보건신기술인증 및 사후관리에 관한 규정

이 규정은 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제19조제2항, 제21조제5항 및 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제9조제3항, 제10조제2항에 따라 국내에서 개발된 보건신기술(New Excellent Technology : NET)(이하 "보건신기술인증"이라 한다) 업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

영 제18조제1항에 따른 보건복지부장관이 인증하는 보건신기술의 인증대상에 해당하는 기술은 정량적 평가지표를 확보한 기술로서 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 갖추어야 한다.

1. 국가 또는 공공기관 연구개발사업을 통해 개발된 기술

2. 특허권·실용신안권 등록 또는 출원중인 기술

3. 보건의료기술분야 학술지나 학회지 등에 게재된 기술

4. 특허법 제58조 및 같은 법 시행령 제8조의2의 규정에 따라 지정된 선행기술조사 전문기관에 의하여 신규성이 확인된 기술

① 한국보건산업진흥원장(이하 "진흥원장"이라 한다)은 접수한 신청서류를 검토하여 작성이 미비하거나 내용이 미흡하여 보완을 요구할 때에는 그 기간을 명시하여야 하며, 기한 내에 요구된 내용을 보완하지 않을 경우 신청된 서류를 반려할 수 있다.

② 접수가 완료된 서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니한다. 다만, 제7조제1항에 따라 이의신청을 하려는 자에게 규칙 별지 제1호서식의 보건신기술인증신청서와 규칙 별지 제2호서식의 기술 및 제품설명서의 주요내용을 요약하여 공개할 수 있다. 이 경우 정보를 공개함으로써 신청자의 기술이 유출될 우려가 있는 내용에 대해서는 공개하지 아니할 수 있다.

③ 보건신기술인증 신청은 제도의 효율적 운영을 위하여 연간 3회, 기간을 정하여 접수하는 것을 원칙으로 한다.

① 보건신기술 인증을 위한 심사·평가는 3차에 걸쳐 실시하며, 심사기준은 별표 1과 같다. 다만, 진흥원장은 제10조의 전문분과위원 3명이상의 동의를 받아 해당 기술이 적용된 제품의 사용처로써 적합하고 전문성을 갖춘 의료기관 등 제3자에게 2차 심사를 갈음하는 성능평가를 의뢰할 수 있다.

1. 1차 심사(서류·면접심사): 신청서류에 기재된 내용의 진위여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성 등에 대하여 서류 및 면접을 통해 심사

2. 2차 심사(현장심사): 1차 심사결과 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대하여 개발현장이나 설치 및 생산현장 확인을 통해 심사

3. 3차 심사(종합심사): 1, 2차 심사결과에 대한 최종확인을 통해 인증 대상 보건신기술의 심사·의결 및 인증기간 부여를 위한 종합심사

② 1차 심사는 진흥원장의 판단에 따라 서류 또는 면접심사로 하되, 전문분과위원회가 신청서류에 기재된 내용의 진위 여부 및 기술성, 사업성, 시장성, 공익성에 대하여 별지 제1호서식에 따라 평가한다. 이 경우 신청기술의 연구 개발자로부터 의견을 청취할 수 있다.

③ 2차 심사는 현장심사로 하며, 1차 심사에 참여한 전문분과위원 3명 이상이 기술개발 현황, 생산시설, 제품의 성능 등에 대해 개발 현장이나 설치 및 생산현장 확인을 하여 별지 제2호서식에 따라 평가한다. 다만, 1차 심사위원 전원이 1차 심사만으로 충분하다고 동의하는 경우 2차 심사를 생략할 수 있다.

④ 제1항 단서에 따른 제3자가 성능평가를 수행할 경우 진흥원장이 정한 기간 내에 별지 제2호 서식에 따른 평가결과를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.

⑤ 3차 심사는 제11조의 종합심사위원회에서 1차 및 2차 심사결과를 별지 제3호서식에 따라 심사·의결하며, 전문분과위원장은 해당전문분과위원회에서 3차 심사에 상정한 기술에 대하여 설명하여야 한다.

⑥ 종합심사위원회와 전문분과위원회에서 정밀한 심사를 위해 해당기술에 대한 조사나 외부 관련전문가의 자문이 필요할 경우에는 해당분야 전문가로부터 자문을 받아 이를 심사결과에 반영할 수 있다.

① 제4조제2항에 따른 1차 심사의 평가점수산정은 심사위원별 평가점수 중 최고와 최저점수를 제외한 합산점수의 평균을 100점 만점으로 환산하여 75점 이상인 경우 2차 또는 3차 심사에 상정한다.

