국립목포병원 기관생명윤리위원회 운영 규정

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다) 제10조의 규정에 따라 국립목포병원(이하 ‘병원’이라 한다)에 설치되는 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’라 한다)의 구성, 기능, 및 운영 등에 관한 사항과 운영의 효율성을 도모하기 위한 세부사항을 정함으로써 병원에서 수행되는 연구에 수반하는 계획서의 심의, 연구과정 및 연구결과에 대한 조사ㆍ감독, 연구윤리 지침의 이행 및 그에 대한 교육을 통하여 모든 연구대상자의 권리와 안전 나아가 인간으로서의 존엄성을 보호함을 목적으로 한다

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.9.11.>

1. 연구(research)란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

2. 인간대상연구(human participants research)란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

가. 중재(intervention)연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구로, 연구를 위해 연구대상자에게 식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등 침습적 행위를 하거나 시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발 등 연구대상자의 환경 조작 등을 통하여 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 이를 연구에 이용하는 것으로써 다음과 같은 연구들을 말한다.

(1) 삭제 <2018.9.11.>

(2) 약사법 제34조 3항의 규정에 의하여 생물학적 동등성시험 관리기준에 따라 시험기관 에서 수행되는 생물학적 동등성시험

(3) 그 밖에 화장품ㆍ건강기능식품ㆍ생의약제ㆍ생물학적 제제 등에 대한 안전성ㆍ효능ㆍ 효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구

(4) 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구

나. 상호작용(interaction)을 통한 연구란 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구로, 연구를 위하여 연구대상자를 선정하고 연구대상자 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구로 다음과 같은 연구를 말한다.

(1) 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구

(2) 연구를 위해 연구 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구

(3) 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

다. 개인식별정보를 포함한 연구란 가목 및 나목의 연구처럼 연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구를 말한다.

라. 복합적으로 수행되는 연구란 실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 위의 유형들이 복합적으로 수행되는 연구이다.

3. 인체유래물연구(human derived materials research)란 인체유래물을 직접 조사, 분석하는 업무가 포함된 연구를 말하며, 인체로부터 수집하거나 채취하여 보관되어 있는 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등의 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구를 수행한다면 이는 인체유래물연구이다.

4. 연구대상자(human participants)란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

5. 연구자(investigator)란 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말하며, ‘연구책임자’란 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람을, ‘연구담당자’란 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람을 각각 말한다.

6. 기관생명윤리위원회(institutional review board : IRB)란 연구 계획서, 변경계획서, 연구대상자(또는 인체유래물기증자)로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이들을 확인함으로써 인간대상연구(또는 인체유래물연구)에 참여하는 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 연구수행 기관 내에 독립적으로 설치한 상설기관위원회를 말한다.

7. 연구계획서(protocol)란 연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 기관위원회에 제출해야 하는 서류를 말하며 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 수, 인체유래물의 종류와 수량, 인체유래물의 폐기, 연구기간 등을 포함한다.

8. 동의서(informed consent form)란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 자율성을 존중하며 해당연구의 계획에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자(또는 인체유래물기증자)가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있도록 연구대상자(또는 인체유래물기증자)에게 제공하는 문서화된 정보를 포함한 서식을 말한다.

9. 승인(approval)이란 연구계획서의 내용이 윤리적, 과학적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

10. 시정승인(conditional approval)이란 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로서 보완 사항을 정해진 기간에 수정하는 것을 전제로 하는 조건부 연구 개시의 승인을 의미한다.

11. 보완(modification required to its approval)이란 연구수행 시 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제점이 있으나 연구계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경우로써 보완이 된 연구계획서는 재심의를 거치는 것을 말한다.

12. 부결(disapproval)이란 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행시 발생되는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우를 말한다.

13. 심의면제(exemption)란 ‘인간대상연구’, ‘인체유래물연구’ 및 ‘연구대상자(또는 인체유래물 기증자)’의 정의에 포함되지 않는 연구이거나, 연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 기관위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우이다.

14. 개인정보(personal information)란 개인식별정보, 유전정보 또는 임상 및 건강에 관한 정보 등 살아있는 개인에 관한 정보를 말한다.

15. 개인식별정보(any information relating to identified or identifiable individual)란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)의 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

16. 익명화(anonymization)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

17. 취약한 환경의 연구대상자(또는 취약한 환경의 인체유래물기증자)란 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구(또는 인체유래물연구)의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함한다.

18. 삭제 <2018.9.11.>

19. 최소한의 위험(minimal risk)이란 연구대상자(또는 인체유래물기증자)가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도로써 위험은 신체적인 위험뿐만 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.

