국립춘천병원 임상시험심사위원회규정

제1장 총 칙

이 규정은 국립춘천병원에서 수행하는 인간 대상 및 인체유래물 또는 유전자 등의 연구에 대한 윤리적, 과학적 타당성을 심사하여 피험자를 보호하고 연구의 질적 향상을 기하기 위한 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 이 규정에서 사용하는 용어는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 관련 [별표 4 : 의약품 임상시험 관리기준]과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에서 정의한 용어를 준용한다.

② 위원회라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자에게 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험 또는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 국립춘천병원에 독립적으로 설치한 국립춘천병원 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)를 의미한다.

위원회의 구성 및 운영에 관련하여 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정을 따른다.

위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본 원칙을 준수하여야 한다. ① 법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 등(연구대상자 및 인체유래물 기증자)의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.

② 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

③ 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로써 보호되어야 한다.

④ 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.

⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

제2장 위원회의 구성 및 권한

① 위원회는 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토, 평가 할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성을 하되, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없다. 위원은 다음의 자 중에서 병원장이 위촉한다.

1. 임상의학에 관한 전문지식이 있는 자

2. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자

3. 역학 또는 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자

4. 간호학 또는 의공학에 관한 전문지식이 있는 자

5. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 변호사 또는 종교인

6. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 병원 기관과 관계없는 자

② 제1항의 규정에 의한 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

① 위원회는 다음 각 호에 해당하는 인간 대상 연구와 인체유래물을 이용하는 모든 연구계획서에 대해 심의하는 것을 원칙으로 한다.

1. 본원에 의해 수행되거나, 본원에 소속된 개인이나 단체의 책임 하에 수행될 경우

2. 본원에 소속된 개인이나 단체가 본원의 재산이나 설비를 사용하여 연구를 수행하는 경우

3. 연구대상자나 연구대상자 후보를 확인하고 접촉하는 데 본원의 비공개 정보가 사용되는 경우

② 위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

③ 위원회는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독할 수 있다.

④ 위원회는 수행 중인 연구에 대하여 예기치 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

⑤ 병원장은 위원회가 승인을 거부 또는 불승인한 임상시험에 대하여 승인하거나 재승인 할 수 없다. 다만, 병원장은 타당한 사유가 있는 경우 위원회가 승인한 임상시험을 불허가 할 수 있고 그 수행을 일시중지 시키거나 조기 종료시킬 수 있다.

⑥ 병원장은 해당기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

⑦ 병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.

⑧ 다기관 임상시험에서 위원회는 개별 임상시험실시기관의 위원회 결정을 인정 할 수 있으며 이 경우 다른 임상시험실시기관의 심의위원회에서 결정한 사항은 본원 위원회에서 심의ㆍ결정한 것으로 본다.

① 위원장은 위원회를 대표하며, 회무를 통할하며 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

② 위원장은 위원 중에서 호선하며 전문간사를 지명할 수 있다.

③ 위원장은 다음 각 호의 임무를 수행한다.

1. 위원회의 운영 및 연구대상자 등의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정

2. 접수된 문서에 대한 정규심의 및 신속심의 여부 결정

3. 위원회의 진행, 진행결과 및 문서화에 대한 책임 및 서명

4. 위원 및 행정직원 등 위원회 업무를 수행하는 자에 대한 교육 업무

5. 기타 위원장의 업무에 대해 위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정

④ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 병원장에게 위원의 해촉 또는 해임을 요구할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 병원장은 이에 따라야 한다.

1. 해당 년도 위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우

2. 비밀유지의무를 위반한 경우

3. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 위원회에서 재적위원 3분 의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우

⑤ 위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 자신이 지명한 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.

⑥ 위원장이 사임하고자 하는 경우 또는 위원들이 위원장이 본연의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되어 3분의 2이상의 발의를 통해 위원장 교체를 건의할 경우 위원회에서 위원장을 임면할 수 있다.

