의약품 재평가 실시에 관한 규정

이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을 입증하기 위한 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

① 재평가의 대상은 약사법 제31조, 제42조, 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.

1. 약사법 제32조 또는 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 재심사 기간중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 품목

2. 식품의약품안전처장이 고시한 의약품 표준제조 기준에 의한 품목

3. 재평가 기간중 취소 또는 취하된 품목

4. 수출만을 목적으로 허가된 의약품

5. 희귀의약품지정에관한규정(식품의약품안전처 고시)에 의하여 지정된 희귀의약품

6. 원료의약품(한약재 포함)

② 제1항 단서에도 불구하고 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가(이하 "분류재평가"라 한다)하는 경우에는 적용하지 아니한다.

③ 재평가 방법 및 평가기준은 별표 1에 따른다. 다만, 분류재평가를 실시할 경우에는 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 분류의 기준 및 심사기준에 따른다.

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 재평가 대상으로 선정할 수 있으며, 재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

1. 「약사법」 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성ㆍ유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우

2. 허가ㆍ심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성ㆍ유효성에 대한 재검토ㆍ평가가 필요하다고 인정되는 경우

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.

1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제)

2. 제출하여야 할 자료

3. 제출방법(제출기한 포함)

③ 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 경우 제2항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.

1. 일반의약품

2. 안전성ㆍ유효성 문제 등으로 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

④ 제3항에 따른 자료제출 기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 재평 가 실시 대상을 선정함에 있어 의사ㆍ치과의사, 한의사, 약사, 한약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체(이하 "관련단체"라 한다)에게 의견을 요청할 수 있다.

① 제3조제2항의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 공고 시 명시한 제출기한까지 식품의약품안전처장에게 품목별로 각각 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소이상에 품목허가된 동일한 제제(주성분 및 함량과 제형이 동일한 경우)에 대하여는 품목허가를 받은 자 또는 해당 약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.

① 재평가시 제출하여야 할 자료의 종류는 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」의 자료종류에 준하되 재평가 대상 품목에 따라 다음 각 호의 자료를 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함).

2. 이상사례등(시판 후 수집사례, 문헌정보등)에 관한 자료

3. 임상시험성적에 관한 자료(비교용출시험자료로 가능한 경우 비교용출시험자료)(생물학적 동등성시험의 경우, 대조약으로 공고되지 아니한 것으로서 의약품동등성이 입증되지 아니한 품목에 한함). 다만, 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 제5조의2 규정에 따라 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있다.

② 제1항의 제출자료 이외에 추가로 국내 사용현황을 재평가자료로써 제출하고자 할 경우 최근 3년간 국내의 사용현황 등에 관한 자료를 제출할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 제5조제1항제3호 단서에 따라 임상시험 계획서를 제출받은 경우에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 따라 검토하고 그 결과(임상시험성적에 관한 자료 제출 기한을 포함한다)를 회신하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 등 품목허가한 사항을 변경할 필요가 있는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항에 따라 변경을 명령할 수 있으며 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

③ 제1항에 따른 임상시험은 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표4의 의약품 임상시험 관리 기준에 따라 실시하여야 하며, 이 경우 ‘승인’은 ‘검토ㆍ회신’으로 본다.

④ 제1항에 따라 임상시험계획의 검토 결과를 받은 자가 제출기한 내에 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 제1항에 따른 제출 기한으로부터 3개월 전까지 다음 각 호의 자료가 포함된 임상시험 진행현황 분석 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 자료 제출 기한의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 제출 기한의 연장 요청은 1회로 한다.

1. 임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황

2. 요청 연장 기간(제1항에 따른 자료 제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다)

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 자료 제출 기한의 연장을 요청받은 경우에는 제출된 자료를 검토하여 자료 제출 기한을 다시 정할 수 있다.

⑥ 제4항 및 제5항에도 불구하고 제1항에 따라 임상시험계획의 검토 결과를 받은 자는 천재지변 등 부득이한 사유가 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 자료 제출 기한의 연장을 별도로 요청할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 자료 제출 기한을 다시 정할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 제출자료에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 「약사법」제69조제1항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 필요한 경우 「약사법」제69조제1항제2호에 따라 진행 중인 임상시험에 대하여 관계 공무원으로 하여금 임상시험 실시 기관 등을 방문하여 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 제3조의 규정에 의하여 재평가(분류재평가는 제외한다)가 실시되는 의약품에 대하여 제4조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다.

1. 유용성이 인정되는 것

가. 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것.

나. 허가사항의 변경이 필요한 것(임상시험성적에 관한 자료 등 제출 자료가 허가사항의 일부만을 입증하는 경우를 포함한다).

2. 유용성이 인정되지 아니하는 것.

② 식품의약품안전처장은 분류재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제4조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따라 평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 재평가 시안 작성 시 필요한 경우 관련단체에게 의견을 요청할 수 있다.

① 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완 기간내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 다시 보완 요구한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 제6조에 따라 심사할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따라 작성된 재평가시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 작성된 재평가 시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 분류재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 기간을 별도로 정하여 열람하도록 하여야 하며, 관련단체에게 재평가 시안을 통보할 수 있다.

③ 재평가 실시 품목허가를 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)는 제1항 및 제2항의 규정에 따라 열람하거나 통보받은 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다.

① 식품의약품안전처장은 제6조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제7조제3항에 따라 품목허가를 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)가 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항의 심의시 필요할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

식품의약품안전처장은 심의된 재평가 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공시하여야 한다.

① 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제6조제1항 단서 및 제9조의 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다.

1. 유용성이 인정되는 것으로서 허가사항의 변경이 필요한 품목

가. 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경하여야하며, 허가사항의 변경은 약사법 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항의 규정에 의한다. 다만, 마약ㆍ한외마약 및 향정신성의약품의 허가사항 변경은 마약류관리에관한법률 제18조제2항, 제21조제2항 및 제24조제2항의 규정에 의한다.

나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하도록 하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 재평가 결과 에 대한 정보를 통보하고 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재하여야 한다.

2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 유용성이 인정되지 아니한 품목

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수ㆍ폐기 등의 절차를 진행하여야 한다.

② 분류재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제9조의 재평가 결과에 따라 전문의약품과 일반의약품의 분류의 변경이 필요한 품목에 대하여 제1항제1호 가목 및 나목에 따른 조치를 취하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 정하여 허가사항을 변경하도록 조치할 수 있다.

재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」에 따른다.

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.