동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침

이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

① 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제11조, 제16조제3항·제4항, 제19조의2제3항, 제22조의2제3항 및 제60조에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업 또는 제조·수입품목 허가·신고를 하는 경우 허가등록 또는 신고대장, 품목허가(신고)증에 기재하는 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 동물용의약품등 제조업·수입업

가. 제조(수입)업체명

나. 대표자

다. 소재지

라. 제조(수입)관리자

마. 삭제

바. 허가조건, 변경 및 처분내역 등 기타 필요한 사항

2. 동물용의약품등 제조·수입품목허가·신고사항

가. 제품명

나. 원료약품 및 분량

다. 성상

라. 제조방법

마. 효능 및 효과

바. 용법 및 용량

사. 포장단위

아. 저장방법 및 유효기간

자. 주의사항

차. 시험기준 및 시험방법

카. 제조원 및 제조원의 소재지(위탁제조 및 수입품목에 한한다)

타. 허가조건, 변경 및 처분사항 등 기타 필요한 사항

② 검역본부장은 제1항에 따른 동물용의약품등 제조업·수입업 및 제조·수입품목의 허가·신고, 허가·신고사항의 변경 또는 처분을 한 때에는 동물용의약품등 제조업·수입업의 경우 별지 제1호서식, 제조·수입품목의 경우 별지 제2호서식의 허가등록·신고 대장(전산화일 등을 포함한다)에 각각 관리하여야 한다.

③ 삭제

④ 삭제

①취급규칙 제5조 및 제16조의 규정에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다.)의 제조·수입품목허가신청서 또는 신고서를 제출하고자 하는 경우에는 신청(신고)하고자 하는 품목별로 제4조부터 제14조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성요령에 적합하게 작성하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)를 첨부하여 제출하여야 한다(검역본부장이 운영하는 전산시스템을 이용하는 경우 제외함).

② 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목(예:분말주사제와 주사용수 등) 또는 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 품목 또는 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목(정제나 캡슐제에 한함, 예:아목사실린캡슐 250mg, 500mg)은 하나의 품목으로 허가를 신청하거나 품목신고 할 수 있다.

③ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출하여야 한다.

1. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 유효기간, 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로 해당품목을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함한다)에서 해당 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

2. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 유효기간, 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함한다)에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

3. 삭제

① 제품명은 이미 품목허가·신고된 다른 동물용의약품등의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.

② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.

1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항·제4항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 동물용의약품등의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」별표1 제3호 및 별표2에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.

2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명·주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)·제형(원료의약품은 생략한다)"의 순서로 기재한다.

③ 이미 품목허가·신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가·신고된 그 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.

④ 제형은「대한민국약전」및「동물용의약품공정서」제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 펠렛제 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 분말주사·수성현탁주사 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.

⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량·용량·역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 맛(향) 등을 기재할 수 있다.

⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"과 같은 방식으로 괄호로 병기한다.

⑦ 제품명 변경의 경우 취급규칙 제8조제2항에 따른 동물용의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.

① 원료는 각 성분마다 성분명, 규격 및 분량(중량, 역가 등)을 기재하여야 하고, 원료성분은 공정서 또는 약전에 수재된 명칭과 규격근거를 기재하여야 한다. 다만 공정서 및 약전에 수재되지 아니한 원료성분인 경우 해당성분의 규격근거와 그 규격집에 수재된 명칭을 표시하거나 일반명칭과 당해업소에서 직접 작성한 성분규격(별첨규격 또는 별규)으로 표시할 수 있다.

② 원료 표시는 주성분 등 유효성분과 첨가제 등 유효성분 이외의 성분을 배합목적에 따라 순서대로 전부 표시함을 원칙으로 하며, 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계없는 성분을 사용한 때에는 "적량"으로 표시할 수 있다.

③ 원료분량의 표시는 다음 각 호의 1에 적합하여야 한다.

1. 산제, 과립제는 1kg당 함량으로 한다.

2. 액제는 1ℓ당 또는 1㎏당 함량(Ⅴ/Ⅴ, W/V 또는 Ｗ/W)으로 한다.

3. 연고제는 1g당(중량표시) 함량으로 한다.

4. 정제는 1정당(중량표시) 함량으로 한다.

5. 주사제는 1㎖ 또는 1g당 함량으로 한다. 다만 분말주사제는 "단위제형[1바이알 또는 앰플 등]등 내용량 또는 중량표기"의 함량으로 할 수 있다.

6. 원료 동물용의약품은 100kg당 제조에 소요되는 원료물질의 함량으로 한다.

7. 기타 제형은 특성에 맞는 단위당 함량으로 한다.

④ 첨가제 및 그 분량은 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량이 안전하여야 하며, 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장을 주어서는 아니된다.

제형 및 성상은 해당 품목의 외형적 특성과 형상을 공정서 또는 약전의 기준에 준하여 기재하여야 한다.

① 제조 방법은 해당 품목에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 타당하여야 하며, 원료 동물용의약품의 경우 배양방법 또는 화학반응식과 제조공정도를 첨부하여야 한다.

