(부산지방식품의약품안전청) 사무분장규정

제1장 총칙

이 규정은 「식품의약품안전처와그소속기관직제」에 규정된 부산지방 식품의약품안전청 사무를 세부적으로 분장함으로써 효율적인 업무수행을 그 목적으로 한다.<개정 2013. 11. 26.>

부산지방식품의약품안전청(이하 ‘부산지방청’이라 한다)의 사무분장에 관하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.<개정 2011. 12. 26.>

기획, 예산, 법령, 직제 및 보수제도 등에 관한 주요사항을 결정 할 때에는 운영지원과장의 합의를 얻어야 한다.<개정 2009. 5. 29., 2016. 5. 20>

① 2개 이상의 과, 검사소에 관련되는 사항을 내용으로 하는 업무는 그 업무의 성질상 비중이 큰 부서에서 처리한다.<개정 2011. 12. 26, 2013. 11. 26, 2016. 5. 20.>

② 제1항의 규정에 의하여도 그 업무를 처리할 부서를 판단할 수 없을 때에는 관련되는 과, 검사소 중 직제상 상위 서열에 속하는 부서에서 처리한다.<개정 2011. 12. 26. ,2016. 5. 20.>

제2장 각 과별 사무분장

운영지원과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2009. 5. 29, 2011. 12. 26, 2012. 3. 26, 2013. 11. 26., 2020. 5. 12.>

1. 서무 및 인사업무

가. 관인관수

나. 문서의 통제ㆍ수발ㆍ편찬ㆍ관리 및 보존

다. 보안업무

라. 직원복지후생

마. 당직근무 및 방호업무근무

바. 공무원의 임면ㆍ복무ㆍ상벌ㆍ신원조사 및 조회

사. 공무원의 교육ㆍ훈련ㆍ근무평정 및 경력평정

아. 제증명 발급

자. 법규집 편찬

차. 조직 및 정원관리

카. 민방위 및 청사방호

타. 각 부서의 고유분장업무에 관련되지 아니하는 각종 회의ㆍ행사의 주관 및 집행

파. 회계직 공무원의 임면 및 신원보증

하. 기타 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

2. 기획 및 용도업무

가. 기본운영계획의 총괄 조정ㆍ보고 및 심사분석

나. 예산편성ㆍ재배정ㆍ집행 및 결산

다. 국회보고업무 총괄

라. 물품구매요구서의 심사처리

마. 물품의 구매ㆍ조달

바. 각종 계약의 체결

사. 출입업자의 등록 및 실적증명 발급

아. 불용용품의 매각

자. 기타 기획ㆍ예산 및 용도에 관한 사항

3. 경리업무

가. 국고금의 지출

나. 자금 재배정

다. 봉급ㆍ제수당 작성 및 지급

라. 보험료 등의 수납

마. 국고금 지출과 관련된 각종 보고서 작성ㆍ제출

바. 연금업무 및 건강보험관련업무

사. 유가증권의 출납

아. 기타 경리에 관한 사항

4. 관리업무

가. 국유재산 관리

나. 제반공사 감독 및 검사

다. 각종 공작물ㆍ기기류의 점검 및 관리운영

라. 전기실, 보일러실 등 관리 운영

마. 소방계획, 소방시설관리 및 소방훈련

바. 청사영선관리

사. 관용차량관리

아. 관상수목관리 및 원내 환경정리

자. 기타 시설관리에 관한 사항

차. 물품의 수급관리계획

카. 재물조사

타. 물품 반ㆍ출입 단속

5. 민원업무

가. 종합민원실의 설치 및 운영

나. 고객만족도 향상을 위한 계획의 수립 및 집행

다. 식품ㆍ의약품등ㆍ의료기기의 영문증명서 등 각종 증명서 발급

라. 식품조사처리업ㆍ건강기능식품 제조업ㆍ축산물수입판매업, 의약품ㆍ의약외품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입자 및 제조판매품목ㆍ제조품목ㆍ수입품목, 화장품 제조업ㆍ제조판매업 및 제조품목ㆍ수입품목, 의료기기 제조ㆍ수입업, 품목ㆍ 품목류 및 인체조직은행에 대한 행정처분 및 소송

라의2. 수입식품영업, 위생용품수입업에 대한 행정처분 및 소송

라의3. 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재

마. 식품ㆍ의약품등ㆍ의료기기의 불법 인터넷판매사이트 모니터링 및 접속차단요청 업무

바. 소비자신고센터 운영 등 식품ㆍ의약품등ㆍ의료기기 관련 민원신고사항 접수 및 관련 통계관리

사. 식품ㆍ의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무 집행에 관한 사항

식품안전관리과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2009. 5. 29, 2011. 12. 26. 2013. 11. 26. 2016. 5. 20., 2020. 5. 12.>

