동물 진단용 방사선 안전관리 규정

제1장 총 칙

이 규정은「수의사법」제17조의3 및「동물 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제4조부터 제6조 및 제15조 규정에 의하여 방사선관계종사자의 개인피폭선량 관리, 시험방법의 승인절차, 검사·측정기관의 지정·운영, 안전관리책임자의 교육 등 동물 진단용 방사선 안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "정도관리”라 함은 검사·측정기관이 검사 또는 측정에 사용하는 기기의 정밀·정확도를 국가측정표준의 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지 관리하는 모든절차를 말한다.

2. "자체운영규칙”이라 함은 검사·측정기관이 검사·측정 업무를 수행하기 위하여 검사·측정의 의뢰 및 성적서의 발급 등 운영절차에 관하여 규정한 사무처리 규정을 말한다.

3. "파손 선량계”라 함은 파손·훼손 또는 오염되어 선량측정이 불가능한 개인피폭선량계를 말한다.

4. "분실선량계”라 함은 착용기간이 경과한 후 일정기간이 지날 때까지 측정기관에 회수되지 아니한 개인피폭선량계를 말한다.

5. "선량부여”라 함은 방사선관계종사자가 착용하고 있던 파손선량계, 분실선량계 등의 선량측정이 불가능하거나 선량계 관리부실 등에 대하여 합리적인 피폭선량을 부여하는 것을 말한다.

6. "주의통보”라 함은 방사선관계종사자의 안전관리를 위해 피폭선량이 선량한도 이내일지라도 특정 선량을 초과하는 종사자에 대해 주의를 하는 것을 말한다.

7. "시험장비”라 함은 "기준장비”와 "검사장비”로 구성되며, "기준장비”라 함은 동물진단용방사선발생장치와 방사선방어시설의 검사에 필요한 국가측정표준과 소급성의 유지와 검사장비의 품질관리에 사용하는 장비를 말하며, "검사장비”라 함은 동물진단용방사선발생장치와 방사선방어시설의 검사에 사용하는 장비를 말한다.

① 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장”이라 한다)은 동물진단용방사선 안전관리에 관한 자문을 하기 위하여 필요한 경우 농림축산검역본부에 동물진단용방사선안전관리자문위원회(이하 "위원회”라 한다)를 둘 수 있다.

② 위원회는 10인 이내의 위원으로 구성하고 위원의 임기는 2년으로 한다.

③ 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며 위원회에서 호선한다.

④ 자문위원은 진단방사선분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 자 및 관련단체에서 추천한자 중에서 검역본부장이 위촉한다.

⑤ 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회한다.

⑥ 검역본부장은 필요한 경우 위원회를 소집하며, 자문에 응한 위원에게는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑦ 위원장은 위원회 개최결과를 검역본부장에게 보고하여야 한다.

⑧ 위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 대하여 검역본부장의 자문에 응한다.

1. 방사선 안전관리에 관한 사항

2. 방사선관계종사자의 안전관리 및 선량한도 초과자에 관한 사항

3. 검사·측정기관의 지도·감독에 관한 사항

4. 국제기구와의 정보 및 인력교류 등을 통한 협력체제 구축에 관한 사항

제2장 검사·측정기관의 지정·운영

①「동물 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙(이하 "안전관리규칙”이라 한다)」제6조제1항의 규정에 의하여 검사·측정기관으로 지정 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 지정(변경)신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 신청하여야 한다. 다만, 지정사항을 변경하고자 할 경우에는 지정서 원본, 변경사유서, 변경전후의 대비표 1부와 근거 서류(해당하는 경우에 한함)를 첨부하여야 한다.

1. 안전관리규칙 별표 4에 의한 검사·측정기관 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 1부

2. 검사 또는 측정에 필요한 영업소를 갖추었음을 증명하는 서류 1부

3. 별표 1에 의한 시설기준의 시설현황 및 도면 1부

4. 별표 1에 의한 기준장비 및 검사장비(이하 "시험장비”라 한다) 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부

5. 관리책임자의 자격을 증명하는 서류 1부

6. 상용종사자의 직무별 명단 1부

7. 제6조의 규정에 의한 시험방법 1부

8. 제9조의 규정에 의한 자체운영규칙 1부 및 별표 3의 비교측정절차서 1부

9. 지정서 원본(지정변경 신청의 경우에 한한다) 1부

② 제1항의 규정에 의한 지정신청은 검사기관 또는 측정기관으로 구분하여 신청하며, 검사·측정분야 중 일부만을 선택하여 신청할 수 있다. 다만, 검사분야는 방어시설검사외 1종 이상의 장치검사를 반드시 포함하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의하여 지정신청을 한 경우에는 안전관리규칙 제5조의 규정에 의한 시험방법을 동시에 승인 신청한 것으로 보며, 제출된 시험방법을 검토한 후 제6조제2항제2호에 부합하는 경우에 적합한 것으로 본다.