② 제4조제3항에 따른 2차 심사결과 참석한 심사위원 3분의2 이상이 찬성한 경우 3차 심사에 상정한다.

③ 3차 심사에 상정하는 기술에 대하여는 보건신기술인증 예정사실을 공고하여야 한다.

④ 3차 심사에 상정된 기술은 종합심사위원회 재적위원 과반수의 참석과 참석위원 3분의2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑤ 제4조제1항제3호에 따른 인증기간을 부여할 때에는 해당 기술의 개발동향, 경쟁업체 현황, 지원효과 등을 고려하여 결정하여야 한다.

⑥ 심사과정에서 신청기술의 상세한 평가를 위해 특정항목에 대한 정밀조사나 공인시험연구기관의 시험검사서 등 추가확인이 필요하여 당해 심사기간 중 판정이 불가능할 경우에는 보류로 판정하고 차기 심사기간 중에 재심사하여야 한다.

진흥원장은 제5조제3항에 따라 보건신기술 예정기술로 선정된 기술에 대하여 2차 심사 완료 후 보건신기술 예정사실을 공고하여야 한다.

① 영 제18조제5항에 따라 이의신청을 하려는 자는 규칙 별지 제3호서식에 따른 신청서에 입증자료를 첨부하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.

② 진흥원장은 이의신청이 접수된 때에는 접수일부터 7일 이내에 해당기업에 그 내용을 통보하여야 한다.

③ 이의신청 내용을 통보받은 기업은 통보일부터 7일 이내에 소명자료를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

④ 이의조정을 위한 전문분과위원회는 이의내용에 대한 수용여부를 확정하고 별지 제4호서식의 평가의견서를 작성하여야 한다.

⑤ 이의조정을 위한 전문분과위원회에는 이해당사자들이 참석하여 의견을 개진할 수 있다.

⑥ 이의신청에 따른 심사는 이의신청 접수 마감일로부터 30일 이내에 처리하여야 한다. 다만, 전문분과위원회에서 전반적인 조사가 필요하다고 판단할 때에는 20일 이내에서 심사기간을 연장할 수 있다.

⑦ 진흥원장은 이의신청에 관한 전문분과위원회의 심사결과에 대하여 제9조제1항제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하고 신청인과 이해관계인에게 알려야 한다.

① 전문분과위원회는 기간연장 신청기관의 관계자를 참여시켜 기간연장 신청내용에 대한 검토와 조사를 한 후 연장가능여부를 심사하고 별지 제5호서식의 평가의견서를 작성하여야 한다.

② 전문분과위원회는 제1항의 심사결과에 따라 기간연장이 타당할 경우에는 인증기간을 연장할 수 있다. 이 경우 제6조 및 제7조의 규정을 준용하여야 한다.

③ 진흥원장은 기간연장에 관한 심사결과에 대하여 제9조제1항제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

① 진흥원장은 심사가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 서류를 구비하여 보건복지부장관에게 보건신기술인증을 요청하여야 한다.

1. 심사대상기술 현황자료

2. 전문분과위원회의 회의록 및 그 결과

3. 종합심사위원회의 회의록 및 그 결과

② 보건복지부장관은 제1항의 요청을 받은 날부터 15일 이내에 인증 여부를 결정하여야 한다.

① 전문분과위원회는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 생명공학분야 등의 보건산업기술 분야별 10명 내외로 구성하며, 전문분과위원회의 위원은 학계·연구계 전문가와 기술가치 및 경제성평가를 위한 전문가로 구성하는 것을 원칙으로 한다.

② 제1항에 따른 전문분과위원회 위원의 자격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다.

1. 학계 전문가는 대학에서 5년 이상 연구경력이 있는 전임강사 이상인 자

2. 연구계 전문가는 공인된 연구기관에서 5년 이상 연구경력이 있는 선임연구원급 이상인 자

3. 기술가치 및 경제성 평가를 위한 전문가는 해당 분야에서 근무경력이 7년 이상인 자

4. 그 밖에 제1호에서 제3호까지와 동등 이상의 자격이 있다고 보건복지부장관이 인정한 자

③ 전문분과위원회 위원은 보건복지부장관에게 보고한 후 진흥원장이 위촉하며, 임기는 2년으로 2회 연임할 수 있다. 다만, 결원으로 인하여 새로 선임된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

④ 전문분과위원회의 심사는 심사대상기술에 적합한 해당전문분과위원회의 심사위원 5명 이상 참여를 원칙으로 하되, 복합기술 등 심사대상기술의 내용이나 범위가 해당 전문분과위원회 위원만으로 심사가 어려울 경우에는 원활한 심사를 위해 다른 전문분과위원회 소속 심사위원을 참여시키거나 추천을 통하여 외부심사위원을 참여시킬 수 있다.

