동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준

이 고시는 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다) 제5조, 제8조, 제11조, 제15조 및 제17조에서 위임된 동물용의약품등의 제조·시험에 필요한 시설·기구의 관리기준과 「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준의 적용 등 품질관리에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 동물용의약품의 제조소에는 최소한 각 제형별로 별표1의 제조시설 및 기구를 구비하여야 한다.

② 영 제5조제3항 단서의 규정에 의하여 다음 각호의 작업소에는 작업실을 두지 아니할 수 있다.

1. 동물용의약품원료의 인공합성작업을 행하는 원료동물용의약품의 작업소

2. 유전자 재조합기술 등 유전공학을 이용한 신개발물질을 제조하는 작업소

① 동물용의약품 제조업소 및 수입자의 시험실에는 별표2의 시험·검사시설 및 기구를 갖추어야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제조업자 또는 수입업자가 영 제11조 및 제15조제1항제2호의 단서규정에 의하여 제1항 기준에 의한 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관과 동 시설을 공동으로 이용하거나 시험을 위탁하는 경우 이를 갖춘 것으로 본다.

① 동물용의약품 제조업소중 생물학적제제등 작업소의 경우에는 별표3의 제조 및 시험·검사에 필요한 시설·기구를 구비하여야 한다. 다만, 동물용의약품 품질관리의 항목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육·관리시설에는 별표4의 시설을 구비하여야 한다. 다만, 동 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

① 동물용의약품등취급규칙 제13조의2, 제14조제1항, 동 규칙 별표5 및 별표6에 따른 동물용의약품 제조업체의 제조소별·제형별 제조 및 품질관리실태 평가표(이하"실태평가표"라 한다.)는 별표5와 같다.

② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태평가 결과 적합하다고 판정받은 업소에 대하여 2년에 1회 이상 별표 5의 실태평가표 에 따른 사후관리를 실시할 수 있다.

동물용의약품등 취급규칙 별표5의 규정에 따라 검역본부장에게 실시상황 평가신청서를 제출하는 경우, 해외출장시 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 신청자의 부담으로 한다.

동물용의약외품 제조업소의 제조시설·기구, 시험시설·기구 및 품질관리기준에 관하여는 제2조, 제3조 및 제5조를 준용한다.

농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.