1. 허가 및 지정 관리

가. 건강기능식품의 제조업 허가ㆍ품목신고 수리 및 관리

나. 우수건강기능식품제조기준 적용업체 지정 및 사후관리

다. 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업체의 사후관리

라. 식품조사처리업의 영업허가

마. 건강기능식품제조업의 영업자 지위승계 신고 수리

바. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임 신고 수리

사. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독

2. 지도ㆍ단속ㆍ조사 및 수거ㆍ검사

가. 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 위해정보 수집 및 조사

나. 어린이 식생활 안전관리

다. 위해식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품 등의 회수ㆍ폐기 관리

라. 식품 및 위생용품의 안전사고 등에 대한 신속한 조치 및 위기관리

마. 위해발생 우려 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 조사 및 모니터링

바. 의약품 제조시설의 식품제조ㆍ가공시설 이용업소에 대한 지도ㆍ감독

사. 주류 관련 영업의 지도ㆍ단속

아. 식품등(농축수산물 제외)의 이물조사 관리

자. 식중독 원인식품 실태조사 및 추적관리

차. 식품안전소비자신고센터 조사

카. 식품등(지하수 포함)과 위생용품 수거ㆍ검사

타. 유전자재조합식품 유통 및 표시관리

파. 삭제 <2020. 5. 12.>

하. 삭제 <2020. 5. 12.>

갸. 수입식품영업(농축수산물에 대한 영업은 제외한다)에 대한 지도ㆍ단속

3. 운영 및 관리

가. 식품이력추적제 관리 운영

나. 국내ㆍ국제행사 식ㆍ음료 안전관리 지원

다. 소비자식품위생감시원 운영

라. 협의회 운영

4. 기타사항

가. 통계 및 전산처리

나. 교육 및 홍보

다. 사업 예산 집행

농축수산물안전과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2016. 5. 20., 2020. 5. 12.>

1. 허가 및 지정 관리

가. 삭제 <2020. 5. 12.>

나. 축산물 시험ㆍ검사기관 지정

2. 지도ㆍ단속ㆍ조사 및 수거ㆍ검사

가. 농축수산물의 위해정보 수집 및 조사

나. 위해 농축수산물의 회수ㆍ폐기 관리

다. 위해 발생우려 농축수산물의 조사 및 모니터링

라. 유통단계의 잔류유해물질 조사 및 조치

마. 축산물 작업장(도축장, 집유장 제외) 등에 대한 위생감시 및 수거검사

바. 축산물의 이물조사 관리

사. 농축수산물 유전자변형 표시 관리

아. 국내 유통 농수산물ㆍ축산물의 수거검사

자. 수입식품영업(농축수산물에 대한 영업에 한정한다)에 대한 지도ㆍ단속

3. 운영 및 관리

가. 명예축산물위생감시원 운영

나. 삭제 <2020. 5. 12.>

다. 부정ㆍ불량 축산물 고발센터 및 축산물위생감시 전담반 운영

라. 협의회 등 운영

4. 기타사항

가. 통계 및 전산처리

나. 축산물위생 교육 및 홍보

다. 사업 예산 집행

의료제품안전과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2009. 5. 29, 2011. 12. 26, 2013. 11. 26., 2020. 5. 12, 2021. 6. 22.>

1. 의약품등ㆍ의료기기 인ㆍ허가, 신고 업무

가. 의약품제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 수리(변경 포함)

나. 인체세포등관리업 및 세포처리시설 허가ㆍ신고(변경신고 포함)의 수리

다. 의약외품 제조업 신고 및 변경 신고 수리

라. 의약품의 제조판매ㆍ수입품목의 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당)ㆍ신고(변경신고 포함) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한함)ㆍ신고(변경신고 포함)의 수리

마. 의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 제조업자ㆍ수입자, 인체세포등관리업자, 화장품 제조업자ㆍ책임판매업자ㆍ맞춤형화장품판매업자, 마약류취급자 및 마약류원료물질취급자에 대한 시설 조사

바. 의약품등의 제조(수입)업, 인체세포등관리업, 세포처리시설 및 의료기기의 제조(수입)업 휴ㆍ폐업 및 재개 신고 수리

사. 화장품 제조업ㆍ책임판매업ㆍ맞춤형화장품판매업 등록(신고) 및 변경등록(신고) 수리

아. 마약류취급학술연구자의 허가 및 변경허가

자. 의료기기 제조(수입)품목(류)의 신고 수리 및 2등급 의료기기 제조(수입)품목(류)의 허가

차. 의약품등의 지위승계 신고 수리

카. 마약류원료물질수출입업자 등의 허가 및 변경허가

타. 마약류 양도 승인

파. 화장품 제조업자ㆍ책임판매업자ㆍ맞춤형화장품판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리

하. 국내 의약품 제조업소 대단위 제형별 제조 및 품질관리기준(GMP)평가 및 지도

갸. 국내 원료의약품 제조업소 제조방법별 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도

냐. 의약품ㆍ의약외품 제조(판매)품목 허가ㆍ신고 신청 관련 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도

댜. 원료의약품 등록(DMF)신청에 따른 국내 실태조사

랴. 인체조직은행 설립 신청에 따른 실태평가

먀. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조ㆍ수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조ㆍ수입신고의 사전검토

뱌. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가

샤. 전시목적 의료기기 승인

2. 의약품등ㆍ의료기기 제조ㆍ유통업소 사후관리

가. 의약품등의 제조(수입)ㆍ유통 업소의 지도 및 단속

나. 의료기기취급자(제조ㆍ수입업자 포함)에 대한 지도ㆍ단속 및 각종 명령(식품의약품안전처 소관업무에 한함)