⑦ 위원장은 필요시 전문간사에게 업무를 위임 할 수 있다.

① 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 특별한 사유가 없는 한 위원회의 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.

② 위원회 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.

③ 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.

④ 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육을 연 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서를 제출하여야 한다.

① 위원회의 운영ㆍ목적 수행 과정에서 발생하는 각종 행정사무 처리를 위해 운영위원회를 둔다.

② 운영위원회는 위원회 자체의 예산수립, 집행ㆍ결산업무, 관련된 사항 및 기타 위원회의 운영에 필요한 업무를 수행하고 이에 대한 결과를 위원회에 보고한다.

③ 운영위원회의 구성은 위원회의 위원장이 의장이 되며 위원회의 전문간사를 당연직으로 하고, 그 외의 위원회 위원 중 1인 이상으로 한다.

④ 운영위원회 소속으로 행정간사를 둔다.

① 위원회는 심의사항 중 신속심의의 세부 사항을 심의하기 위하여 위원들로 구성한 소위원회를 설치ㆍ운영할 수 있다.

② 소위원회의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

③ 소위원회는 비정기적으로 구성되는 회의로서, 위원장 또는 위원장이 지명한 최소 2인 이상의 위원으로 구성되며, 업무요건은 표준작업지침서의 지침에 의한다.

① 전문간사는 위원회의 내부위원 중에서 1인을 위원장이 지명한다.

② 전문간사는 다음 각 호의 임무를 수행한다.

1. 접수된 연구계획서의 심의면제 여부

2. 위원장 유고 시 직무대행

3. 그 외 위원장이 위임하는 업무의 수행

행정간사는 병원장이 임명하며, 위원회가 효율적으로 운영되도록 지원하고 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 임상시험 및 연구계획서의 접수 및 심의 이관

2. 위원회 업무와 관련된 회의 준비

3. 위원회 관련 행정문서의 발급 및 회의록 작성

4. 위원회 자료의 법적 보관기간 내 보존 및 폐기

5. 관련 법령의 개폐사항 보고

제3장 위원회의 기능 및 업무

① 위원회는 제출된 연구계획서(인간 대상 및 인체유래물 연구)가 윤리적ㆍ과학적으로 타당한지, 연구대상자로부터의 동의방법, 절차 등이 적절한지 등을 검토하고 필요한 경우 연구계획의 시정을 요청할 수 있으며 아래와 같은 사항을 심의한다.

1. 신규심의

2. 재심의

3. 변경심의

4. 지속심의

5. 종료보고 및 결과보고 심의

6. 중대한 이상반응 보고

7. 연구계획서 미준수

8. 예상치 못한 문제

9. 승인된 연구의 중지 또는 보류

10. 연구대상자의 동의

11. 서면동의 면제

12. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구

13. 연구대상자의 보호 등

14. 연구책임자의 자격 적격 여부

15. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항

16. 기타 임상시험 등 연구 수행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

① 위원회 회의는 매 반기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.

② 위원회는 재적 위원 중 국립춘천병원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 임상시험 및 연구에 대한 심의는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 연구자가 위원인 경우 해당 위원은 위원회에 참석하더라도 해당 과제에 대한 심사와 표결에는 참여하지 않는다.

④ 실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.

⑤ 위원회는 필요 시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있으나, 자문위원은 심의에 참여할 수 없다.

⑥ 위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.

⑦ 심의에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.

1. 승인

2. 시정 승인

3. 조건부 승인

4. 반려

5. 중지 또는 보류

⑧ 모든 심의에 대한 기준은 「헬싱키 선언」 및 「의약품임상시험관리기준」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.

⑨ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

① 연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

② 위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응에 대해 의약품과 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 위원회에서 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.

③ 위원회에 상정된 경우에 심의결과에 따라 해당연구에 대하여 시정, 보완, 반려 또는 연구의 중지를 결정할 수 있다.

