국립소록도병원 기관생명윤리위원회 규정

제1장 총칙

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조의 규정에 의하여 국립소록도병원에 설치하는 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

2. "연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

3. "연구대상자 등”이란 연구대상자와 인체유래물기증자를 말한다.

4. "인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

5. "인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.

6. "개인식별정보”란 연구대상자와 배아·난자·정자 또는 인체유래물의 기증자의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

7. "개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

① 이 규정은 국립소록도병원(이하 "병원”이라 한다) 소속 연구자가 수행하는 연구 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 적용한다.

1. 인간대상연구 및 인체유래물연구인 경우

2. 위 1호 연구로 수집된 개인정보 및 인체유래물 제공 등 취급의 경우

② 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회”라 한다)에서 해당 연구를 심의하는 것이 적절하지 아니하는 경우에는 수행 기관은 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하도록 할 수 있다. <개정 2020. 8. 20.>

③ 병원 소속이 아닌 연구자가 병원 입원환자를 대상으로 연구를 하고자 하는 경우 반드시 병원 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <신설 2020. 8. 20.>

제2장 기관위원회 설치 및 구성

① 국립소록도병원장(이하 "병원장”이라 한다)은 다음 각 호의 전문분야별 기관위원회를 설치하되, 이를 통합하여 운영할 수 있다.

1. 인간대상연구 기관위원회

2. 인체유래물연구 기관위원회

② 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 심의

2. 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

3. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

4. 연구자에 대한 윤리지침 마련

5. 생명윤리 및 안전을 위한 병원 소속 연구자 및 종사자에 대한 교육

① 병원장은 기관위원회가 독립성을 가지고 업무를 수행할 수 있도록 하여야 한다.

② 병원장은 기관위원회의 원활한 업무수행을 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하는 등 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.

③ 기관위원회의 행정 간사는 병원의 공공보건의료팀장이 되고, 공공보건의료팀은 기관위원회의 업무수행을 지원한다.

④ 기관위원회는 심의 사항을 보다 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 별도의 자문위원을 둘 수 있다.

⑤ 병원장은 인간대상연구 및 인체유래물연구로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

① 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 남성과 여성 모두 포함되도록 구성한다.

② 기관위원회는 제4조제1항의 규정에 따른 각 기관위원회의 전문성을 가진 위원이 모두 포함되도록 다음 각 호의 사람으로 구성한다.

1. 병원에 종사하는 사람 중 의학 또는 생명과학 관련 전문지식이 있는 3명 이상의 사람

2. 의학 또는 생명과학 분야 외 다른 분야(사회, 법률, 윤리 등) 종사자로서 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 1명 이상의 사람

3. 병원에 종사하지 아니하는 1명 이상의 사람

③ 기관위원회의 위원은 병원장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 기관위원회는 위원장을 보좌하기 위하여 위원 중 위원장이 지명하는 전문위원 1명을 두며, 위원장과 전문위원으로 구성된 소위원회를 운영할 수 있다.

⑤ 기관위원회 전체회의는 구성위원(위원장을 포함한다) 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 소위원회는 위원 전원의 일치된 의견으로 의결하되, 의견이 일치하지 않은 경우에는 기관위원회 전체회의에 상정한다.

제3장 기관위원회 위원의 임기 및 권한 등

① 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 병원에 종사하는 위원의 임기는 재직기간으로 한다.

② 사임을 희망하는 위원은 위원장을 거쳐 병원장에게 사임서를 제출하고, 병원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 사임 의사를 수용한다.

③ 위원이 임기 중 궐위된 때에는 새로운 위원을 선임할 수 있으며, 임기는 전임자의 잔여 임기로 한다. 다만, 궐위된 위원의 잔여 임기가 6개월 미만인 경우에는 후임자를 선임하지 아니할 수 있다.

④ 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단하여 기관위원회 재적위원 4분의 3 이상의 찬성을 얻어 위원장 교체를 병원장에게 건의하는 경우, 병원장은 위원장을 즉시 해임 또는 해촉할 수 있다.

⑤ 위원장이 임기 중 궐위된 때에는 위원 중에서 호선하여 위원장을 선임하되, 전임자의 잔여 임기 동안 그 직무를 수행한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 6개월 이내 기간동안 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 지명한다.

① 위원장은 기관위원회를 대표하며, 기관위원회 회의를 소집하고, 주재한다.

② 위원장은 기관위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원의 해임 및 해촉을 병원장에게 건의할 수 있고, 타당하다고 인정되는 경우 위원의 임기에도 불구하고 병원장은 당해 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.

③ 위원장은 판단능력이 결여된 연구대상자의 인권 등을 보호하기 위해 필요한 조치를 강구하여야 한다.

④ 위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 연구자가 기관위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 기관위원회를 소집하여 연구의 중지 또는 보류를 요청할 수 있다.