국립목포병원장(이하 ‘병원장’이라 한다)은 전문 분야별 기관위원회의 구성 및 운영에 관하여는 생명윤리법령 및 국제 기준에 부합하는지를 고려하여 이 규정 및 기관위원회별 표준운영지침서에 반영하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

이 규정의 적용이 되는 연구의 범위는 다음과 같다.

1. 생명윤리법이 적용되는 연구의 범위는 다음과 같다.

가. 연구(research)에 해당하면서 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 모든 연구 즉 인간을 대상으로 하거나 인체유래물을 사용하는 연구만이 기관위원회의 심의 대상이 된다.

나. 연구라 함은 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미한다.

다. 일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당되지 않는다.

(1) 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사)

(2) 기업 활동과 관련된 조사(시장조사, 제품만족도 조사)

2. 병원 내에서 수행되는 모든 연구가 심의 대상이다.

가. 논문 게재, 특허출원 또는 보고서 발간 등 외부공표를 전제로 하는 연구

나. 학사, 석사 및 박사 논문 등 학위관련 논문을 위한 연구

다. 외부에 연구결과를 공표하지 않는 연구라도 법령(개인정보보호법, 생명윤리법)에 정한 인체유래물기증자에 대한 동의절차는 필수적(동의절차를 거치지 않으면 민형사상 책임발생)이다.

기관위원회가 독립적으로 적정한 심의를 하기 위한 기관위원회의 유형은 다음 각 호와 같이 구분 한다.

1. 인간대상연구 기관위원회

2. 인체유래물연구 기관위원회

기관위원회 구성과 운영에 있어서 준수하여야 할 사항은 다음과 같다. <개정 2018.9.11.>

1. 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 홀수로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적, 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람(특별한 자격요건은 없음) 1명 이상과 국립목포병원에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

2. 기관위원회의 위원은 병원장이 내부직원은 임명하고, 외부인은 위촉한다.

3. 위원장은 위원 중에서 호선한다.

4. 기관위원회는 연구계획서의 접수 및 회의의 진행을 위한 행정적 업무를 담당하는 행정간사를 둔다.

5. 기관위원회는 재적위원의 정족수에 포함되지 않는 예비위원(alternate member)을 위촉하여 운영할 수 있다. 예비위원은 의결에 참여할 수 있다.

6. 기관위원회는 필요한 경우 기관위원회의 결의에 의하여 자문위원을 위촉하여 전문가 의견을 청취할 수 있다. 이 경우 회의 중에 관계전문가의 출석이 필요한 경우에는 위원장이 위원들의 동의를 구한 후 자문위원의 출석 여부를 결정해야 하며 자문위원은 기관위원회의 의결에 참여할 수 없다. 출석을 하는 자문위원에게 책무에 대한 설명과 이력서, 비밀유지의무 동의서 및 이해상충공개 서약서 등의 서류를 받는다. 출석 외 자문위원에게 해당 과제에 대한 자문을 요청하여 자문보고서를 받을 수 있다.

7. 기관위원회의 위원장은 긴급한 경우가 아닐 경우에는 최소 2주일 전에 위원장의 직인이 날인된 공문으로 각 위원에게 회의 소집에 관한 안내문을 전달하며, 심의 관련자료는 기밀보장을 위하여 전자보안메일 또는 봉인된 우편물로 회의 개최 1주일 전까지 배부한다.

8. 심의 안건은 모든 위원이 사전에 충분하게 검토하고 회의에 참여하여 논의 및 의결하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 기관위원회의 효율적인 운영을 위하여 심의 안건의 전문성과 이해상충 등을 고려하여 해당 과제에 대한 사전심의위원(2~4인)을 배정하여 사전에 충분히 검토하도록 한 후 정기회의에서 논의될 수 있다.

9. 위원회 관계자는 위원회의 활동과 관련하여 얻은 어떠한 정보에 대하여 [별지 제1호 서식]에 의한 비밀유지의무 동의서, 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계에 대하여 위원은 [별지 제3호 서식]에 의한 이해상충공개서약서, 위원회는 [별지 제4호 서식]에 의한 이해상충공개서약서, 연구자는 [별지 제5호 서식]에 의한 이해상충공개서약서를 국립목포병원 기관생명윤리위원회에게 제출하여야 한다.

10. 회의는 다음 각 항목, 어느 하나에 해당 될 때에 위원장이 소집한다.

가. 병원장이 소집을 요구할 때

(1) 병원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해의 발생이나 또는 발생 할 우려가 있을 경우

(2) 기관위원회에서 연구 진행 과정과 결과에 대한 조사 감독의 처분의결이 있을 경우

나. 기관위원회 재적 위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

다. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

① 병원장은 기관위원회의 구성과 운영의 독립성을 보장하고 병원장 산하의 상설기구로 설치하여야 하며, 기관위원회 간 효율적인 통합운영을 위해서 재정적ㆍ행정적 지원체계를 확립해야 한다.