위원회는 해당연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 중간보고서(지속심의신청서) 제출을 요구할 수 있으며 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

연구책임자는 연구가 종료되면 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심의를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심의에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심의와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.

위원장은 위원회 및 소위원회 판정에 대한 결과를 병원장에게 보고하여 결재를 받은 후 심의결과를 임상시험(연구) 심의의뢰자에게 통지한다.

① 위원회 업무를 지정받은 기관의 장은 위원회가 부결한 사항을 승인할 수 없다.

② 병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.

위원회의 활동과 관련된 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 하며, 위원, 행정간사, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장할 의무가 있다.

① 위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 하며, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.

1. 심의 안건과 관련한 재정적, 물질적, 사회적 연계

2. 심의 안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계

② 이해상충을 공개한 경우 이는 회의록에 기록한다.

③ 이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 이해상충이 있는 해당 연구계획에 대해서는 위원회의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.

④ 이해상충을 공개한 위원은 해당연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

⑤ 이해상충을 공개한 위원은 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우 정족수에는 변함이 없고 의결과정에서만 제척된다.

⑥ 위원장은 이해상충을 공개한 위원이 심의중인 연구계획의 연구자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.

⑦ 위원회는 해당연구책임자에게 이해상충이 있는 공동연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.

① 위원회 업무는 모두 서면으로 기록을 남기는 것을 원칙으로 하며, 심의 종료 후 다음의 기록은 운영위원회에서 보관하며 보관 기간은 해당 연구 종료 후 3년으로 한다.

1. 위원회에 제출된 심사용 서류 및 자료

2. 위원회의 출석 위원 명부 및 심의 자료

3. 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료

② 이외의 임상시험 관련 서류는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 12호에 따른다.

③ 행정간사는 비밀이 유지되는 적절한 시스템에서 진행 중인 연구문서 및 완료된 문서들을 보관하고 관리하여야 한다.

① 위원회는 임상시험 의뢰자의 요구에 따라 모니터링 및 점검이 제대로 수행되도록 감독ㆍ지원한다.

② 모니터링 및 점검이 임상시험 의뢰자에 의해 미리 서면으로 작성되어 제출된 계획표에 따라 진행되지 못하고, 이것이 임상시험(연구) 책임자의 비협조에 의한 경우에 임상시험 의뢰자는 서면으로 위원회에 협조를 요구할 수 있다. 이에 따라 위원회는 임상시험 책임자로 하여금 협조를 요구할 수 있고 불응할 경우에는 해당 시험을 중지시킬 수 있다.

③ 위원회는 모니터링 요원 및 임상시험 점검자에게 외부의 방해나 불편함 없이 필요에 따라 수시로 모니터링 및 점검이 수행될 수 있도록 별도의 장소를 제공할 의무를 지닌다.

① 임상시험에 소요되는 의약품은 시험책임자와 지정한 관리약사가 관리책임을 진다.

② 임상시험 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험 담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있다.

① 위원장, 위원, 간사는 표준운영지침서에 따라 업무를 수행할 책임이 있으며, 관계당국 및 방문자들의 평가, 점검, 실사를 위해 준비하며 질의에 응할 책임이 있다.

② 위원회는 의뢰자로부터 위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람요청이나 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출요청을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」 제5조에 근거하여 위원회의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.

④ 위원회의 위원장, 위원 및 해당시험 책임자, 운영지원부서 등은 타당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.

① 위원회 운영을 위한 구체적인 사항은 위원회 규정 및 표준작업지침서 별표 1에 따른다.

② 임상시험(연구) 서류작성 지침은 별표 2와 같다.

임상시험 및 연구 등에 관하여 동 규정에서 정한 사항 이외의 내용에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 「의약품 임상시험 관리기준」에서 정한 규정을 적용한다.

동 규정 내용 중 개정이 필요한 사항은 운영위원회의 검토를 거쳐 병원장의 결재를 받은 후 시행한다.