⑤ 전문분과위원회는 공정하고 원활한 심사를 위하여 통합하거나 분리할 수 있다.

⑥ 전문분과위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.

1. 제4조제1항제1호 및 제2호 심사

2. 제7조의 이의신청처리에 대한 심사

3. 제8조의 기간연장처리에 대한 심사

4. 제15조의 보건신기술 적용제품 확인에 대한 심사

5. 제17조의 보건신기술인증 취소에 대한 심사

6. 그 밖의 전문분과위원회 운영 및 심사에 관한 사항

⑦ 전문분과위원회의 위원장은 심사에 참석한 전문분과위원 중에서 호선으로 선출한다.

⑧ 전문분과위원회의 위원장은 제6항제1호, 제2호 및 제5호의 심사결과를 종합심사위원회에 상정하여야 한다.

⑨ 제6항의 심사에 참여한 심사위원의 신상정보는 보건복지부장관이 요청하는 경우를 제외하고는 이해당사자 등에게 공개하지 않는 것을 원칙으로 한다.

① 종합심사위원회는 산업계·연구계·학계의 전문가 및 전문분과위원장을 포함하여 총 15명 내외로 구성하되 보건복지부 관계공무원 및 진흥원의 보건신기술 인증업무를 주관하는 부서장을 당연직 위원으로 한다.

② 제1항의 산업계·연구계·학계의 전문가는 진흥원장의 추천에 의하여 보건복지부장관이 위촉하며, 임기는 2년으로 2회 연임할 수 있다. 다만, 결원으로 인하여 새로 선임된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은기간으로 한다.

③ 제2항에 따른 종합심사위원회의 위원의 자격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다.

1. 산업계 위원은 해당 산업분야에서 근무경력이 7년 이상인 자

2. 연구계 위원은 공인된 연구기관에서 5년 이상 연구경력이 있는 선임연구원급 이상인 자

3. 학계 위원은 대학에서 5년 이상 연구경력이 있는 전임강사 이상인 자

4. 그 밖에 제1호에서 제3호까지와 동등 이상의 자격이 있다고 보건복지부장관이 인정한 자

④ 종합심사위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.

1. 제4조제1항제3호의 3차 심사

2. 제10조제6항제2호의 보건신기술인증 이의신청 평가결과에 대한 심사

3. 제10조제6항제5호의 보건신기술인증취소 평가결과에 대한 심사

4. 심사기준의 결정 및 변경

5. 전문분과위원회의 기능조정

6. 그 밖에 심사에 필요한 사항

⑤ 종합심사위원장은 당해연도 처음으로 개최되는 회의에서 호선으로 선출한다.

⑥ 종합심사위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행하게 할 수 있다.

⑦ 종합심사위원회의 심사는 대면심사 및 서면심사의 방식으로 행한다. 다만 제4항제1호의 3차 심사에 해당하는 경우에는 서면심사로 의결할 수 없다.

① 제10조 및 제11조에 따른 심사위원 및 진흥원 관계직원은 제3조에 따라 제출된 신청서 및 직무상 알게 된 기업의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

② 심사위원은 제1항의 비밀유지와 심사참여에 동의하는 동의서를 별지 제6호서식에 따라 진흥원장에게 제출하여야 한다.

① 규칙 제7조제3항 및 제4항에 따라 보건신기술인증서의 재교부를 신청하려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제5호서식 또는 제6호서식에 다음 각 호에 해당하는 구비서류를 첨부하여 진흥원장에게 신청하여야 하며, 진흥원장은 사실여부를 확인하여 보건신기술 인증서 재교부 신청서 접수일부터 3일 이내에 재교부 하여야 한다.

1. 기업명 또는 소재지 변경: 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부(기타 소재지 또는 기업명 변경확인이 가능한 것)

2. 기업유형변경(법인전환): 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부, 기타 사실을 증명할 수 있는 자료

3. 기업합병: 보건신기술인증서원본, 법인등기부등본 1부(합병내용 확인 가능한 것), 폐업사실증명원 1부(인증받은 기업이 폐업한 경우)

4. 사업양도·양수: 보건신기술인증서 원본, 사업양도·양수 계약서 사본 1부, 직원 경력 및 재직증명서, 그밖에 사실을 증명할 수 있는 자료

① 보건신기술 인증의 표시(이하 "NET마크"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 사용할 수 있다.

