국립춘천병원 임상연구규정

제1장 총 칙

이 규정은 「보건복지부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙」 및 「국립춘천병원기본운영규정」으로 정한 바에 따라 국립춘천병원(이하 "병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항

2. 임상연구업무수행에 관한 사항

3. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항

제2장 임상연구관리위원회

① 제2조 각 호의 규정에 의한 임상연구 등 업무의 적정 수행에 필요한 사항을 심의ㆍ평가하기 위하여 국립춘천병원에 임상연구관리위원회(이하 "관리위원회"라 한다)를 둔다.

관리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.

1. 매년 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 수립

2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토

3. 연구결과의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항

4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항

5. 임상연구의 윤리적ㆍ의학적인 타당성평가에 관한 사항

6. 환자의 권리ㆍ안전ㆍ보호에 대한 타당성평가에 관한 사항

7. 기타 임상연구사업에 관련된 사항으로 위원장이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항

① 관리위원회는 위원장을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성하고, 그 중 외부위원은 과반수 이상으로 한다.

② 위원장은 의료부장이 되고, 내부위원은 의료부 각 과장 중에서 원장이 지명한다.

③ 외부위원은 위원장의 추천으로 원장이 위촉하며, 특별한 사유가 없는 한 연임할 수 있다.

④ 외부위원은 임상연구 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가로 한다.

⑤ 외부위원의 임기는 2년으로 하되 연임 할 수 있다.

⑥ 위원회는 정신건강의학 전문의를 포함한 해당 분야의 전문가로 구성하고 위원 중 당사자의 과제 심의 시에는 불참하여 공정성을 유지한다.

⑦ 관리위원회의 원활한 사무처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 업무담당자로 한다.

① 관리위원회는 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 소집한다.

② 회의는 위원장을 포함한 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. (단, 외부위원이 사정상 출석하지 못할 때에는 서면심사로 갈음 할 수 있다.)

③ 위원장은 관리위원회의 심의결과를 병원장에게 지체 없이 보고하여야 한다.

④ 위원장은 일반적이고도 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 관리위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.

제3장 임상연구비 지원

① 관리위원회는 "보건복지부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙" 제3조의 규정에 따라 연구자가 제출한 임상연구 계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구 계획의 변경 또는 집행 금지를 요구할 수 있다.

② 임상연구 계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 직위 및 성명

2. 연구 제목

3. 연구 내용(선정사유, 연구목표, 연구방법, 기대효과 등)

4. 연구비 지출계획

③ 임상연구 심의시 연구자의 직위ㆍ성명 등을 익명처리로 공정성ㆍ객관성을 확보한다.

위원장은 제7조의 규정에 의한 임상연구계획서 심의 등 필요한 경우 임상연구비 지원 사업에 참여하는 연구자로부터 직접 의견을 청취하는 등 폭 넓은 의견을 수렴하여 연구과제의 중복을 피하고 연구업무가 특정 연구과제와 과중하지 아니하도록 고려하여야 한다.

연구자는 제7조의 규정에 의한 관리위원회의 심의 결과에 따라 임상연구가 내실 있게 진행될 수 있도록 하고, 그 내용을 원장에게 보고하여야 한다.

① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 다음 각 호의 1에 해당하는 환자 또는 일반인을 연구 참여자로 할 수 있다.

1. 진료 상 일상의 진료와 질병 특성이 상이한 환자

2. 연구를 목적으로 특별한 주의나 관찰이 필요한 환자

3. 진료결과가 일반적인 기대와 상이한 환자

4. 집단연구의 경우 연구 집단으로 분류된 환자

5. 기타 병원장이 필요하다고 인정한 환자

② 연구 참여자로 환자를 선정하고자 하는 때에는 담당주치의의 의견 등을 고려하여 관리위원회에서 심의할 수 있다.

임상연구를 하기 위해서는 연구 참여자에게 연구내용과 진료계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 별지 서식에 의한 "임상연구 참여 동의서"를 받아야 한다.

다음 각 호의 1에 모두 해당하는 경우 제11조의 규정에 의한 "동의서 서식"은 따로 작성할 필요가 없다.

1. 공공의 이익 또는 공공서비스 프로그램을 위한 연구

2. 피험자에 대한 최소한의 위험성만을 내포하는 경우

3. 피험자 동의 변경 또는 취득 면제가 피험자의 존엄, 권리 및 복지에 불리한 영향을 주지 않는 경우

4. 개개인 동의 변경 또는 취득에 필요한 요건이 연구 수행을 불가능하게 하는 경우

임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 사회적ㆍ윤리적ㆍ학문적 타당성과 다음 각 호의 규정에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다.

1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언)

2. 세계보건기구임상연구윤리규정

3. 미국의사회환자권리선언

① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구 계획서와 임상연구 결과 보고서를 위원장에게 제출한다.

② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 직위 및 성명

2. 연구 제목

3. 연구 초록

4. 연구 내용

5. 연구비 정산

③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 관리위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.

1. 연구 목적의 달성

2. 연구 계획의 적절한 수행

3. 연구 과정에서의 연구 참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성

4. 연구 결과의 학문적 가치

① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.

② 임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 관리위원회에서 정한다.

① 병원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생할 경우에는 연구비의 전부를 환수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.

1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우

2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우

3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우

4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우

5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 행위

6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우

② 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 관리위원회에서 심의 한다.

③ 원장은 관리위원회가 제1항에 따른 사유의 발생이 불가피한 경우가 아니라고 판단하는 경우에는 해당 연구자에 대하여 1년 동안 연구사업의 참여를 금지시켜야 한다.

① 원장은 "보건복지부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙" 제7조에 따라 임상연구에 대한 관리위원회의 평가 및 연구비 정산을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 보건복지부장관에게 보고한다.

② 공인된 학술지에 게재 또는 게재 예정인 논문은 국립춘천병원 임상연구 논문집에 수록하지 않아도 된다.

원장은 임상연구 결과를 관련기관에 배포하고, 인터넷 홈페이지에 공개 및 국가과학기술정보시스템에 등록하여 관련분야 전문가들이 활용할 수 있도록 공유한다.

임상연구에 관하여 동 규정에서 정하고 있는 경우를 제외하고는 「보건복지부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙」 의 규정을 준용한다.