수입의약품등 관리 규정

제1장 총칙

「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차 등에 관한 세부사항 등을 정함으로써 수입의약품등의 품질을 확보하고 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

이 규정은 「약사법」 제42조제1항, 제43조제1항, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제57조, 제60조, 제61조, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조, 같은 법 시행령 제20조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제24조, 제25조 규정에 의하여 수입하는 의약품(한약재를 포함한다), 의약외품에 대하여 적용한다.

제2장 수입관리서류

수입관리기록서에는 다음 각 호의 사항을 기재하거나 첨부하여야 한다.

1. 제품명

2. 삭제 <2016. 8. 23>

3. 삭제 <2016. 8. 23>

4. 삭제 <2016. 8. 23>

5. 품목허가(신고)증

6. 용기·포장 및 첨부문서 기재 사항 견본

7. 삭제 <2016. 8. 23>

8. 최초수입(통관)일자

9. 검정·검사기관의 검사결과 통보서

10. 제조번호별 수입(통관)일자 및 수입량

11. 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 품질검사 기록서

가. 제조번호별 자가품질검사일자 및 결과

나. 품질검사기관의 제조번호별 검사성적서

다. 제조원 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서 (제5조제2항제2호에 한한다.)

12. 판매처 판매일자 및 판매량

13. 삭제 <2013. 4. 5>

제3장 품질검사

① 국가출하승인의약품 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가출하승인 신청서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 국가출하승인을 면제하는 의약품의 범위는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)이 정하는 바에 따른다.

② 한국의약품수출입협회장은 제출된 통관예정보고서의 내용을 전자문서교환방식으로 해당 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 전송하여야 한다.

① 국가출하승인의약품 외의 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 수입자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다.

1. 원료의약품 및 한약재를 제외한 의약품등 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시·도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일로부터 3일 이내에 검정불능 사유서와 검체를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 검정 의뢰하여야 한다.

2. 원료의약품 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하여야 한다. 다만, 「마약류관리에 관한 법률 시행령」 별표 8 중 제1군에 해당하는 원료물질은 같은 법 시행령 제20조의 승인 절차를 따라야 한다.

3. 한약재 수입자는 수입할 때마다 식품의약품안전평가원장·지방청장, 또는 식약처장이 지정하는 한약재품질검사기관의 장에게 검사신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 제출하고 별표 1의 수입한약재검사방법에 따라 검사를 받은 후 통관하여야 한다. 다만, 관능검사를 받은 후 정밀검사 및 위해물질검사에 대해 제6조제3항에 따른 검체수거증(전자문서를 포함한다. 이하 같다)을 교부받아 해당 세관장에게 제출하는 경우 우선 통관할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 검정 또는 검사를 면제한다. 다만 제6호의 경우에는 정밀검사만 면제한다.

1. 희귀의약품

2. <삭 제>

3. 생산국 정부가 인증한 품질관리검사성적서를 제출하여 품질검사기관장이 기준에 적합하다고 인정하는 의약품등

4. 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원로부터 재수입하는 의약품등(다만, 한약재는 제외한다)

5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 제외한다)에서 「약사법」제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(다만, 녹용·생녹용·녹용절편·사향·우황 및 침향은 제외한다)

6. 한약재제조업소에서 「약사법」 제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(다만, 녹용·생녹용·녹용절편·사향·우황 및 침향은 제외한다)

7. 학술·연구·조사·임상시험 등 목적의 의약품

8. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 및 제5조제2항에 따른 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가결과 적합 판정을 받은 의약품

③ 제1항에 따라 검정의뢰서 또는 검사신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장·지방청장, 시·도보건환경연구원장 또는 식약처장이 지정한 한약재품질검사기관의 장(이하 "검정기관의 장"이라 한다.)은 접수증(전자문서를 포함한다)을 교부하여야 하고 이 중 한약재 검사신청서를 제출받은 경우에는 그 신청된 내용에 대하여 식품의약품안전처의 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 접수일로부터 1일 이내에 입력하여야 한다.

① 제4조 및 제5조에 따라 의약품등(한약재를 제외한다)을 검정 또는 검사하는 식약처장·식품의약품안전평가원장 및 시·도보건환경연구원장은 관계공무원으로 하여금 수입자의 창고에서 검사에 필요한 검체를 직접 수거하고 나머지 제품에 대하여는 봉함·봉인하도록 하여야 한다.

② 식품의약품안전평가원·지방식품의약품안전청(이하 "지방청"이라 한다)담당공무원, 또는 식약처장이 지정한 한약재품질검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재에 대하여 관능검사를 실시하고, 그 결과 적합한 한약재 중에서 필요한 적당량(녹용은 3대를 취하여 절단부위로부터 5cm를 절단 채취하고 생녹용의 경우는 전지3대를 취한다)을 보세구역등에서 수입자 입회하에 적정한 용기 또는 포장에 넣어 수거하여야 한다. 고가 한약재 등 필요한 경우 잔여 한약재는 봉함·봉인 할 수 있고, 생녹용의 경우에는 수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 하여 건조 후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 한다.

③ 검체 수거자는 제품명, 수입자(업체명, 대표자 성명), 원산지, 제조일자, 사용기간, 검사신청수량, 검체수거일자 및 장소, 검체채취량, 검체채취자 성명, 입회자 성명 등이 기재된 검체수거증을 수입자에게 교부하여야한다. 다만, 관능검사위원은 제2항에 따라 수거한 검체를 봉함·봉인한 후 한약재품질검사기관에 전달하여야 한다.

④ 수입자는 검정 또는 검사결과 적합통보를 받지 아니하고 봉함·봉인된 의약품등(한약재를 포함한다)을 해봉 또는 훼손하거나 이를 판매·양도 또는 사용하여서는 아니된다.

① 식약처장 및 검정기관의 장은 검정의뢰된 수입 의약품등에 대하여 따로 규정이 없는 한 수입품목허가증의 기준 및 시험방법에 따라 품질검사를 실시하여 품질의 적부를 판정하고 그 결과(검사성적서)를 즉시 수입자 및 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야 한다.

② 식품의약품안전평가원장, 지방청장 및 한약재품질검사기관의 장은 한약재품질검사 결과를 한국의약품수출입협회장 및 수입자에게 통보하여야 하며, 품질검사 결과가 적합일 경우 수입자의 신청에 따라 검사필증(전자문서를 포함한다)을 교부할 수 있다.

시·도보건환경연구원장 및 한약재품질검사기관의 장은 제5조에 따른 품질검사실적을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약처장에게 보고 하여야 한다.

식약처장 및 검정기관의 장은 제4조, 제5조 및 제7조에 따른 검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 해당 수입자 관할 지방청장, 관할 세관장 및 수입자에게 검사성적서 사본을 첨부하여 즉시 통보하여야 한다. 다만, 한약재의 경우에는 다른 한약재품질검사기관의 장에게도 즉시 통보하여야 한다.

① 「약사법」제43조에 따라 식약처장의 허가를 받아 수입된 웅담 또는 사향을 판매하려는 자는 판매단위별로 제품마다 식약처장이 발급하는 CITES 인증증지를 부착하여야 한다.

② 제1항에 따라 CITES 인증증지를 부착하려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서를 식약처장에게 제출하여야 하며, 식약처장은 이를 확인하고 적합한 경우 별표2에 따른 CITES 인증증지를 발급하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 수입자는 웅담·사향의 제품명, 수입자(업체명, 대표자 성명), 수입량 등이 기재된 수입대장과 판매량, 판매금액, 판매처 등이 기재된 판매대장을 작성하여 이를 2년간 보존하여야 한다.

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.