② 병원장은 기관위원회의 구성, 운영 및 심의결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지하도록 이를 보장하여야 한다.

③ 병원장은 전문 분야별 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 표준운영지침을 마련하여야 하며, 각 기관위원회의 구성 및 운영에 관하여는 병원장이 따로 정한다. <개정 2018.9.11.>

④ 병원장은 기관위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 사무국 상근인력(행정간사 또는 사무직원)을 채용하여 사무국을 설치하고 행정적, 재정적 지원에 노력 하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

1. 병원장은 독립적으로 예산이 확보 및 집행될 수 있도록 하며, 국립목포병원 책임운영기관 특별회계 수입대체경비수입으로 관리한다.

2. 집행 시 행정간사, 기관위원회 위원장, 원장의 결재로 운용한다.

3. 지원항목은 외부위원수당으로 회의 참석 시 10만원 적용된다.

4. 심의비는 위원회에서 결정하여 조정할 수 있으며 심사면제 10만원, 신속심사 15만원, 정규심사 20만원으로 책정한다.

5. 심의비 수입금에 관한사항은 국립목포병원 수입징수관이 관리한다.

⑤ 병원장은 병원의 연구자 및 종사자 교육을 연 1회 실시하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

⑥ 병원장은 취약한 연구대상자 등의 보호 대책을 수립하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

1. "취약한 연구대상자"라 함은 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자, 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 등 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

2. 위원회는 제1호에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

3. 위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

4. 위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의 할 수 있다.

가. 취약한 연구대상자를 연구에 포함하여야 하는 이유

나. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익

다. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

라. 연구대상자 등의 승낙 또는 문서화의 필요성

⑦ 병원장은 연구자를 위한 윤리지침을 마련하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

1. 연구자는 다음 각 호의 관련 법령 및 자료를 숙지하여야 한다.

가. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 같은 법 시행령ㆍ시행규칙

나. 개인정보보호법 및 관련법령

다. 의약품 등 안전에 관한 규칙

라. 연구윤리 및 연구자 준수사항 등

2. 기관위원회 심의 신청방법은 이해상충서약서, 생명윤리교육 이수증(연구책임자, 공동연구자, 연구관리자 등 연구 관련 모두)을 국립목포병원 기관생명윤리위원회에 제출한다.

3. 연구자는 연구대상자에게 동의를 얻는 과정에서 관련내용 공지, 추가동의 획득조치 등 지속적인 모니터링을 하여야 한다.

⑧ 병원장은 문서보관 시설을 제공하고 보관책임자(행정간사 또는 사무직원)를 임명하여야 한다.

⑨ 병원장은 병원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 해당 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고 그 결과를 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.29.>

⑩ 위원회에서 부결한 사항에 대하여 병원장이 승인할 수 없다. <신설 2018.9.00.>

① 전문 분야별 기관위원회는 병원 내에 자율적인 기관위원회 표준운영지침의 제정 및 개정을 승인하고, 승인된 표준운영지침에 따라 심의, 조사, 감독 등의 업무를 수행하고 기관위원회 운영 등에 관한 사항을 병원장에게 승인 받아야 한다. <개정 2018.9.11.

1. 기관위원회는 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 표준운영지침을 제ㆍ개정할 수 있다.

2. 지침의 재ㆍ개정은 위원회 재적위원 2/3 이상의 찬성을 얻어 병원장의 승인 후 시행하며 제ㆍ개정을 위한 위원회의 회의는 서면회의로 진행할 수 있다.

3. 위원회에서 의결된 제ㆍ개정은 전문간사 총괄 아래 행정 간사가 담당한다.

4. 제ㆍ개정 관련사항은 국립목포병원 규정 담당자에게 자구심사 통해 제정번호를 부여받아 관리하며, 제ㆍ개정된 규정은 국립목포병원 홈페이지에 공개하도록 한다.

② 전문 분야별 기관위원회는 위원명단과 사무실 행정직원의 자격(학력, 성별, 전문분야)을 기재한 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치한다.

③ 전문 분야별 기관위원회 위원은 다양한 의견이 심의에 반영될 수 있는 방식으로 운영하고, 심의를 신청하는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하며, 관련 규제기관 및 정책, 생명윤리법의 요구사항에 주의를 기울이며, 잠재적인 동의권자들은 물론 지역사회의 전체적인 관심 사항을 고려하여 업무를 수행하여야 한다.

