 한약재와 직접 섞이지 않도록 하여야 한다.

① 한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)

2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)

3. 제조번호와 사용기한

4. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수

5. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.

6. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)

7. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.

8. 저장방법

9. "규격품"이라는 문자

10. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)

11. <삭 제>

12. 별표1의 독성주의한약재인 경우 "독성주의한약재"라는 문자

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표2의 한약재 제조 및 품질관리 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조된 규격품의 용기나 포장에는 별표2에 따라 적합인정 표시를 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 「약사법」제56조 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 제4항에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항제1호·제2호·제3호 및 제8호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.

「약사법」제57조에 따라 규격품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된 제7조 제1항부터 제3항까지의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

① 「약사법」제58조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제70조 제1항에 따라 규격품에 첨부하는 문서에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제7조 제1항 각호중 제3호, 제10호 외의 사항

2. 사용기한이 경과되었거나 위·변조, 변질·변패·오염 또는 손상된 제품은 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

② 제1항의 규정에 의한 문서를 따로 첨부하지 아니하는 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제2호의 사항을 추가하여 기재하여야 한다.

① 「약사법」제59조에 따라 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 또한 그 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제71조에 따라 다음 각 호와 같이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.

1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것

2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것

3. 제품의 특징은 허가된 범위 안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

6. "독성주의한약재"라는 문자는 붉은색으로 눈에 띄게 명확히 기재할 것

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제77조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

① 의약품도매상·약국개설자 및 한약업사는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하여서는 아니된다.

② 한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 포자 등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니 된다. 다만, 한약조제약사, 한약사 또는 한약업사가 보건복지부장관이 정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 혼합 판매할 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 한약재를 수입한 수입자는 당해 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니 된다.

제3장 보칙

제3조 제3항의 규정에 의한 북한산 한약재로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62조 제5호의 규정에 의한 규격품대상한약에 해당하는 한약재의 경우에는 제5조 내지 제11조의 규정에 적합하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.