의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제7항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.

② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표 1의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 "의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회"를 둔다.

③ 제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다.

1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장

2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원

3. 기타 식약처장이 위촉하는 자

④ 그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.

식약처장이 제2조의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정한 교육실시기관은 별표 2와 같다.

① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품등 제조관리자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.

1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보에 관한 사항

2. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항

3. 의약품등에 대한 최신 과학ㆍ기술적인 교육이 필요한 사항

4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항

② 교육실시기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육 과정으로 운영할 수 있다.

① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.

1. 교육의 목적

2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법

3. 교육진행에 관한 사항

4. 강사 및 수강료에 관한 사항

5. 교육과정에 관한 사항

6. 결강 등에 관한 조치사항

7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식

8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조제3항에 따라 매년 12월10일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육대상자 및 대상별 예상인원

2. 교육장소

3. 수강료(근거자료 포함)

4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)

5. 교육과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)

7. 교육강사

8. 연간 교육일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.

① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육실시기관의 명칭

2. 교육실시기관의 소재지

3. 교육실시기관의 대표자

② 제1항 이외의 교육시행규정의 변경 등 변경사항이 발생하는 경우 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

「식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.