④ 전문 분야별 기관위원회는 병원에서 수행되는 연구에서 적절한 과학성과 윤리성이 확보될 수 있도록 하기 위한 관리 체계를 개발하기 위해 지속적으로 노력해야 하고, 연구대상자들의 연령, 성별, 경제상태, 문화, 인종 등을 고려하여 보호수단을 강구하며, 해당 연구 수행을 통해 이익과 책임이 균형 있게 배분될 수 있도록 한다.<개정 2018.9.11.>

⑤ 전문 분야별 기관위원회의 승인 유효기간은 1년을 초과할 수 없으므로 기관위원회는 승인한 연구ㆍ개발 또는 이용계획서의 진행사항을 적어도 1년에 1회 이상 정기적으로 평가하고 확인하여야 하며, 연구자에게 수년 동안 진행되는 과제에 대하여 연 1회 이상의 중간보고를 요구하고 이를 심의 할 수 있다.

⑥ 전문 분야별 기관위원회가 이미 승인한 연구 활동 또는 업무 내용에 중대한 문제 소지를 인지하여 확인하고자 할 경우 표준운영지침의 해당 내용에 따라 기 승인된 연구의 일시중지 또는 승인취소 등의 조치를 취하고 병원장에게 보고한다.

⑦ 전문 분야별 기관위원회는 인간대상연구자 또는 인체유래물 연구자가 생명윤리법에서 요구하는 서면동의를 받을 때 동의권자의 권리와 복지를 보호하는데 도움이 되는 정보가 있으면, 연구자에게 이를 추가하거나 삭제하여 연구대상자에게 제공하도록 요구할 수 있다.

⑧ 기타 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

① 기관위원회 업무는 다음과 같다.<개정 2018.9.11.

1. 연구계획서의 윤리적, 과학적 타당성 여부

2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의

3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항 심의

가. 인간대상연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.

나. 인간대상연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.

4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 심의

가. 연구자는 연구대상자 등 연구 및 활동 등 개인정보보호가 필요한 경우 개인정보 제공 심의 신청서와 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서를 기관위원회에 제출한다.

나. 제공받아 수행하려는 연구계획서, 최종승인된 기관생명윤리위원회의 결과 통지서, 최종 승인된 연구계획서를 기관위원회에 제출하여야 한다. 이에 연구대상자 등의 개인정보보호를 위하여 대책을 마련하여야 한다.

5. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의

② 기관위원회는 국립목포병원 병원에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사와 감독을 수행하여야 한다.

③ 기관위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동을 수행하여야 한다.

1. 해당기관의연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한윤리지침 마련

① 전문 분야별 기관위원회 사무실은 기관위원회의 전문적ㆍ효율적 운영을 위하여 통합운영 사무실을 독립된 공간에 둔다

② 전문 분야별 기관위원회 위원은 전문성을 고려하여 풀(pool)로 운영하며, 각 기관위원회의 위원은 중복될 수 있다.

③ 전문 분야별 기관위원회에 전문간사를 두되, 통합운영 사무실의 행정간사는 병원장이 임명한다.

④ 전문 분야별 기관위원회의 전문간사는 위원장의 명을 받아 해당 기관위원회의 회무에 관한 제반 사항을 처리하여 행정간사에게 인계하고 행정간사는 행정조치를 한 후 그 기록을 통합운영 사무실에 보존한다.

⑤ 행정간사는 각 기관위원회의 위원 관리, 서류보관 등을 각 위원회 별로 구분하여 통합운영 사무실에 보관ㆍ관리한다. <개정 2018.9.11.>

① 전문 분야별 기관위원회 위원장은 위원회의 운영에 책임을 지며, 적용 가능한 법률 및 규범의 준수를 확인하여 연구대상자등과 인체유래물 기증자의 권리 보호에 관한 문제들을 위원회에 상정할 수 있다.

② 전문 분야별 기관위원회의 위원장은 해당 기관위원회의 대표로서 회의를 진행할 책임을 가지며 위원회에서 작성된 회의록 및 공문에 서명해야 한다.

③ 전문 분야별 기관위원회의 위원장은 연구계획서에 대한 충분한 심의를 위해 연구자 및 의뢰자, 자문위원 등에게 의견을 제시할 수 있도록 요청할 수 있다. 심의 전 비밀유지의무동의서를 위원회에 제출하며, 심의(의결) 및 위원회 논의에 참여할 수 없다. <개정 2018.9.11.>

④ 전문 분야별 기관위원회 위원장은 연구(책임)자가 위원회의 위원에게 부당한 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 심의에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

⑤ 전문 분야별 기관위원회 위원장은 위원회의 원활한 운영을 위하여 특정 임무를 전문간사에게 위임할 수 있으며, 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장을 지명하여 직무를 대행하게 할 수 있다.