② 생약, 동물추출물 등으로서 유효성분의 함량기준 및 정량법이 불확실한 경우에는 그 제조방법을 구체적으로 명기하여야 한다(제조 시의 온도, 추출시간, 원료약품의 분량, 용매의 종류 및 취득량 등이 포함되어야 한다).

③ 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.

2. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다

3. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.

④ 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품 등의 경우 품목에 따라 해당균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획득방법, 숙주·벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재하여야 한다.

⑤ 시설기준령 제13조의 규정에 의하여 다른 동물용의약품등의 제조업자 등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.

⑥ 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물 원산국, 반추동물연령 등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하여 한다.

⑦ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제6항을 준용한 제조원의 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 제조방법 란에는 "제조원의 제조방법에 의함"과 같이 기재한다.

효능 및 효과는 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 해당 제품의 약리작용에 따라 의학적 용어를 사용하여야 하며 명확한 근거가 있어야 한다.

2. 막연하고 광범위한 표현이나, 과대·강조·중복하여 사용자에게 오해를 초래할 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니 된다.

3. 복합제제의 효능은 개개의 성분 효능·효과를 나열해서는 아니되며, 당해 제품에 대한 객관성 있는 근거자료에 의해 기재하여야 한다.

4. 축종, 성별, 연령 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하여야 한다.

① 용법·용량은 해당제품의 성분, 분량, 효능효과, 축종 등에 따라 약리학적으로 타당성이 있도록 하여야 하며, 사용자가 알아보기 쉽도록 표시하여야 한다.

② 사용시기와 사용일수(횟수)를 구체적으로 기재하여야 하며 배합사료첨가용제품일 경우에는 이를 따로 구분하여 표시하여야 한다.

① 주의사항은 해당 동물용의약품등이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 최신의 안전성·유효성 관련사항을 모두 표기하되, 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에 정한 요령에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.

② 원료동물용의약품의 경우, 단일제로 사용예가 있는 성분에 대하여는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하도록 하고, 그 외의 경우에는 보관 및 취급상의 주의사항만을 기재할 수 있다.

포장단위는 가급적 최소 포장단위를 원칙으로 하고 용법 · 용량에 적합한 것이어야 한다.

② 삭제

① 저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예: 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다.

② 유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다.

2. 제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 아니하고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 다만 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야 한다.

① 시험기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 근거로 작성하여 제출하고 별첨으로 기재한다. 이 경우 지표성분 표준품의 확보가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에 의한 정량시험이 곤란한 경우에는 다른 시험법(패턴분석법, 검경법 등) 또는 신뢰할 수 있는 시험법 등을 기재하고 그 근거자료를 함께 제출하여야 한다.

② 생약제제의 경우에는 기준 및 시험방법에 대한 시험항목의 설정 근거가 되는 자료 및 생약의 고유한 물리·화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 제출하여야 한다.

① 해당 품목허가권 소유자의 소재지를 기재하되, 위탁제조 시에는 수탁제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다. 다만, 수입 품목인 경우에는 제조증명서에 기재된 소재지를 기재하여야 한다.

② 다른 동물용의약품 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험을 하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재하여야 한다.

① 검역본부장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 안전성·유효성심사, 기타 안전성정보평가 등을 통하여 허가사항을 변경(통일조정)할 수 있다.

② 검역본부장이 제1항의 규정에 따라 허가사항을 변경하고 법 제76조제1항 및 제85조의 규정에 의하여 일정기한까지 해당품목의 허가사항을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 검역본부장이 변경허가하거나 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 "변경지시기한", "변경허가항목", "변경에 관한 문서번호 및 일자"를 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.

① 취급규칙 제6조제2항의 규정에 따른 주문용 배합사료첨가제(이하 "주문용 첨가제"라 한다)의 성분은 비타민, 미량광물질, 아미노산, 생균제, 효모제 및 효소제 중 3개 이상의 성분이 혼입되어야 한다.

② 주문용 첨가제는 사료첨가제 제조시설이 있는 동물용의약품 제조업소에 한하여 제조할 수 있으며, 제품의 시험기준 및 시험방법은 동물약품공정서 규정을 준용한다.

③ 주문용 첨가제의 제조업소에서는 취급규칙 제6조 제2항에 의한 배합사료제조업자 등과 계약을 체결하고 협회장에게 제조품목별로 별지 제3호 서식에 의한 제조신고를 한 후 생산 공급하여야 하며, 협회장은 매월말까지의 신고상황을 종합하여 다음 달 10일까지 검역본부장에게 보고하여야 한다.

④ 주문용 첨가제는 제3항에 의한 생산공급 계약체결자 이외에는 판매할 수 없다.

⑤ 주문용 첨가제의 외부포장에는 「약사법(이하 "법"이라 한다)」 제56조 및 취급규칙 제42조 및 제43조의 규정에 의한 표시사항 외에 "주문용 배합사료첨가제"와 "공급대상 배합사료 제조업소명"을 반드시 표시하여야 한다.

① 취급규칙 제6조제3항의 규정에 따른 자가농장용 생물학적제제(이하 "자가백신" 이라 한다)는 동물용생물학적제제 제조업소와 가축을 사육하는 농장주 간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다.

