위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "위해인체세포등”이란 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등을 말한다.

2. "회수의무자"란 위해인체세포등을 보관·처리·공급한 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자를 말한다.

3. "위해인체세포등의 취급자"란 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자로부터 위해인체세포등을 공급받은 재생의료기관, 첨단바이오의약품 제조업자를 말한다.

4. "회수대상량"이란 회수 대상 총량 중에서 회수의무자의 보유량과 취급자의 사용완료량을 제외한 취급자의 보유량, 그 밖에 유통량의 합을 말한다.

5. "폐기"란 회수한 위해인체세포등을 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.

① 회수의무자는 총리령 제39조제1항에 따른 명령을 받은 날부터 위해인체세포등에 대하여 즉시 공급을 중지하여 사용(판매를 포함한다. 이하 같다)되지 않도록 하고, 회수대상량 파악 및 회수·폐기명령등에 따른 이행계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

② 회수의무자는 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 이행대상 위해인체세포등 정보, 회수사유, 회수 실시계획 등 회수·폐기 등 조치계획과 사용중지 및 반품 안내 등을 위해인체세포등의 취급자에게 통보하여야 한다.

③ 위해인체세포등 취급자는 제2항에 따른 회수·폐기명령등에 따른 이행계획을 통보받는 경우 다음 각 호의 조치를 취하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.

1. 위해인체세포등 사용을 즉시 중지할 것

2. 위해인체세포등 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보할 것

3. 보유하고 있는 위해인체세포등 전량을 회수의무자에게 반품할 것

4. 별지 제1호서식의 회수·폐기명령등 확인서를 회수의무자에게 제출할 것

① 회수의무자가 총리령 제39조제2항에 따라 회수·폐기명령등에 따른 이행계획서(이하 ‘이행계획서’라 한다)를 작성하는 경우 위해인체세포등의 명칭별로 이행계획서를 작성하여야 한다.

② 회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 이행계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 이행계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.

③ 회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수·폐기명령등의 이행을 완료하기 전까지 회수 진행상황을 보고할 수 있다.

④ 위해인체세포등이 이미 첨단재생의료 임상연구에 이용된 경우 총리령 별지 제35호에 따라 회수의무자는 위해인체세포등을 공급받은 위해인체세포등 취급자와 협력하여 실시하는 부작용 조사 계획 등을 이행 조치 내용에 포함하여 이행계획서를 작성하여야 한다.

① 지방청장은 총리령 제39조제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 총리령 제39조제3항에 따라 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.

1. 위해인체세포등 정보가 부정확한 경우

2. 회수사유(결정경위, 결함내용)가 불명확한 경우

3. 위해인체세포등 수량(생산 또는 수입량, 업소 보유량, 판매량, 재고예상총량) 산정이 적절하지 않다고 판단되는 경우

4. 회수 대상 취급자수 산정 및 회수종료 후 처리계획(보관장소, 처리방법, 폐기처리방법 등)이 적절하지 않다고 판단되는 경우

② 회수의무자는 제1항에 따라 지방청장으로부터 이행계획서 보완이나 수정 등을 명령받은 경우 해당사항을 반영하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다.

① 회수의무자가 회수·폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 총리령 제39조제4항에 따라 폐기확인서 등 그 이행을 증빙하는 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 위해인체세포등을 폐기하는 경우에는 별지 제2호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

③ 지방청장은 제1항에 따른 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치할 수 있다.

1. 이행계획서와 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류를 비교하여 이행 여부 등을 평가할 것

2. 제1호에 따른 평가결과 회수 등을 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수·폐기명령등의 이행이 완료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

3. 제1호에 따른 평가결과 회수·폐기명령등이 효과적으로 이행되지 않았다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수·폐기명령등에 필요한 추가 조치를 명할 것

4. 제3호에 따른 추가 조치가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 서면 또는 현장 점검을 실시할 것

회수의무자는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 제3조부터 제6조에 따른 위해인체세포등 회수·폐기명령등에 따른 업무처리에 관한 문서를 회수종료일로부터 2년간 보존하여야 한다.

① 회수의무자는 법 제40조제1항 및 제2항에 따른 명령 또는 동 고시에 따른 명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있다. 이 경우 별지 제3호서식의 회수·폐기명령등 이의신청서에 관련 증빙자료를 첨부하여 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 7일 이내에 이의신청자에게 검토결과를 서면으로 알려야 한다.

식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.