⑥ 전문 분야별 기관위원회 위원장은 위원회의 원활한 운영을 위하여 행정적 지원 및 자원 등의 제공을 병원장에게 요구할 수 있다.

① 전문간사는 각 기관위원회 위원장이 위원 중에서 임명하며, 임기 및 연임 등에 관하여는 분야별 표준운영지침에 정한 바에 따른다.

② 각 기관위원회의 전문간사는 해당 전문 분야별 기관위원회 위원장을 도와 위원회의 운영을 관리하며 표준운영지침에 따라 전문분야별 기관위원회 위원장이 위임하는 다음의 업무를 수행한다. <개정 2018.9.11.>

1. 심의면제 확인

2. 삭제 <2018.9.11>

3. 운영지원 인력의 교육 및 교육일정 제공

4. 표준운영지침 및 가이드라인 준비, 검토, 개정 및 배부 등의 실무 총괄

5. 생명윤리 관련 최신 쟁점 및 문헌 등에 대한 정보의 갱신 등을 위원에게 제공

6. 삭제 <2018.9.11.>

③ 전문 분야별 기관위원회 전문간사는 다음의 사항에 대하여 전문분야별 기관위원회 위원장의 승인을 받아 행정간사를 통하여 연구자에게 문서로 신속히 통보한다. <개정 2018.9.11.>

1. 심의판정 결과

2. 심의판정 결과와 관련된 의견 및 근거

④ 전문 분야별 기관위원회 전문간사는 위원회 업무 지원을 위한 위원회의 행정간사에게 업무를 배분 및 부여할 수 있다.

① 각 기관위원회의 위원은 해당 전문분야별 기관위원회 회의 주 심의대상이 되는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용 계획서의 윤리적ㆍ과학적 심의경험과 전문성에 있어서 충분한 자격을 갖추어야 한다. <개정 2018.9.11.>

② 각 기관위원회의 위원의 책임과 권한은 다음과 같다. <개정 2018.9.11.>

1. 위원은 제출된 연구계획서에 대한 심의 등 기관위원회의 업무와 관련된 활동에 성실하게 임하여야 하며, 심의의 질을 향상시키기 위한 다양한 교육 등에 적극 참여하여야 한다.

2. 위원은 매년 회의 2/3 이상 참석하여야 하고 전 년도 회의 참석이 1/2을 넘지 않는 경우 연임 대상에서 제외될 수 있다.

3. 위원회 위원은 연구대상자 등의 권리 및 복지를 보호하고 안전을 보장하기 위하여 연구 계획서를 검토하고 추가적인 정보가 필요한 경우 연구자에게 추가적인 정보의 제공을 요구할 수 있다.

4. 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있고 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며 이를 위하여 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.

5. 위원은 임명 및 위촉 시 비밀유지동의서와 이해상충공개서약서, 이력서 등을 제출한다.

6. 위원은 연구과제 심의 등 위원회활동에 성실히 임한다.

7. 위원은 위원회의 의결권을 갖는다. 다만 위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해상충 사항을 공개 한다.

8. 위원은 연구대상자 등의 권리와 복지 등이 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당 과제에 대한 조사ㆍ감독을 위원회에 요청할 수 있다.

9. 위원의 사임 및 해촉 표명 시 후임자를 병원장이 위촉하며, 충원된 위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

10. 위원은 위원회에 의해 승인된 연구과제에서 피험자 권리에 대한 연구대상자 등의 요구를 수용하고 처리하여야 할 책임 있다. 자신들의 책무 범위 내에서 연구대상자 등의 요구를 처리하는 것은 위원회를 대표하여 행동하는 모든 위원의 의무이다.

병원장은 각 기관위원회의 필요에 따라 다음 각 호에 해당하는 사항에 대한 자문을 구하기 위해 각 기관위원회의 추천을 받아 자문위원을 위촉할 수 있다. <개정 2018.9.11.>

1. 각 기관위원회는 특정 연구의 심의를 위한 필수적인 전문 역량뿐 아니라, 해당 기관의 책임, 규제, 적용법률, 전문가 규범과 지침을 마련한다. 필요한 경우 자문을 구할 수 있다.

2. 각 기관위원회는 아동, 수감자, 장애인, 정신장애인 등과 같이 취약한 환경에 있는 연구대상자들을 포함하는 연구에 대하여 필요한 경우, 해당 연구대상자에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있어야 한다.

3. 각 기관위원회는 위원이 아니더라도 기관위원회의 업무를 충분히 수행하기 위하여 법률 전문가나 지역사회 등을 대표하는 외부의 전문가들로부터 조언을 받을 수 있어야 한다. 이 경우 위원장은 해당 전문가의 의견서에 관한 이해상충이 없음을 확인 하여야 한다.

