시험·검사 등 잔여검체 처리규정

이 규정은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사의뢰 규칙」제9조에 따라 시험·검사 대상물의 처리 절차 및 방법 등을 정함을 목적으로 한다.

이 규정은 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 및 각 지방청을 포함한다, 이하 "식약처”라 한다) 소관 잔여검체에 대하여 적용한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "잔여검체”란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 검체를 말한다.

가. 「식품위생법 시행규칙」 제20조, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제16조 및 제26조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제65조 및 제85조, 「화장품법 시행규칙」 제25조, 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조, 「의료기기법 시행규칙」제55조, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제44조 및 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조에 따라 수거한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)

나. 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사의뢰 규칙」 (총리령) 제3조에 따라 시험 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)

다. 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항의 규정에 따라 국가출하승인 의약품의 검정을 목적으로 사용하고 남은 검체

라. 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 및 제5조에 따라 검정 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)

마. 「시험·검사의뢰 규칙 세부규정」(식품의약품안전처 예규) 제4조제6호에 따른 기타 조사연구 목적으로 시험·검사에 사용하고 남은 검체 및 그 밖에 식품의약품안전처에 시험 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)

2. "적합 판정 잔여검체”란「시험검사결과 판정에 관한규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 적합한 결과를 얻고 남은 검체를 말한다.

3. "부적합 판정 잔여검체”란「시험검사결과 판정에 관한규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 부적합 결과를 얻고 남은 검체를 말한다.

4. "적부 판정 외 잔여검체”란 기준 및 규격이 없는 것으로써 적부 판정을 필요로 하지 않는 잔여검체를 말한다.

5. "잔여검체 발생부서(이하 "발생부서”라 한다)”란 시험·검사 등을 통해 잔여검체를 발생시킨 시험·검사 등을 담당하는 부서를 말한다.

6. "잔여검체 처리부서(이하 "처리부서”라 한다)”란 발생부서에서 시험·검사 등을 완료하고 남은 잔여검체 중 제4조제2항에서 정한 잔여검체의 보관 및 폐기 등의 업무를 수행하도록 해당 기관장이 지정하는 부서를 말한다.

7. "잔여검체 반환부서”(이하 "반환부서”라 한다)란 잔여검체 반환 신청서의 접수, 반환 신청 검체 관리대장의 관리 및 잔여검체 반환 등의 업무를 수행하도록 해당 기관장이 지정하는 부서를 말한다.

8. "피수거인”이란 채취·제조·가공·수입된 국내유통제품 등을 관계공무원이 영업소를 출입하여 수거검사 할 때 입회하여 확인하는 영업자나 그 밖에 관계인을 말한다.

① 발생부서의 장은 잔여검체를 다음 각 호의 보관방법에 따라 잔여검체 보관시설에 보관 및 관리하여야 하며 처리부서의 장이 보관하여야 하는 잔여검체의 경우도 이를 준용한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따라 보관 및 관리하여야 한다.

1. 손상 또는 변질의 우려가 있는 잔여검체는 온도조절 등 필요한 장치를 설치하여 보관 및 관리

2. 보관방법이 검체나 그 포장 등에 별도로 표시된 잔여검체는 그 방법대로 보관 및 관리

3. 벌크 등에서 채취한 검체로 보관방법이 별도로 표시되지 아니한 잔여검체 중 식품등, 건강기능식품, 축산물, 수입식품등 및 위생용품은 「식품위생법」제7조 및 제9조,「건강기능식품에 관한 법률 제14조,「축산물 위생관리법」제4조 및 「위생용품 관리법」제10조에 따라 식약처장이 각각 정하는 기준 및 규격의 보존 및 유통기준에 따라 변질 및 부패되지 않도록 보관 및 관리

4. 한약재는 대한민국약전 통칙에서 정한 보관방법에 따라 보관 및 관리

② 처리부서의 장은 다음 각 호의 잔여검체를 보관 및 관리하고 나머지 잔여검체는 발생부서의 장이 보관 및 관리하여야 한다.

1. 부적합 판정 잔여검체

2. 별표에서 정한 "별도 이력관리 필요 잔여검체”

3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제7호에 따른 오남용 우려 의약품 등 특별히 관리할 필요가 있는 잔여검체

4. 제7조에 따른 활용을 위한 무상양여 또는 매각 예정 잔여검체

발생부서의 장 또는 처리부서의 장은 시험·검사가 끝난 날(「수입식품안전관리 특별법」제21조에 따른 수입검사의 경우에는 같은 법 시행규칙 제30조 또는 같은 법 시행규칙 제34조제1항에 따른 수입신고확인증 발급일 또는 부적합통보서 발급일로 한다. 이하 같다)부터 다음 각 호의 보관기간까지 잔여검체를 보관하여야 한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다.

1. 적합 판정 잔여검체: 즉시 폐기(다만, 제2호의 반환신청 검체와 제7조에 따른 활용대상 검체는 제외한다)

2. 적합 판정 잔여 검체로서 시험·검사 의뢰인( 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따른 수입신고의 경우 같은 법 시행규칙 제27조에 따른 수입식품등의 신고서상의 수입신고인 또는 수입신고 대행업자를 말한다. 이하 같다) 또는 피수거인이 제6조제1항 단서 및 제2항에 따라 반환을 신청한 검체 : 시험·검사가 끝난 날부터 7일(공휴일과 토요일은 산입하지 아니한다)

3. 부적합 판정 잔여검체: 시험·검사가 끝난 날부터 60일(다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 잔여검체의 경우는 제외한다)

4. 적부 판정 외 잔여검체: 발생부서의 장이 별도로 정한 보관기간

① 식약처장은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사의뢰 규칙」제9조제1항에 따라 잔여검체를 반환하지 아니한다. 다만, 시험·검사를 한 후에도 그 형태가 변경되지 아니하거나 사용가치가 있는 잔여검체(시험·검사결과 적합 판정되고 무상수거한 검체에 한한다)는 시험·검사 의뢰인 또는 피수거인이 반환을 신청하면 반환하여야 한다.

