의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준

「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.

의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 다음 각호와 같다.

1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.

2. 이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품 또는 의약외품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다.

3. 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다.

4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.

5. 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계· 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정·운용하여야 한다.

① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본

2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서

3. 공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 명시)

4. 제2조 제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서

② 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하여야 한다.

1. 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법

2. 세척의 유효성 검증방법

3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등

③ 제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우)

2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을 받은 경우 접수일로부터 30일내에 서류검토, 별지 제2호 서식에 의한 현장확인 등 검토를 거쳐 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정할 때 필요한 경우 전문가의 자문을 구할 수 있다.

⑤ 제4항의 인정승인을 받은 자가 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제3조의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 신청 할 때에는 구비서류 외 제4항의 인정승인 공문을 함께 첨부하여야 한다.

① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 「우수건강기능식품제조기준」 제11조 제1호 가목에 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관하여야 한다.

② 제1항의 영업자는 의약품 또는 의약외품 제조 후 건강기능식품을 제조할 때마다 전이우려가 있는 의약품 또는 의약외품 성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 하여야 하고 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다.

③ 제3조 제1항 제4호의 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의하여 실시한 세척 또는 소독에 관한 기록, 교차오염 방지에 관한 기록 등을 3년간 보관하여야 한다.

④ 영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 "건강기능식품 제조중"이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.

식품의약품안전처장은 지방식품의약품안전청장으로 하여금 이 규정에 의한 이행 여부 등에 관하여 연 1회 이상 조사하여 보고하게 할 수 있다.

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.