4. 자문위원은 연구계획서를 검토하고 기관위원회에 자문의견을 제시할 수 있다..

5. 위원회는 자문위원에게 해당 과제에 대한 자문보고서를 제출하도록 하거나 위원회 참석을 요청할 수 있다. 다만, 자문위원은 위원회의 의결권을 갖지 않는다.

6. 행정간사는 자문보고서를 해당심사가 진행된 회의의 회의록과 함께 보관하여야 한다.

7. 자문위원은 이력서, 이행상충공개서약서 서류를 직접 작성하여 서명한 후 위원장에게 제출하여야 한다.

각 기관위원회의 행정지원 인력(행정 간사 또는 사무원)은 위원장 및 전문 간사를 도와 위원회의 원활한 운영을 지원해야 한다. <개정 2018.9.11.>

1. 행정간사는 과제 접수 시 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하고 접수증을 발급하며, 접수된 계획서가 효율적으로 처리될 수 있도록 관리한다.

2. 행정간사는 각 전문 분야별로 마련된 표준운영지침서에 따른 점검표 등을 활용하여 접수된 계획서가 신규심의(신속 또는 정기), 서면동의면제신청, 지속심의 및 종료/결과보고 등에 따라 적절하게 배분될 수 있도록 전문간사에게 제공한다.

3. 행정간사는 회의일정 및 심의안건 등을 준비하여 정기적인 위원회 회의의 개최를 준비하며, 전문간사에 의해 배정된 심의 안건들에 대한 자료들을 준비하여 표준운영지침에 따라 위원들에게 배포한다.

4. 행정간사는 정기회의 후 회의록 초안을 작성할 수 있다. 다만, 반드시 전문간사의 확인을 필요로 한다.

5. 행정간사는 각 기관위원회의 회의자료 및 회의록 등의 기록물에 대한 서류들을 보관 및 관리하며, 회의 자료는 기밀성이 있는 문서이므로 회의 종료 후 수거하고, 관련 법규 및 표준운영지침에 따라 처리해야 한다.

6. 행정간사는 전문간사를 도와 위원 및 운영지원 인력의 교육 및 교육일정 제공과 전문분야별 표준운영지침 및 가이드라인 준비, 검토, 개정 및 배부 등 실무를 지원해야 한다.

7. 행정간사는 각 전문분야별 위원회의 활동과 관련된 모든 회계업무와 행정업무를 수행한다.

정규심의를 위한 기관위원회의심의 순서와 그 책임자는 다음과 같다. <개정 2018.9.11.>

1. 개회선언(위원장)

2. 의사정족수의 확인 및 보고(전문간사)

3. 전 차수 회의결과(회의록 낭독) 및 신속심의 결과 보고(전문간사)

4. 정규심의대상과 과제 목록 보고(전문간사)

5. 심의대상과제와의 이해상충 위원 확인(위원장): 위원장은 심의대상과제와 이해상충이 있는 위원이 있을 경우에 해당과제 심의 시 회의장 밖에서 대기하도록 안내하고, 그 내용을 회의록에 기록한다.

6. 과제심의 및 토론(모든 위원)

7. 심의결정 사안 상정

8. 투표(전문간사: 과제별 찬, 반 표결 수 확인 후 위원장에게 보고)

9. 심의결정 공표(위원장)

10. 기타 공지사항 전달 및 토의사항

11. 폐회선언(위원장)

<개정 2018.9.11.>

1. 기관위원회 개최 전 의사정족수를 확인하여 개최 여부를 확인한다. 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다. 이 경우, 국립목포병원 종사하지 않은 외부위원이 1인 이상 출석하여야 한다.

2. 외부위원이 출석하였더라도 의결에 불참하였을 경우에는 해당 의결은 성립되지 아니한다.

3. 심의대상 연구나 개발 또는 이용에 참여하거나 관여하고 있는 위원은 제척사유에 해당되므로 심의에서 제외해야한다.

가. 위원 본인이 위원장에게 제척사유에 해당됨을 알리거나, 위원장이 제척사유를 해당 위원에게 통보하면 심의에서 제외된다.

나. 피심의자나 다른 심의위원이 의견을 제기하여도 해당위원은 심의에서 제외된다.

다. 행정간사는 제척사유가 발생하면 그 사실을 회의록에 기재하여야 한다.

라. 제외규정은 운영규정으로 정할 수 있다.

4. 피심의자가 특정 위원이 본인의 연구에 대해 공정한 심의를 진행하기 어렵다고 판단하여 해당 위원의 제외를 요구할 수 있다.

가. 피심의자는 기피이유를 서면으로 위원회에 제출하여야 하고 위원장은 해당 위원을 제외한 위원회 의결로 기피 여부를 결정한다.

