의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침

이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

2. 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기

3. 「의료기기법」 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기

가. 매일착용 하드 콘택트렌즈

나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈

5. <삭 제>

6. 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기

② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제1호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기와 같다.

③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제2호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는 제1항에 따른 인증 대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.

② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다.

③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

의료기기 인증ㆍ신고에 관하여 이 고시에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」을 적용한다.

식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.