임상시험지원센터의 설치 및 운영 등에 관한 고시

이 고시는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제18조2 제2항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조2 제2항에 따라 임상시험지원센터(이하 "지원센터"라 한다)의 설치 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

보건복지부장관이 지원센터의 설치ㆍ운영을 위탁하는 기관은 별표 1과 같다.

지원센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 임상시험센터 설치 지원 등 국내 임상시험 관련 지원 사업

2. 국내 기업의 국외 임상시험 관련 지원 사업

3. 임상시험 관련 국내외 제도의 조사 및 연구

4. 임상시험 관련 전문인력의 교육ㆍ훈련, 자격 인증 및 지원

5. 국내외 임상시험 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 제공

6. 임상시험 관련 정보의 표준화ㆍ정보화 및 DB 구축 사업

7. 인공지능ㆍ빅데이터ㆍ디지털 헬스케어 등 새로운 기술을 활용한 임상시험 관련 인프라 구축 및 지원 사업

8. 임상시험 관련 기관인증 및 임상시험 참여자 모집 지원 사업

9. 임상시험 관련 산업의 실태조사 및 지원 사업

10. 임상시험 관련 홍보 등 대국민 인식 개선 사업

11. 그 밖에 임상시험 관련 보건복지부장관이 위탁하는 업무

① 지원센터의 장은 제2조 별표 1의 기관의 장이 겸임하거나 해당 기관에 소속된 직원 중 1인을 지정할 수 있다.

② 지원센터 운영에 관한 중요사항을 심의하기 위해 지원센터장은 5인 이상의 위원으로 구성된 운영위원회를 운영하여야 한다.

③ 지원센터장은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 필요한 경우 자문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

④ 제2항 운영위원회와 제3항의 자문위원회의 구성 및 운영과 관련한 사항은 보건복지부의 승인을 받은 후 지원센터장이 정한다.

제2조 별표 1의 기관의 장은 법 제18조의2 제2항 및 제3항에 따라 자료 또는 정보의 제공을 요청하기 전에 각 호의 사항에 대해 보건복지부와 협의하여야 한다.

1. 요청하고자 하는 자료 또는 정보의 구체적인 내용

2. 제1호의 자료 또는 정보의 요청 목적

3. 제1호의 자료 또는 정보를 요청하고자 하는 구체적인 기관명

① 지원센터의 설치ㆍ운영에 관하여 법ㆍ시행규칙 및 이 규정에서 정한 사항 이외에 필요한 사항은 지원센터장이 따로 정할 수 있다.

② 지원센터의 설치ㆍ운영에 관하여 법ㆍ시행규칙 및 이 규정에서 정하지 아니하거나 제1항에 따라 지원센터장이 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 제2조 별표 1의 기관의 정관 및 내규를 준용한다.

① 보건복지부장관은 지원센터 사업 수행에 대하여 지원센터를 지휘ㆍ감독하며, 필요하다고 인정할 때에는 필요한 지시를 하거나 조치를 명할 수 있다.

② 보건복지부장관은 지원센터에 대하여 필요한 사항을 보고하게 할 수 있으며, 사업수행과 관련한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 고시 발령일을 기준으로 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.