나. 기피사유가 발생하면 행정간사는 회의록에 기피사유를 기록해야 한다.

다. 기피사유는 운영규정으로 정할 수 있다.

5. 위원 본인이 특정 연구에 대한 공정한 심의가 어렵다고 판단하여 해당 심의에서 스스로 제외할 수 있다.

가. 회피사유가 발생하면 행정간사는 회의록에 회피사유를 기재해야 한다.

나. 회피사유는 운영규정으로 정할 수 있다.

6. 위원은 위원회 업무 및 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 반드시 사전에 이를 공개하여야 한다.

가. 위원이 이해상충을 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.

(1) 심의안건과 관련한 재정적ㆍ물질적ㆍ사회적 연계

(2) 심의안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계

나. 위원은 별지 제4호 서식에 따라 이해상충을 공개하여야 하며, 공개한 경우 이는 위원회 회의록에 기록되어야 한다.

다. 이해상충을 공개한 위원은 자신이 이해상충에 있는 연구계획서에 대한 어떤 심의에도 참여할 수 없으며, 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

라. 위원장은 이해상충을 공개한 위원이 해당 연구계획을 심의 중인 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구계획과 관련된 사항의 결정 과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

마. 이해상충을 공개한 위원이 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우는 정족수에서 제외하여야 하며, 이로 인해 해당 안건의 정족수가 충원되지 않을 시에는 해당 안건은 차기회의로 연기한다.

바. 위원회는 해당 연구책임자에게 이해상충이 있는 연구자로 인해 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.

<개정 2018.9.11.>

1. 기관위원회의 모든 심의내용은 행정간사가 서면으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을 거친 후, 위원장의 결재를 받아 보관하여야 한다.

2. 회의록은 차기 회의에서 보고하여야 한다.

3. 회의록에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

가. 회의 일시(시작 및 종료시간)

나. 심의의 종류(정식심의 또는 신속심의)

다. 회의 장소

라. 참석위원 명단, 기관외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단)

마. 회의 안건 및 심의대상 연구과제명

바. 심의의 주요내용

사. 심의결과(찬성과 반대의 표결 수 기록)

아. 보고사항: 지난 회의록, 심의결과(신속 및 심의면제사항 등)

자. 연구승인 유효기간(지속심의 주기포함)

4. 회의록은 회의 종료 7일 이내 작성하여야 한다.

기관위원회에 참석한 위원 중 병원에 종사하지 아니하는 위원 또는 자문위원에게는 예산의 범위 내에서 소정의 수당을 지급할 수 있다. 다만, 해당 예산이 확보되기까지는 병원장은 연구책임자에게 그 비용을 요구할 수 있다.

병원장은 기관위원회를 질병관리본부에 등록하고 정기적으로 평가 및 인증을 받아야 한다.<개정 2018.9.11.>

① 각 기관위원회는 병원에서 수행되는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 수행하여야 한다. <개정 2018.9.11.>

1. 각 기관위원회는 병원에서 수행되는 연구 진행과정에 대한 조사ㆍ감독을 위해서는 조사방법, 절차 및 조사결과의 처리 등에 관한 세부규정을 각 전문분야의 표준운영지침을 마련하여 운용한다.

가. 연구자가 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하는지 여부

나. 해당 연구의 연구대상자 등에 대한 안전대책, 개인정보보호 등의 고려 여부

다. 관련 문서 및 동의서 등을 적절하게 보관 및 관리하는지 여부

2. 각 기관위원회의는 병원에서 수행된 연구를 조사ㆍ감독하기 위하여 각 분과의 표준운영지침에 조사ㆍ감독 결과에 대한 보고, 결과물 제출이 필요한 경우, 결과에 대한 이의 제기와 절차 등에 관한 세부 절차를 마련한다.

② 각 기관위원회의 조사ㆍ감독 전에 해당 기관위원회의 위원장 명의의 공문으로 연구자에게 일시ㆍ장소ㆍ목적ㆍ점검자 등을 사전에 통보하고, 조사결과는 위원회 회의에 보고한다. <개정 2018.9.11.>

1. 조사ㆍ감독 결과 연구계획서와 상이하게 연구가 진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구 보류 등 적절한 조치를 취한다.

2. 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경우 연구 중단 조치 등을 취한다.

각 기관위원회는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조제3항제3호에 따라 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로서 다음 각 호에 해당하는 사항을 수행하며, 교육내용과 이수자 등에 관한 사항을 문서로 보관한다. <개정 2018.9.11.>

1. 병원의 연구자 및 종사자 교육

가. 위원회는 병원에서 과제를 수행하는 연구자 및 종사자에게 적절한 자체 교육을 실시하거나 국가 또는 전문기관에서 실시하는 교육이수의 기회를 제공하여야 한다.