② 제1항 단서에 따라 잔여검체의 반환을 신청하려는 자는「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따른 수입신고 시 또는 검체 수거 당일에 별지 제1호서식의 잔여검체 반환 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 위임장 등 대리인임을 증명하는 서류(신청인이 시험·검사 의뢰인 또는 피수거인이 아닌 경우에만 해당한다)

2. 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제1항 및 「축산물 위생관리법 시행규칙」제37조제1항에 따른 품목제조보고서 등 반환 검체가 안전하게 사용됨을 증명하는 증빙자료(반환 검체의 사용 용도가 제조 원료용인 경우에만 해당한다. 다만, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제27조제1항에 따라 자사제품 제조용 원료로 수입신고한 경우는 제외한다)

③ 시험·검사를 의뢰하는 부서의 장은 제2항에 따라 제출받은 잔여검체 반환 신청서를 반환부서의 장에게 전달하고, 검체는 반환 대상임을 식별하는 표시를 부착하여 발생부서의 장에게 전달하여야 한다.

④ 반환부서의 장은 제3항에 따라 전달받은 잔여검체 반환 신청서를 접수하고, 반환 검체의 사용용도가 제조 원료용인 경우 제6조제2항제2호의 증빙자료를 검토하여야 하며, 별지 제2호서식의 반환 신청 검체 관리대장을 기록·관리하여야 한다.

⑤ 식약처장은 잔여검체의 반환 절차 등에 대하여 식약처 홈페이지 등을 통해 안내하여야 한다.

① 처리부서의 장은 제6조제2항에 따른 반환신청이 없는 검체 및 유상으로 수거한 검체 중 유효기간이 경과하지 아니하고, 훼손되지 아니한 적합품으로써 원래 목적으로 활용이 가능한 잔여검체에 대하여는 국가기관, 지방자치단체, 교육기관, 기타 공익기관에 무상으로 양여하거나 매각할 수 있다. 다만, 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리하여야 하는 잔여검체는 제외한다.

② 처리부서의 장은 제1항에 따른 의약품등의 무상양여의 경우 의약품의 오남용 및 약화사고를 방지하기 위하여 관리약사 또는 의사가 있는 기관 또는 시설에 한하여 배정하는 것을 원칙으로 한다.

③ 처리부서의 장은 제1항에 따른 잔여검체를 무상양여, 매각하고자 하는 경우 발생부서의 장과 협의할 수 있다.

① 처리부서의 장은 제5조에 따른 보관기간을 경과한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 잔여검체에 대하여「폐기물관리법」에 따라 폐기 조치를 하여야 한다.

1. 적합 판정 잔여검체(제5조제1호 및 제2호에 따른 잔여검체)

2. 제7조에 따라 활용가치가 없는 잔여검체

3. 그 밖에 기관장이 공익에 어긋나거나 폐기할 필요가 있다고 인정하는 잔여검체

② 처리부서 또는 발생부서의 장은 제5조에서 정하여진 보관기간 이전에 부득이한 사정 등으로 폐기를 하고자 하는 경우에는 그 부득이한 사정 등의 증거보존을 위한 사진촬영 등 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우, 발생부서의 장은 그 조치결과를 기록한 후 처리부서에 인계하여야 한다.

③ 처리부서 또는 발생부서의 장은 폐기대상 검체 중 재활용 우려가 있는 검체에 대하여 잔여검체 발생 시점 이후 지체 없이 파손, 파쇄, 분말화, 도색(착색) 및 이물 혼합 등의 방법으로 재활용 방지 조치를 하여야 한다.

④ 처리부서의 장은 폐기물처리업자와 폐기물 위탁처리 계약 시 "잔여검체의 재활용 방지”에 관한 사항 등을 명시하고, 폐기물처리업자에게 폐기처리 한 결과를 증빙하는 자료(폐기 증거사진 등 포함)를 요청하고 이를 확인(필요 시 현장조사 포함)하여야 한다.

① 발생부서의 장은 시험·검사 등이 완료된 잔여검체 중 부적합 검체와 별도 이력관리 필요·오남용 우려 및 활용 가능한 검체에 대하여는 각각 별지 제3호 서식의 "부적합품 잔여검체 관리대장”(LIMS 등의 전자문서를 포함한다), 별지 제4호 서식의 "별도 이력관리 필요 또는 오남용 우려 잔여검체 관리대장”(LIMS 등의 전자문서를 포함한다) 및 별지 제5호 서식의 "활용 가능 잔여검체 관리대장”(LIMS 등의 전자문서를 포함한다)을 작성하여야 한다.

② 발생부서의 장은 제1항의 관리대장을 작성한 경우 해당 잔여검체를 관리대장과 함께 처리부서에 인계하여야 한다.

③ 처리부서의 장은 발생부서로부터 인계받은 잔여검체가 대장 기록과 일치하는지 여부를 확인한 다음 제4조에 따라 보관 및 관리하여야 한다.

④ 발생부서의 장은 제4조 제2항 각 호의 잔여검체를 식별이 가능하도록 표시하여 처리부서의 장에게 인계하여야 한다.

식품의약품안전처장은 이 예규에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.