기관생명윤리위원회 평가·인증 절차 및 방법 등에 관한 고시

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 (이하 "생명윤리법"이라 한다) 제14조, 같은 법 시행령 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제7항에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

보건복지부장관은 생명윤리법 제61조제2항, 제14조 및 같은 법 시행령 제24조제2항제2호의 규정에 따른 기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증기관으로 재단법인 국가생명윤리정책원(이하 "정책원"이라 한다)을 지정한다.

국가생명윤리정책원의 장(이하 "정책원장"이라 한다)은 위탁받은 업무를 지원하기 위하여 정책원에 기관위원회 평가ㆍ인증 사무국(이하 "사무국"이라 한다)을 설치하여 운영하여야 한다.

① 정책원장은 기관위원회 평가ㆍ인증의 절차 및 방법 등 업무 운영 및 평가결과 심사 등을 수행하기 위하여 필요한 경우 자문위원을 위촉할 수 있다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 자문위원의 위촉 및 자문회의의 운영 등에 필요한 세부사항은 정책원장이 정한다.

① 정책원장은 기관위원회 평가의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 기관위원회 평가위원(이하 ‘평가위원’이라 한다)을 위촉할 수 있다.

② 평가위원은 기관위원회 유형과 관련한 전문분야ㆍ기관위원회 위원 또는 기관위원회 평가 경험 등을 가진 사람으로 정책원장이 인정하는 소정의 교육을 받아야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 평가위원의 위촉 및 평가절차 등에 필요한 세부사항은 정책원장이 정한다.

기관위원회 평가ㆍ인증에 참여한 사무국 직원, 자문위원 및 평가위원 등은 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

정책원장은 기관위원회 평가ㆍ인증에 참여한 자문위원 및 평가위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

기관위원회 평가ㆍ인증의 대상(이하 "평가ㆍ인증 대상"이라 한다)은 생명윤리법 제10조제4항에 따라 등록된 기관위원회로 한다. 다만, 정책원장이 회의 또는 심의 실적 등이 저조하여 사실상 평가가 불가하다고 결정한 기관은 평가ㆍ인증 대상에서 제외될 수 있다.

① 정책원장은 생명윤리법 시행규칙 제12조제5항에 따라 매년 1월말까지 당해 연도 평가ㆍ인증 계획을 정책원 및 보건복지부 홈페이지에 공고한다.

② 정책원장은 제1항에 따른 평가ㆍ인증 계획 공고 시 생명윤리법 시행령 제10조에 따른 기관위원회 평가ㆍ인증 기준에 근거한 세부기준을 마련하여 함께 공고한다.

③ 인증 등급은 인증 및 불인증으로 구분한다.

④ 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가결과에 따라 1년간 연장할 수 있다.

① 평가ㆍ인증을 신청하려는 기관의 장(이하 "신청인"이라 한다)은 제9조제1항에 따른 평가ㆍ인증 계획의 공고 내용에 따라 별지 제1호서식의 기관위원회 평가ㆍ인증 신청서(이하 "평가ㆍ인증 신청서"라 한다)를 작성하여 정책원장에게 제출하여야 한다.

② 정책원장은 평가ㆍ인증 신청서의 신청 내용에 따라 평가 순서를 결정하여 신청인에게 통보하고, 통보받은 신청인은 평가ㆍ인증 계획의 공고 내용에 따라 평가를 위한 서류 등을 작성하여 정책원장에게 제출하여야 한다.

③ 정책원장은 별지 제2호서식의 평가ㆍ인증신청 접수대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다.

④ 정책원장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 서류접수, 기록작성 및 보관 등 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

① 정책원장은 신청기관에 대하여 제9조제1항에 따라 평가ㆍ인증 계획에 공고된 세부기준에 따라 서류 및 현장 평가를 실시한다.

② 정책원장은 제1항에 따른 평가결과를 종합하여 평가를 종료한 후 15일 이내에 해당 신청인에게 심사결과(이하 "평가ㆍ인증 결과"라 한다)를 통보하여야 한다.

③ 정책원장은 제1항 및 제2항에 따른 심사 및 평가ㆍ인증 결과 통보 등 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

① 평가ㆍ인증 결과에 대해 이의가 있는 신청인은 평가ㆍ인증 결과를 통보받은 날로부터 7일 이내에 별지 제3호서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 정책원장에게 제출하여야 한다.

② 정책원장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 그 이의신청 내용을 조사한 후 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 처리결과를 통보하여야 한다.

③ 정책원장은 제1항 및 제2항에 따른 이의신청, 심사 및 평가ㆍ인증 결과 처리 등의 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

① 정책원장은 인증을 받은 기관에 별지 제4호서식의 인증서를 교부하고 별표 1의 인증마크를 사용하도록 할 수 있다.

② 누구든지 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭하여서는 아니 된다.

③ 정책원장은 별지 제5호서식의 인증서 발급대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 인증을 받은 기관은 이미 발급받은 인증서(분실한 경우는 제외한다)와 관련 증빙서류를 첨부하여 정책원장에게 인증서의 재발급을 신청할 수 있다.

1. 인증서를 분실하였거나 인증서가 훼손된 경우

2. 인증서의 기재사항에 변동이 있는 경우

② 정책원장은 제1항에 따른 인증서 재발급 신청을 받은 때에는 제1항 각 호의 사실 여부를 확인하고 30일 이내에 인증서를 재발급해야 한다.

③ 정책원장이 인증서를 재발급한 때에는 별지 제5호서식의 인증서 발급대장에 그 내용을 적어야 한다.

정책원장은 제10조에 따른 평가ㆍ인증 신청의 접수, 제11조에 따른 평가ㆍ인증 결과 및 제12조에 따른 이의신청의 처리결과에 관한 내용 등 평가ㆍ인증 업무의 처리 내용을 별지 제6호서식에 따라 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

① 정책원장은 인증을 받은 기관위원회의 평가ㆍ인증 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공표할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 평가ㆍ인증 결과에 따라 그 기관에 예산 지원 및 국가 연구비 지원 제한 등의 조치를 할 수 있다.

보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 2월 5일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 2월 4일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다