① 안전관리규칙 제6조제1항의 규정에 의하여 검사·측정기관으로 지정 받고자 하는 자는 별표 1의 검사·측정기관 시설기준에 적합한 장비·시설을 갖추어야 한다.

② 검사기관은 동물 진단용 방사선발생장치의 제조, 수입 또는 수리업소와 이해관계가 없는 독립된 기관이어야 한다.

① 안전관리규칙 제5조의 규정에 의하여 검사 또는 측정 시험방법을 작성하고자 하는 자는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기준에 따라 작성하여야 한다.

1. 안전관리규칙 별표 1의 진단용방사선발생장치의 검사기준

2. 안전관리규칙 별표 2의 방사선방어시설 검사기준

3. 안전관리규칙 별표 3의 방사선관계종사자의 선량한도

② 제1항의 규정에 의한 시험방법은 다음 각호의 기준에 의하여 작성하여야 한다.

1. 각 항목의 시험방법은 사용장비의 특성에 따라 사용방법, 사용조건 및 기준 등을 명시할 것.

2. 각 항목의 시험방법은 검역본부장이 고시한 동물용의료기기의 기준규격을 준용하여야 하며, 그 이외에 ISO(국제표준화기구), IEC(국제전기기술위원회), 의료기기 등의 규격을 준용하는 경우에는 그 근거 자료를 첨부할 것

① 검역본부장은 제4조의 규정에 의하여 제출된 지정신청서는 별지 제2호 서식에 의거 서류심사와 현지조사를 실시하고, 제4조제1항의 단서규정에 의하여 제출된 지정변경신청서는 서류심사만 하되 시설이 변경된 경우에는 현지조사를 추가하여 심사한다. 현지조사를 하는 경우 현지조사일 7일전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 통보하여야 한다.

② 검역본부장은 제4조부터 제6조의 규정에 의하여 검사·측정기관 지정신청에 대하여 서류심사 및 현지조사에서 부적합한 사항이 확인된 경우, 지정신청을 한 자에게 부적합 내용을 기재하여 시정 또는 보완할 수 있도록 일정기간을 정하여 통보한다.

③ 검역본부장은 제2항의 규정에 의하여 지정된 기간내에 시정 또는 보완하지 아니할 경우 1차 독촉공문을 발송하고 이에 응하지 아니할 경우 지정신청서를 반려한다.

④ 제1항의 규정에 의한 지정 심사 처리기간은 30일로 하며, 지정변경 심사 처리기간은 20일로 한다.

① 검역본부장은 제7조제1항의 규정에 의한 심사결과 기준에 적합한 경우에는 검사·측정기관으로 지정한다.

② 검역본부장은 제1항의 규정에 의하여 검사·측정기관으로 지정한 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 검사·측정기관지정대장을 작성하여 비치하고, 별지 제4호 서식에 의한 검사·측정기관지정서를 신청인에게 교부하여야 한다.

③ 검역본부장은 제1항의 규정에 의하여 지정받은 검사·측정기관의 장이 지정사항 변경이 발생하여 지정변경을 신청하여 승인한 경우에는 별지 제4호 서식에 의한 지정서에 변경사항을 이면 기재하여 교부한다.

④ 검역본부장은 검사·측정기관을 지정한 후 지정 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재하여 고시한다.

검사·측정기관의 장은 자체운영규칙에 의하여 검사 또는 측정의 업무를 수행하여야 한다. 이 경우 자체운영규칙은 별표 2 또는 이에 준하는 검사·측정기관의 운영기준에 따라 작성하여야 한다.

① 검사·측정기관의 장은 다음 각호의 사항을 성실하게 준수하여야 한다.

