수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침

이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "잔류성시험"이란 식용동물에 적용될 수산용 동물용의약품의 투여경로, 투여용량, 투여기간, 도축시기와 체내 잔류량과의 상관관계를 검토하여 수산용 동물용의약품의 안전사용기준을 설정하는 시험을 말한다.

2. "시험약물"이란 알, 어류, 패류, 갑각류 등 모든 식용수산동물의 치료, 예방 또는 진단목적이나 생리기능의 조절을 위하여 투여되거나 적용되는 물질을 말한다.

3. "휴약기간"이란 약물의 최종 투여 시기부터 함유된 잔류물질의 농도가 수산용 동물용의약품의 최대잔류허용한계 이하임을 보증할 수 있는 시기까지의 기간을 말한다.

4. "잔류물질"이란 식용동물의 모든 가식부분에 존재하는 원약물 및 그 대사물질들을 말하며 공시약물과 관련된 불순물들도 포함한다.

5. "잔류분석"이란 숙련된 분석자에 의해 분석대상물질의 잔류농도를 정량적으로 분석하는 시험을 말한다.

6. "분석대상물질"이란 검출, 확인 및 정량되어야 할 시료 중의 잔류물질을 말하며 분석 시 분석대상물질로부터 생성된 유도체를 포함한다.

7. "잔류분석법"이란 잔류분석을 목적으로 실험기구 및 장비를 사용하여 잔류물질의 검출·정량이 가능하고 상당한 검출감도, 정확도 및 반복성(실험실내 재현성) 등을 갖는 시험법을 말한다.

8. "특이성"이란 측정하고자 하는 분석대상물질과 다른 물질을 구별할 수 있는 잔류분석법의 측정능력을 말한다.

9. "정확도"란 일정농도의 분석대상물질이 첨가된 시료에 대해 잔류분석법에 의해 얻은 평균측정값과 참값 간에 일치하는 정도를 말한다.

10. "반복성"이란 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 같은 실험실, 장비 및 분석자에 의해 연속적으로 측정하여 얻은 분석결과 간의 일치하는 정도를 말하며, 동일한 측정조건에서 반복 시험하여 얻은 정밀도를 의미한다.

11. "재현성"이란 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 서로 다른 실험실, 장비 및 분석자에 의해 측정된 분석결과 간의 일치하는 정도를 말한다. 실험실내 재현성은 같은 실험실에서 이미 결정된 조건하에서 시간간격을 두고 측정하여 얻은 정밀도를 말한다.

12. "검출한계"란 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질의 유무를 확인할 수 있는 최소 검출량을 말한다.

13. "정량한계"란 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질을 합리적인 신뢰성을 가지고 정량할 수 있는 최소 검출량을 말한다.

시험방법 등에 관한 구체적인 사항은 별표와 같다.

국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.