② 자가백신을 제조할 수 있는 대상 질병은 다음 각 호와 같다.

1. 대장균증

2. 돼지흉막폐염

3. 파스튜렐라증(단, 돼지용일 경우에는 파스튜렐라 단일 자가백신은 제외함)

4. 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하여 농림축산식품부장관의 승인을 받은 질병

③ 제1항의 규정에 의한 자가백신은 다음 각 호의 조건에 적합하여야 한다.

1. 자가백신 제조용 미생물은 제1항의 농장의 가축 중 제2항의 질병에 걸렸거나 그 질병으로 폐사한 가축이나 농장의 흙 등에서 분리·추출하여야 한다.

2. 자가백신 제조용 미생물은 불활화하여 병원성이 없어야 한다.

3. 자가백신은 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란한 것이어야 한다.

④ 자가백신을 생산하는 제조업소는 제2항의 미생물을 종명(species name)까지 확인한 후 제조하여야 하며, 생산된 제품에 대하여는 다음 각 호에 의하여 안전성시험 등을 실시하여야 한다.

1. 자가백신은 해당 질병의 국가검정 동물용의약품 검정기준에 따라 실험동물을 이용한 안전성시험, 불활화 확인시험, 무균시험 및 방부제 정량시험(이하 "자가시험"이라 한다)을 실시하여야 한다.

2. 자가시험을 실시한 날로부터 3일이 경과한 날까지 관찰한 결과 이상이 없을 때에만 제1항의 농장주에게 공급할 수 있으며, 자가시험은 제조번호별로 계속 실시하여야 한다.

3. 제2호에 의한 자가시험 중 이상을 발견한 때에는 공급한 제품을 즉시 회수 · 폐기하여야 한다.

4. 제2호의 규정에 의하여 공급한 자가백신은 제조업소 책임하에 해당농장 가축에 대한 상태를 계속 관찰하여야 하며, 가축에서 이상이 발견될 경우에는 해당제품을 즉시 회수 · 폐기하여야 한다.

⑤ 자가백신 제조용 미생물을 분리한 농장과 인접한 농장에서 자가백신을 사용할 경우에는 수의사의 병성감정 결과에 의하여 동일하거나 유사한 질병이 발생될 경우에 한하여 사용할 수 있다.

⑥ 자가백신의 라벨에는 품명, 제조일자, 제조업소명, 저장방법, 유효기간(제조일로부터 6개월이내), 사용농장명 및 전화번호를 기재하여야 하며, 사용설명서에는 용법 및 용량, 효능 및 효과, 주의사항 등이 기재되어야 한다.

⑦ 자가백신을 생산한 제조업소는 생산일로부터 10일이내에 별지 제4호서식에 의한 제조신고서를 검역본부장에게 제출하여야 하며, 월별공급실적을 익월 10일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 검역본부장은 제4항제1호의 자가시험등에 대한 확인시험이 필요하다고 판단되는 경우 해당업체에서 보관중인 제품을 수거하여 검사할 수 있다.

⑧ 검역본부장은 제7항의 규정에 의한 자가백신의 확인시험 결과 부적합인 경우, 제조업체로 하여금 계약농장에 공급된 해당 자가백신을 회수하여 취급규칙 제35조제2항 규정에 적합하게 폐기토록 하여야 한다.

① 취급규칙 제6조제4항의 규정에 의하여 수출용 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조품목허가를 신청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 수출 상대국에서 요구하는 원료 동물용의약품 성분 등에 관한 서류

2. 시험기준 및 시험방법에 관한 서류

3. 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류

② 취급규칙 제19조제2항에 따라 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 수입품목허가를 받았거나 수입품목 신고를 한 수입자가 해당 동물용의약품등을 수입하는 때에는 한국동물약품협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다.

1. 해당 제품의 한글표시사항(수입자, 제조업체명, 제품명, 원료성분과 분량, 성상, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위, 저장방법 및 유효기간, 국가검정품 여부 및 기타 주의사항 등이 포함하여야 한다)

2. 해당 제품(품목)에 대한 생산국 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관 등에서 확인(공증)한 반추동물 유래물질 미사용 증명서 또는 소해면상뇌증 미감염 증명서(당해품목을 최초로 수입하거나 원료성분의 변경 등에 따라 협회장이 필요하다고 인정하는 경우에 한한다)

③ 이 지침에서 정하지 아니한 수입절차, 첨부서류 요건 등 필요한 사항은 「대외무역법」이 정한 통합공고를 준용할 수 있다.

① 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가(신고)사항 등에 대한 영문증명을 받고자 하는 때에는 별지 제5호서식의 신청서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.

② 검역본부장은 제1항에 따라 동물용의약품등의 영문증명 신청을 받은 때에는 영문증명서를 발급하여야 한다.

① 법 제42조제4항 및 취급규칙 제16조의 규정에 의한 동물용의약품등 수입품목 허가신청(신고)에 관하여는 제4조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다.

② 제조업 및 제조품목허가 등에 대하여 이 지침에 규정되지 아니한 사항에 관하여는 식품의약품안전처 소관 유사규정을 준용한다.