1. 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부하지 아니할 것

2. 검사업무에 종사하는 자에 대하여는 방사선관계종사자에 준하여 안전관리규칙 제4조제6항·제7항 및 제13조의 규정에 의한 방사선피폭선량측정과 건강진단을 실시할 것

3. 검사·측정기관 지정서를 영업소 내에 게시할 것

4. 검역본부장의 지도·감독 사항을 이행할 것

5. 관리책임자가 준수사항을 성실히 이행하지 아니할 경우 그 직으로부터 해임하고 다른 관리책임자를 선임할 것

6. 검사·측정 업무 사항 중 시험장비 고장 등 일시적으로 검사·측정 업무를 수행할 수 없는 경우에는 검역본부장에게 즉시 보고할 것

② 검사·측정기관의 관리책임자로 선임된 자는 다음 각호의 사항을 성실히 준수하여야 한다.

1. 상용종사자의 검사·측정 업무수행에 대한 지도와 감독을 이행할 것

2. 시험장비의 정도관리를 위한 기획·점검 및 평가를 실시할 것

3. 상용종사자에 대하여 검사 또는 측정에 대한 교육·훈련을 연2회 이상 실시할 것

4. 상용종사자에 대한 방사선피폭으로부터의 방어조치를 이행할 것

5. 검사 또는 측정 신청을 접수하였을 때 부득이한 사유로 인하여 검사·측정이 지연되는 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 지체없이 처리예정기간과 처리지연사유를 신청인에게 발송할 것

① 검사·측정기관의 장은 별표 3의 시험장비정도관리기준에 의하여 시험장비의 정도가 항상 유지되도록 관리하여야 한다.

② 제1항의 규정에 따른 시험장비의 정도관리는 국가표준기본법에서 정한 주기를 초과하지 않는 한도내에 국가표준측정대표기관이나 국가교정기관에서 교정을 실시하여야 한다. 다만, 자체운영규칙에 따라 품질관리를 실시하는 검사장비인 경우에는 교정을 실시하지 아니 할 수 있다.

삭제 〈2020.04.21〉

① 검사기관의 장은 검사실적을 월단위로 작성하여 단위기간 종료 다음달 말일까지, 측정기관의 장은 측정실적을 분기단위로 작성하되 다음분기 말까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.

② 검역본부장은 검사·측정기관의 지정·운영 및 관리를 위하여 필요한 경우에는 검사·측정기관의 장에게 업무의 보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사·측정기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.

검사·측정기관의 장은 별표 4에 따라 검사 또는 측정에 관한 서류를 작성·비치 및 보존하여야 한다.

① 검역본부장은 검사·측정기관이 엄정하고 성실한 업무를 수행하도록 하기 위하여 검사기관이 동물병원에 설치된 동물진단용방사선발생장치 또는 방어시설 검사를 실시하는 때에 연1회 이상 현지 입회한다.

② 검역본부장은 검사·측정기관이 검사능력과 시험장비의 정밀도를 유지하도록 하기 위하여 연1회 이상 검사·측정기관의 시설 및 운영관리 전반에 대한 지도·감독을 별표 5의 지도·감독 점검 항목에 따라 실시한다. 다만, 해당연도 지도·감독결과 개선명령 사항이 발생하지 아니한 경우에는 다음 연도의 지도·감독을 1회 면제 할 수 있다.

③ 검역본부장은 검사·측정 업무와 관련하여 검사·측정기관장 회의를 개최할 수 있다.

동물진단용방사선발생장치의 안전관리에 중대한 문제가 발생하여 시·도지사가 검역본부장에게 검사를 요구할 때에는 동물진단용방사선발생장치 또는 방사선방어시설에 대하여 검역본부장이 직접 검사 업무를 수행할 수 있다.

① 검역본부장은 검사·측정기관에 대하여 안전관리규칙 제6조제5항의 규정에 따른 행정처분기준은 별표 6와 같다.

② 제1항제1호 및 제2호에 의하여 지정취소 또는 업무정지된 검사·측정기관의 장은 제8조에 의하여 교부받은 지정서(원본)를 검역본부장에게 즉시 반납하여야 한다. 이 경우 검사·측정등을 신청한 자에게는 이러한 사실을 통지하고 이미 수납된 수수료는 즉시 환불하여야 한다.

제3장 방사선관계종사자의 피폭선량 관리

① 측정기관의 장은 착용기간이 경과한 피폭선량계의 소지자로부터 티·엘배지 등은 2개월, 필름배지는 1개월이 초과할 때까지 회수되지 아니한 경우에는 미회수 선량계 착용자 명단을 5일 이내에 해당 동물병원의 개설자 또는 관리자에게 통보하고 그 통보일로부터 20일 이내에 회수되지 않은 경우 분실선량계로 보며 그 명단을 5일 이내에 검역본부장, 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 및 해당 동물병원의 개설자 또는 관리자에게 통보하여야 한다.

