소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정

이 규정은 「의료기기법」제40조의2, 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제59조의2제6항의 규정에 따라 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 고시는 소비자의료기기감시원(이하 " 소비자감시원" 이라 한다)을 위촉하여 운영하는 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장(이하 " 각 기관" 이라 한다)에 적용한다.

① 각 기관의 장은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제40조의2제1항에 따라 소비자감시원을 위촉하고자 하는 경우에는 각 기관의 홈페이지 등을 통하여 그 사실을 공고하여야 한다.

② 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자 또는 소비자감시원을 추천하고자 하는 협회·단체의 장은 별지 제1호서식의 신청서(추천서)를 작성하여 각 기관의 장에게 제출하여야 한다.

③ 각 기관의 장은 제2항에 따라 신청서를 제출한 자와 추천받은 자가「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제59조의2제1항의 자격기준에 적합한지 여부를 확인한 후 직무범위의 특성을 고려하여 위촉하여야 한다. 다만, 위촉하고자 하는 기관 외의 기관에 이미 위촉되어 있는 소비자감시원은 특별한 사유가 없으면 제외한다.

④ 제3항에 따라 소비자감시원으로 위촉한 경우에는 별지 제2호서식에 따른 발급대장에 등재한 후 별지 제3호서식에 따른 위촉장과 시행규칙 별지 제50호의3서식에 따른 소비자의료기기감시원증을 발급하여야 한다.

⑤ 각 기관의 장은 제4항에 따라 위촉한 소비자감시원이 법 제40조의2제5항 각 호의 어느 하나에 해당하여 해촉하는 경우에는 해촉된 자의 소비자의료기기감시원증을 회수하여 폐기한다. 다만, 분실 등의 사유로 회수하지 못한 경우에는 사유서를 첨부하여 보관하여야 한다.

① 시행규칙 제59조의2제1항제3호에 따라 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자 및 제59조의2제4항에 따른 소비자감시원(이하 "교육대상자"라 한다)을 대상으로 한 교육내용은 다음 각 호와 같다.

1. 소비자감시원의 임무 및 활동요령

2. 의료기기 안전관리 정책방향 및 주요업무 계획

3. 법 제40조의2제2항 및 시행규칙 제59조의2제3항의 직무범위별 기본 요령

4. 관할 지역 내 의료기기 안전관리 관련 현안사항 및 대책

5. 기타 의료기기 관련 법령 및 제도 등

② 시행규칙 제59조의2제1항제3호에 따라 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자는 제1항의 교육과정을 최소 4시간 이상 이수하여야 한다.

③ 각 기관의 장은 제1항의 교육내용을 포함하여 자체실정에 맞게 강의 및 현지실습 등 다양한 방법으로 교육과정을 구성하여 교육과정 및 일정을 교육대상자에게 통지하고 각 기관의 홈페이지 등을 통하여 공표하여야 한다.

④ 각 기관의 장은 별지 제4호서식에 따른 교육 대장에 교육 이수한 자를 등재한 후 교육 이수한 자가 수료증 발급을 요청한 경우에는 별지 제5호서식에 따른 교육 수료증을 발급하여야 한다.

① 소비자감시원은 해당 소비자감시원을 위촉한 각 기관의 관할 구역 내에서 직무수행을 하는 것을 원칙으로 한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 각 기관의 장이 소비자감시원에게 직무수행을 명한 경우에는 해당 소비자감시원은 관할 구역 밖에서 직무를 수행할 수 있다.

1.「행정절차법」제8조제1항에 따라 식품의약품안전처 또는 각 기관으로부터 행정응원을 요청받은 경우

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 전국적인 조사나 계통조사 등이 필요하다고 판단되는 경우

③ 소비자감시원이 법 제40조의2제2항제1호 직무를 수행하기 위하여 의료기기 판매·임대업자의 영업소를 단독으로 출입하고자 하는 경우 위촉한 각 기관의 장에게 별지 제6호서식에 따른 단독 출입 신청서를 제출하여야 한다.

④ 제3항에 따라 단독 출입 신청서를 제출 받은 각 기관의 장은 직무수행 범위 등의 타당성을 검토하여 시행규칙 별지 제50호의2서식의 단독 출입 승인서를 발급하여야 한다.

⑤ 소비자감시원은 법 제40조의2제2항제2호의 직무를 수행한 경우에는 별지 제7호서식의 정보수집 신고서를 작성하고 필요시 관련 자료를 포함하여 위촉한 각 기관의 장에게 제출하여야 한다.

① 각 기관의 장은 소비자감시원 운영에 필요한 비용을 1일 최대 100,000원 범위 내에서 보조할 수 있다.

② 제1항에 따라 비용을 보조할 경우 1일 4시간 이상의 직무수행에 한하여 1인당 연간 20일 범위 내에서 보조하고, 각 기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우에는 직무수행 기간을 연장할 수 있다.

③ 각 기관의 장은 제2항의 운영비용을 보조한 경우에는 별지 제8호서식에 따른 직무수행 관리대장을 작성한다.

각 기관의 장은 소비자감시원 위촉 현황, 교육 실적, 직무수행 실적, 운영비용 보조 내용 등을 매분기 종료 익월 15일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.