동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정

이 규정은 「의료기기법」 제2조제1항, 제3조, 제46조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제2조제1항제4호 및 제5조제6항의 규정에 따른 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

① 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제4호 및 제5조제6항의 규정에 따른 동물용의료기기의 범위 및 등급분류는 별표1과 같다.

② 동물용의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 동물용의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 동물용의료기기 품목으로 분류할 수 있다.

③ 동물용의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 동물용의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 동물용의료기기로 분류할 수 있다.

① 해당 제품이 「의료기기법」 제2조제1항, 취급규칙 제2조제1항제4호의 규정에 의한 동물용의료기기에 해당되는지 여부를 검토 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 당해제품의 사용 목적에 관한 자료

2. 당해제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법에 관한 자료

3. 기타 당해제품의 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료

② 검역본부장은 제1항의 검토의뢰가 있는 경우에는 당해제품이 「의료기기법」 제2조제1항ㆍ제3조, 취급규칙 제2조제1항제4호의 규정에 따른 동물용의료기기에 부합되는지 여부와 품목지정 가능여부 등을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.