② 측정기관의 장은 개인피폭선량계가 파손선량계로 확인된 경우에는 제1항의 분실선량계 통보와 함께 검역본부장, 시장·군수·구청장 및 해당 동물병원의 개설자 또는 관리자에게 이와 같은 사실을 통보하여야 한다.

③ 검역본부장은 제1항 및 제2항의 규정에 해당하는 방사선관계종사자에 대하여는 개인피폭선량계가 파손 또는 분실된 기간동안 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 산출·부여한다.

④ 측정기관의 장은 측정 분기내에 동물병원 개설자 또는 관리자로부터 파손 혹은 분실 선량계로 통지받아 확인된 경우에는 확인된 날로부터 3일 이내에 해당 동물병원에 대체 개인피폭선량계를 송부하여 해당 분기의 잔여 기간동안 피폭선량측정이 이루어지도록 하여야한다. 다만 남은 착용기간이 15일 미만인 경우에는 다음 분기선량계로 소급하여 측정한다.

검역본부장은 개인피폭선량이 안전관리규칙 제4조제6항의 규정에 따른 측정기간이 경과한 후 티·엘배지 등은 분기당 5 mSv, 필름배지는 1개월에 1.7 mSv를 초과한 경우 해당 동물병원에 주의통보를 한다.

검역본부장은 안전관리규칙 제4조제8항의 규정에 따라 다음 각호의 방사선관계종사자 피폭선량측정결과를 영구 관리하여야 한다.

1. 개인피폭선량계의 당해 착용기간의 피폭선량

2. 연간 누적선량

3. 5년간 누적선량

검역본부장은 방사선관계종사자가 별지 제6호 서식에 의한 방사선관계종사자 개인선량 기록 확인을 신청할 경우 신청일로부터 7일 이내에 별지 제7호 서식에 의한 방사선관계종사자의 개인피폭선량 기록확인서를 신청인에게 교부하여야 한다.

① 검역본부장은 안전관리규칙 제8조의 규정에 따른 검사결과 선량한도가 연간 50 mSv, 분기당 20 mSv를 초과한 경우에는 별지 제8호의 서식에 따라 현장조사를 실시할 수 있다. 이 경우 현장조사일 7일전까지 조사일, 조사인원, 조사서식을 통보하여야 한다.

② 검역본부장은 해당 동물병원의 안전관리책임자에게 선량한도 초과자에 대한 추가 자료의 제출이나 생물학적 선량 측정을 요구할 수 있다.

③ 제1항의 규정에 의한 조사결과는 위원회에 상정하여 자문을 받는다.

④ 위원회에서 검토한 결과 실제피폭이 아닌 경우에는 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 부여한다.

① 검역본부장은 방사선관계종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 농림축산검역본부에 방사선관계종사자피폭선량관리센터(이하 "선량관리센터”라 한다)를 설치·운영한다.

② 제1항의 규정에 의한 선량관리센터는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 방사선피폭선량 정보수집, 분석 및 추적관리

2. 예상 방사선피폭선량 분석 및 평가

3. 방사선피폭 사고 발생시 원인조사 및 방사선피폭자 후속 조치

4. 제19조에 의한 주의통보자에 대한 자료 수집 및 추적관리

5. 선량한도초과자에 대한 추적관리

제4장 안전관리책임자 교육 단체

① 안전관리규칙 제15조제1항에서 검역본부장이 지정하는 관련 단체라 함은 (사)대한수의사회를 말한다.

② 안전관리규칙 제15조제2항에 따라 (사)대한수의사회는 다음 각 호에 따른 안전관리책임자 교육을 실시하여야 하며, 교육계획을 수립하여 해당 연도 3월 31일까지 검역본부장에게 보고하고 교육결과는 교육종료 후 15일 이내에 검역본부장에게 보고하여야 한다.

1. 방사선이 인체 및 동물에 미치는 영향과 안전성

2. 동물 진단용 방사선 안전관리에 관한 규칙 및 관계 법령 해설

3. 동물 진단용 방사선 발생장치 정책 계획 및 현장 사례

4. 동물 진단용 방사선 발생장치 영상의 화질 및 정도관리

5. 그 밖에 안전관리에 관한 사항

농림축산검역본부장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.