국립소록도병원 임상연구 규정

제1장 총 칙

이 규정은「국립소록도병원 운영규칙」제2조 및 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비지급 규칙」에 따라 국립소록도병원에서 수행하는 임상연구에 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "임상연구"란 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비지급 규칙」에 따라 국립소록도병원(이하 "병원"이라 한다)에서 수행하는 일체의 연구 활동을 말한다.(이하 "임상연구"라 한다)

2. "연구 참여자"란 병원에 입원한 한센인을 말한다.(이하 "연구 참여자"라 한다)

제2장 임상연구관리위원회

제3조의 임상연구 등 업무의 적정 수행에 필요한 사항을 심의·평가하기 위하여 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.

1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 수립

2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토

3. 연구결과의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항

4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항

5. 그 밖에 임상연구사업에 관련된 사항으로 병원장 및 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

① 위원회는 위원장을 포함한 9명 이내의 위원으로 구성하되, 그중 2명 이상은 외부위원으로 한다.

② 위원장은 의료부장이 되고, 위원은 다음 각호와 같이한다.

1. 내부위원은 의료부 각 진료과장이 한다.

2. 외부위원은 학계·연구기관 또는 관련단체의 학식과 경험이 풍부하고 다양한 분야의 전문가를 병원장이 위촉한다.

3. 위촉위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

4. 위원회의 원활한 사무 처리를 위하여 간사 1명을 두고, 간사는 담당주무관이 된다.

③ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우는 위원 중 병원장이 지명하는 사람이 그 직무를 대행한다. <신설 2020. 1. 13.>

④ 위원회는 소속 위원이 제출한 과제 심의 시 심의의 공정성을 위하여 해당 위원을 심의에서 제외하여야 한다. <개정 2020. 1. 13.>

① 위원장은 필요하다고 인정할 경우 또는 위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 회의를 소집한다.

② 회의는 위원장을 포함한 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 병원장에게 지체없이 보고하여야 한다.

제3장 임상연구비

연구비의 지급을 받고자 하는 자는 다음 각 호의 사항을 명시한 연구계획서를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 연구자의 직위 및 성명

2. 연구과제

3. 연구내용(연구배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과, 참고문헌 등)

4. 연구의 완성예정일

5. 연구비의 소요명세

6. 연구보조원이 있을 때에는 그 명단

7. 기타 참고사항

① 위원장은 제7조에 따라 제출된 연구계획서를 매년 상반기 중 취합·검토하여 기본계획을 마련하고 별지 제1호 서식의 임상연구계획 심의서에 따라 이를 심의하여 그 타당성이 인정되는 경우에 연구비 지급대상자로 결정한다.

② 위원회는 연구자가 제출한 임상연구계획서를 심의한 후 필요한 경우 연구계획의 변경 또는 집행 금지를 요구할 수 있다.

③ 위원장은 연구과제의 중복 여부 등을 심의하기 위해 필요한 경우 임상연구비 지원사업에 참여하는 연구자로부터 직접 의견을 청취할 수 있다.

연구자는 제7조의 규정에 의한 위원회의 심의 결과에 따라 임상연구가 내실 있게 진행될 수 있도록 한다.

① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자를 연구참여자로 할 수 있다.

1. 진료상 일상의 진료와 질병 특성이 상이한 환자

2. 연구를 목적으로 특별한 주의나 관찰이 필요한 환자

3. 진료결과가 일반적인 기대와 상이한 환자

4. 집단연구의 경우 연구집단으로 분류된 환자

5. 그 밖에 병원장이 필요하다고 인정한 환자

② 임상연구를 하기 위해서는 연구참여자에게 연구내용에 대하여 설명을 하여야 하고, 별지 제2호서식에 의한 "임상연구 참여 동의서"를 받아야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 연구참여자로 선정하고자 하는 때에는 담당주치의 의견과 위원회에서 심의할 수 있다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제16조3항에 따라 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단하는 경우

2. 연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 사회적·윤리적·학문적 타당성을 위해 『세계 의사회 윤리규정』을 준용하여 임상연구를 수행하여야 한다.

① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구 계획서와 임상연구 결과보고서를 위원회에 제출한다.

② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 직위 및 성명

2. 연구 제목

3. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구결과, 고찰, 참고문헌 등)

4. 연구비 정산

③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토·평가하도록 하여야 한다.

1. 연구목적의 달성

2. 연구계획의 적절한 수행

3. 연구과정에서의 연구 참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성

4. 연구결과의 학문적 가치

① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.

② 임상연구 결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자 선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 위원회에서 정한다.

① 병원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우에는 연구비의 전부를 환수하여야 한다.

1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우

2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우

3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우

4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위·변조한 경우

5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절한 경우

6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우

② 병원장은 제1항의 사유가 발생하였을 때에는 해당 연구자에 대하여 향후 3년 이내 연구사업의 참여를 제한하여야 한다.

③ 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의한다.

병원장은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비지급 규칙」 제7조에 따라 임상연구에 대한 위원회의 평가 및 연구비 정산을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 보건복지부장관에게 보고한다.

병원장은 임상연구 결과를 관련기관에 배포하고, 인터넷 홈페이지 공개 및 국가과학기술정보시스템에 등록하여 관련분야 전문가들이 활용할 수 있도록 공유한다.

임상연구에 관하여 이 규정에서 정하고 있는 경우를 제외하고는 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비지급 규칙」 의 규정을 준용한다.