① 위원은 기관위원회 회의에 참석하여야 한다.

② 위원은 기관위원회 관련 모든 문서, 발언 및 심의내용, 개인정보 등을 보호할 의무가 있다.

③ 위원은 심의 안건에 대하여 승인·조건부 승인·보완 후 재심의·반려 등의 의견을 개진할 수 있고, 승인된 연구·승인된 사항 등의 중지 또는 보류 의견을 제시할 수 있다.

④ 기관위원회의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.

⑤ 위원은 최근 1년 이내에 생명윤리 또는 기관위원회 관련 교육을 받은 기록을 제출하거나, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 교육을 받고 관련 기록을 제출하여야 한다.

제4장 기관위원회 운영

① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장이 소집한다.

1. 병원장이 소집을 요구하는 경우

2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하는 경우

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

② 기관위원회 회의는 반기별로 개최하는 정규회의와 제1항의 소집권자가 요구하는 경우 위원장이 추가로 소집하는 임시회의로 구분하되, 정규회의에는 병원에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

③ 기관위원회 회의는 대면회의를 원칙으로 하되, 긴급 사안 등은 위원장의 판단에 따라 서면회의(전자시스템을 활용한 회의를 포함한다)로 진행할 수 있다.

④ 기관위원회는 회의내용 및 결과, 회의에 참석위원 명단 및 자격 등을 기재한 회의록을 작성·비치하여야 한다.

① 전체회의 심의대상은 다음 각 호와 같다.

1. 신규 연구계획서

2. 표준운영지침 및 운영규정

3. 연구 수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우 또는 소위원회 심의 의견이 일치하지 않는 경우

4. 그 밖에 기관위원회 운영에 중요한 사항

② 소위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다.

1. 최소 위험연구 또는 승인된 연구계획의 사소한 변경이 있는 연구계획

2. 보완 후 재심의 연구계획

3. 승인된 연구계획 진행사항 보고 및 종료보고

③ 기관위원회는 병원 소속 연구자가 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 심의해야 할 필요성이 있는 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호대책

5. 그 밖에 병원에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

① 연구자는 연구를 계획·수행하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회에 생명윤리 및 안전에 관한 심의를 요청하여야 한다.

② 기관위원회는 연구계획서를 심의하여야 하고, 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능한 사유가 발생하는 경우 즉시 연구자에게 보완을 요청하여야 한다.

③ 기관위원회는 심의 시 안건별 해당 분야 전문성을 가진 위원이 심의에 참석하도록 하되, 안건과 관련된 연구자를 출석시켜 의견을 들을 수 있다.

④ 기관위원회는 원활한 심의를 위하여 제5조제3항의 규정에 따른 자문위원으로부터 자문을 구할 수 있다. 이 경우 자문위원은 심의대상과 이해관계가 없어야 하고, 비밀을 유지하는 조건으로 회의에 참석하여 발언하거나 자문의견을 서면으로 제출할 수 있다.

⑤ 심의신청에 대한 세부절차는 표준운영지침에 따른다.

① 심의결과 통보는 연구자가 계획서를 기관위원회에 제출한 날짜로부터 60일 이내에 처리하도록 한다.

② 심의결과는 승인, 조건부 승인, 보완 후 재심의, 반려, 심의 보류, 연구 중지로 구분하여 의결한다.

③ 기관위원회는 심의결과를 병원장에게 보고하고, 연구자에게 심의결과에 대한 이의신청 기회를 주어야 한다.

④ 심의결과 통보 및 이의신청 세부절차는 표준운영지침에 따른다.

제5장 기타

기관위원회 심의에 참석한 위원(병원에 종사하는 위원은 제외한다) 및 자문위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 회의참석 수당 또는 검토 수당을 지급할 수 있다.

기관위원회는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 실시하여 연구자로 하여금 연구방법 등의 개선을 요청할 수 있다.

① 병원장은 기관위원회 위원, 연구자, 행정 간사, 공공보건의료팀 담당자(이하 "교육대상자”라 한다)에게 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육 기회를 제공하여야 한다.

② 교육대상자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 기관에서 제공하는 교육을 이수하거나 또는 기관위원회에서 자체적으로 제공하는 내부교육을 이수하여야 하며, 다음 각 호의 기준에 따른다.

1. 기관위원회 위원은 1년에 1회 이상

2. 연구자는 2년에 1회 이상

3. 행정 간사 및 공공보건의료팀 담당자는 1년에 1회 이상

③ 기관위원회는 자체교육을 통한 교육이 불충분한 경우 외부교육을 받을 수 있도록 안내한다.

① 이 규정에 명시되지 아니한 세부운영 관련 사항은 표준운영지침에 따르며, 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

② 기관위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 헬싱키 선언 및 기타 국내외 연구윤리관련 지침과 규정에서 정하는 원칙에 따라 연구활동을 심의하여야 한다.