1. 보건신기술인증 당시 신청서에 기재되어 보건신기술이 적용된 제품으로 확인된 제품

2. 보건신기술인증 당시 신청서에 기재되지 않았으나 제15조에 따라 추후 보건신기술이 적용되었음을 확인받은 제품

② NET마크를 사용하는 자는 별지 제7호서식에 따라 NET마크의 사용내역 및 실적 등을 진흥원장에게 보고하여야 하고, 진흥원장은 이를 익년도 2월까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

① 제14조제1항제2호에 따라 보건신기술 적용제품을 확인받으려는 자는 별지 제8호서식에 관련 증빙자료를 첨부하여 진흥원장에게 신청하여야 한다.

② 진흥원장은 제1항의 신청서 접수일로부터 15일 이내에 보건신기술 적용여부를 판단하여 신청기업의 장에게 통보하여야 한다. 단, 진흥원장이 판단하기 어려울 때에는 전문분과위원회 심사위원 5명 이상에게 보건신기술 적용제품확인 심사를 의뢰하여야 한다.

③ 제2항의 단서조항에 따라 심사를 의뢰받은 심사위원은 별지 제9호서식의 평가의견서를 작성하여 진흥원장에게 제출하여야 한다.

④ 제2항 단서조항에 따라 전문분과위원회의 심사를 요하는 보건신기술 적용제품의 확인은 심사위원 3분의2 이상의 찬성으로 결정하고 진흥원장은 그 결과를 적용제품 확인 접수일부터 30일 이내에 신청기업의 장에게 통보하여야 한다.

① 보건신기술을 인증 받은 자가 제14조를 위반하거나 인증기간 종료 후에도 NET마크를 사용하는 등 NET마크를 부정하게 사용하는 경우 진흥원장은 다음 각 호와 같은 조치를 취하여야 한다.

1. 1차 적발: 시정권고

2. 2차 적발 또는 시정권고 사항을 20일 이내에 시정하지 않은 경우: 경고 및 1년간 해당기술에 대한 NET마크 사용금지

3. 3차 적발 또는 경고사항을 20일 이내에 시정하지 않은 경우: NET마크 사용정지

② 제1항제1호에서 제3호까지의 처분을 받은 자(제품포함)는 시정권고를 받은 날부터 20일 이내에 시정결과를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

③ 진흥원장은 제2항의 시정결과를 제출 받았을 때에는 사실여부 확인을 위하여 현장실사 및 제품 채취를 할 수 있다.

① 보건복지부장관은 영 제21조에 따라 보건신기술 인증의 취소여부를 결정하기 위하여 필요한 경우 진흥원장으로 하여금 기술의 내용 등에 대하여 조사·검토하게 할 수 있다.

② 제1항에 따라 보건신기술인증 취소여부에 대한 심사를 하는 경우 전문분과위원회는 별지 제10호서식의 평가의견서를 작성하여야 하며, 이를 종합심사위원회에 회부하여 의결한다. 진흥원장은 심사결과를 제9조제2호에 준하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 영 제21조제4항에 따라 보건신기술인증을 취소할 때에는 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다.

1. 보건신기술인증서 인증번호

2. 기술의 명칭

3. 기술보유자

4. 인증기간

④ 진흥원장은 제3항에 따라 보건신기술인증이 취소된 경우에는 해당기업으로부터 보건신기술 인증서를 회수하여야 한다.

① 진흥원장은 보건신기술인증 기술의 효율적 관리 및 보건신기술 보유자에 대한 지원방안의 강구를 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 사후관리를 실시할 수 있다.

1. 인증기술의 후속연구개발 및 상용화개발 현황

2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 생산·판매 실적

3. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 대한 품질평가

4. NET마크의 적정한 사용 및 실적

5. 그 밖에 인증기술의 사후관리를 위해 필요한 사항

② 진흥원장은 제1항의 사후관리를 위하여 필요한 자료를 해당기업에 요청할 수 있으며, 해당기업은 요청받은 날부터 15일 이내에 그 결과를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

① 보건신기술인증과 관련하여 보건신기술인증을 신청하는 자가 부담하여야할 금액은 보건신기술신청 및 기간연장신청 기술 1건당 1차 및 2차 심사수수료는 각각 18만원, 3차 심사수수료는 45만원으로 한다.

② 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질평가를 위하여 별도의 비용이 소요될 경우 그 금액은 신청인이 부담하여야 한다.

보건복지부장관은 진흥원이 보건신기술 인증 및 사후관리 업무를 수행하는데 필요한 비용을 지원할 수 있다.

진흥원장은 제10조 및 제11조에 따라 심사에 참석하는 심사위원에게 수당과 여비를 지급할 수 있다.

이 고시는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 2월 28일 까지로 한다.