제대혈관리업무 심사·평가 규정

이 고시는 「제대혈관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제31조 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제20조제5항에 따라 제대혈관리업무 심사ㆍ평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다.

① 제대혈관리업무 심사ㆍ평가(이하 "심사ㆍ평가"라 한다)는 법 제11조에 따라 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 제대혈은행을 대상으로 한다.

② 제대혈 관리업무 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기심사ㆍ평가와 수시심사ㆍ평가로 나누어 실시하며, 수시 심사ㆍ평가는 정기심사 ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈 등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때 실시한다.

① 시행규칙 제20조제3항에 의한 심사ㆍ평가 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 제대혈은행의 인력ㆍ시설 및 장비의 적절성

2. 제대혈관리업무 처리절차의 적절성

3. 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성

② 심사ㆍ평가 기준별 세부심사항목은 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표와 같다.

① 심사ㆍ평가는 법 제39조제2항 및 같은 법 시행령 제20조에 따라 국립장기조직혈액관리원이 실시한다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 외부 전문가를 심사ㆍ평가위원으로 위촉하여 심사ㆍ평가 업무에 참여하게 할 수 있다.

③ 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

① 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가 결과 판정을 위해 제대혈관리업무 심사ㆍ평가운영위원회(이하 "위원회"라 한다.)를 구성ㆍ운영할 수 있다.

② 위원회는 심사ㆍ평가 위원으로 위촉된 외부 전문가를 포함하여 9명 내외로 구성한다.

① 국립장기조직혈액관리원장은 정기심사ㆍ평가 실시계획을 수립하여 심사ㆍ평가를 실시하는 당해연도 2월 28일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가일 30일 전까지 심사ㆍ평가대상 제대혈은행장에게 심사ㆍ평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다.

③ 심사ㆍ평가 일정을 통보받은 제대혈은행장은 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.

④ 국립장기조직혈액관리원 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 심사ㆍ평가팀은 심사ㆍ평가대상 제대혈은행에 방문하여 별표 1의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가표에 의하여 심사ㆍ평가를 실시한다.

① 국립장기조직혈액관리원장은 심사ㆍ평가팀의 심사ㆍ평가 결과를 위원회의 심의를 거쳐 적합 또는 부적합으로 판정한다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 위원회 심의를 마친 후 15일 이내에 심사ㆍ평가 결과를 별지 제1호서식의 제대혈관리업무 심사ㆍ평가 결과서를 첨부하여 해당 제대혈은행장에게 통보하여야 한다.

③ 국립장기조직혈액관리원장은 제7조에 따른 이의신청이 없거나, 이의신청에 따른 조사 후 심사ㆍ평가 결과가 확정되면 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

① 제대혈은행장은 심사ㆍ평가 결과에 대하여 이의가 있을 때에는 심사ㆍ평가 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 이의신청을 할 수 있다.

② 제1항에 따라 이의신청을 하려는 제대혈은행장은 별지 제2호서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.

③ 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 때에는 위원회의 심의를 거쳐 이의신청을 받은 날로부터 30일 이내에 그 결과를 해당 제대혈은행장에게 통보한다.

① 보건복지부장관은 심사ㆍ평가 내용에 따라 제대혈은행에 대하여 제대혈관리 및 연구에 관한 법률 제32조, 제33조, 제34조에 따라 시정명령, 업무정지 또는 허가취소할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 제대혈은행장은 위반사항을 시정하여 제대혈관리업무에 적정을 기하여야 한다.

국립장기조직혈액관리원장은 제7조에 따른 이의신청 기한이 종료된 후 7일 이내에 심사ㆍ평가 결과를 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. 다만, 제7조에 따른 이의신청이 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 그 결과를 해당기관에 통보한 후 7일 이내에 공표하여야 한다.

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2022년 9월 30일까지로 한다.