나. 교육 내용은 병원의 특성과 주로 심의되는 연구과제의 성격 등을 고려하여 법령 규제사항, 윤리지침, 설명 및 동의의 의무, 개인정보 및 인체유래물 등의 수집, 보관 이용 및 제공 등에 관한 기준, 개인정보 보호나 안전대책 등이 포함된다.

다. 위원회의 적절한 운영과 역할의 수행을 위하여 위원장과 위원은 물론 위원회 관련 업무를 하는 모든 사람은 연1회 관련 교육을 이수하는 것을 원칙으로 한다.

(1) (신규위원교육) 신규위원은 의결권을 가지기 전에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「표준운영지침내용」,「개인정보보호법」및 관련 법령과 지침 등을 숙지하고, 생명윤리에 관한 교육을 받아야 하며, 연 1회 8시간 이상의 교육을 받아야한다.

(2) (보수교육) 위원은 위원회 활동 및 생명윤리에 관하여 외부의 심화교육이나 보수교육을 연 1회 4시간이상 이수한다. 다만, 부득이 참석이 어려운 경우에는 위원장이 승인하는 생명윤리 관련 교육(IRB 온라인교육 및 내부교육)을 이수하는 것으로 대체할 수 있다.

(3) (교육지원) 병원장 및 기관위원회는 교육지원 및 제공을 하도록 한다.

라. 위원회는 심의 등을 의뢰하는 연구자에게 기관위원회의 표준운영지침에 따라 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육의 이수를 요구할 수 있다.

2. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침마련

가. 위원회는 기관위원회의 효율적인 운영을 위하여 특정 업무에 대하여 일관된 절차와 수행방법 등을 상세하게 기술한 표준화된 방법을 제시하는 표준운영지침을 마련한다.

나. 위원회는 연구자들에게 관련 법령 및 지침의 방향과 정책이나 병원의 특성에 따른 위원회의 역할과 이용방법 등에 대한 지침을 마련하고 제공한다.

① 각 기관위원회의의 모든 업무활동은 기록하고 문서로 보존하여야 하며, 특별하게 다른 법령에서 정하고 있는 사항을 제외하고 문서는 5년간 보존하여야 한다.

② 각 기관위원회의는 전문분야별로 위원의 명단과 업무 및 경비 등에 관련된 문서는 기록으로 보존하고 요청이 있을 때 열람할 수 있어야 한다. <개정 2018.9.11.>

① 행정간사는 신청된 연구계획서 또는 연구 결과보고서의 심의에 대한 위원회 결정 사항을 심의 후 30일 이내에 병원장에게 보고 및 승인을 받아 연구자에게 심의결과 통보서를 신속히 통보한다. <신설 2018.9.11.

② 결정 사항의 통보는 다음과 같은 내용을 포함해야 한다. <신설 2018.9.11.>

1. 심의된 연구계획서의 제목

2. 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 날짜, 변경본 번호 및 변경날짜

3. 증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함하여 심의된 서류의 문서명과 번호

4. 신청자의 이름과 직책

5. 위원회 소재지의 명칭

6. 심의 날짜와 장소

7. 심의한 위원회의 명칭

8. 심의 결정 내용

9. 위원회의 권고 사항

10. 보완 후 신속심사, 보완 후 재심사인 경우 해당 과제의 승인을 위한 구체적인 수정 요건과 변경된 신청서 재심사 절차

11. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항

12. 승인 날짜, 승인 유효기간 및 위원회에 의한 지속심사 일정

13. 부결 결정의 경우, 부결 사유

14. 위원장(또는 여타의 인가된 사람)의 서명 및 서명일

③ 위원회는 연구책임자에게 결과를 통지할 경우, 다음의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다. <신설 2018.9.11.>

1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것

3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 함

4. 연구진행에 있어 연구대상자 등을 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것

5. 연구대상자 등의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것

6. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여 위원회에 서면으로 보고할 것

7. 연구 또는 연구대상자 등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것

9. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

10. 연구대상자 등의 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것

11. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 정보에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자 등에게 연구 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공 할 것

12. 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보에 사용하지 않도록 할 것

13. 위원회의 심사결과 시정 및 보완요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것

14. 보완 후 신속심사 및 보완 후 재심사에 대한 답변서는 30일 이내에 위원회에 제출하여야 하며, 기한 내 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리할 수 있음

15. 중지/보류 및 부결된 연구과제뿐만 아니라 모든 IRB심의결정에 대하여 30일 이내에 문서로 이의신청을 할 수 있음

16. 연구종료 후 3개월 이내에 위원회에 종료보고를 할 것

17. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것