다. 의약품등 제조업소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리

라. 의료기기의 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자는 제외)

마. 의약품등 및 화장품 실태평가제 운영

바. 인체조직은행 지도 및 감독

사. 화장품 GMP 적용업소 사후관리

아. 의약품동등성시험 신뢰성 조사

자. 전시목적 의료기기 사후관리

3. 교육ㆍ홍보 및 증명서 발급

가. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육

나. 불법마약류퇴치 홍보 및 의약품등 안전 교육

다. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급

라. 시험용 의료기기 확인서 발급

마. 화장품감시공무원의 임면 및 교육

수입관리과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2009. 5. 29, 2011. 12. 26, 2012. 3. 26, 2013. 11. 26, 2016. 5. 20, 2021. 6. 22.>

1. 수입식품등 및 위생용품의 검사업무(수입관리과장은 식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙[별표 2]의 관할구역 이외의 지역에 소재하는 보세창고의 수입식품등 및 위생용품에 관한 사항 관리)

가. 수입식품등 및 위생용품의 신고수리ㆍ검사 및 관리

1) 수입식품등 및 위생용품의 서류검사에 관한 사항

2) 수입식품등 및 위생용품의 현장검사에 관한 사항

3) 수입식품등 및 위생용품의 정밀검사 및 무작위표본검사에 관한 사항

나. 수입식품등 및 위생용품의 검사를 위한 수거

다. 부적합 수입식품등 및 위생용품의 반송ㆍ폐기처분 등 사후관리

라. 수입식품등 및 위생용품의 수입검사전산망의 운영 및 관리

마. 수입자 등에 대한 교육 및 홍보

바. 세관 검사의뢰 수입식품등 및 위생용품 검사에 관한 사항

사. 부적합 수입식품등을 수입한 영업자에 대한 수입식품등의 안전에 관한 교육명령 및 관리

아. 자성대ㆍ신선대ㆍ양산ㆍ신항ㆍ통영ㆍ감천항수입식품검사소의 다음 사항

1) 부적합 처분(식품안전 교육명령, 사료로의 용도전환 포함)에 관한 사항

2) 상급기관 또는 외부기관 질의ㆍ건의ㆍ협의 등

3) 부적합 수입식품등 및 위생용품에 대한 재검사 및 이의신청

4) 자진취하 수리

5) 제9조에 열거되지 아니하는 기타 중요한 사항

자. 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입식품등 및 위생용품에 대한 검사

차. 수입식품등 및 위생용품 검사 통계

타. 수입식품등 및 위생용품 검사 투명성 제고에 관한 사항(소비자식품위생감시원 활용, 검사판정위원회, 검사참관 등)

2. 수입식품등 및 위생용품 검사 지원 업무

가. 수입식품등 및 위생용품 관련 기획 및 조정

나. 수입식품등 및 위생용품 관련 법규 및 지침운용

다. 수입식품등 및 위생용품의 각종 업무보고

라. 수입식품등 및 위생용품 공무원 연구모임 운영

마. 기타 수입식품등 및 위생용품 관련사항

3. 수입식품등 및 위생용품 영업등록(신고) 업무

가. 영업등록(신고) 관련 신규ㆍ변경ㆍ지위승계ㆍ재발급ㆍ폐업 수리

나. 기타 영업등록(신고)에 관한 사항

4. 인터넷 구매대행 수입검사업무

자성대ㆍ신선대ㆍ양산ㆍ신항ㆍ통영ㆍ감천항수입식품검사소는 부산지방청장이 정하는 지역에 소재하는 보세창고의 수입식품등 및 위생용품에 관한 다음 사항을 분장하되, 수입관리과장의 지휘ㆍ감독을 받는다.<개정 2011. 12. 26, 2013. 11. 26, 2016. 5. 20., 2020. 5. 12, 2021. 6. 22.>

1. 수입식품등 및 위생용품의 검사업무

가. 수입식품등 및 위생용품의 신고수리ㆍ검사 및 관리

1) 수입식품등 및 위생용품의 서류검사에 관한 사항

2) 수입식품등 및 위생용품의 현장검사에 관한 사항

3) 수입식품등 및 위생용품의 정밀검사 및 무작위표본검사에 관한 사항

나. 수입식품등 및 위생용품의 검사를 위한 수거

다. 부적합 수입식품등 및 위생용품의 반송ㆍ폐기처분 등 사후관리

라. 세관 검사의뢰 수입식품등 및 위생용품 검사에 관한 사항

마. 수입식품등 및 위생용품의 수입검사전산망의 운영 및 관리

바. 수입자 등에 대한 교육 및 홍보

사. 부적합 수입식품등을 수입한 영업자에 대한 수입식품등의 안전에 관한 교육명령 및 관리

아. 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 수입식품등 및 위생용품에 대한 검사

자. 수입식품등 및 위생용품 검사 통계

차. 수입식품등 및 위생용품 검사 투명성 제고에 관한 사항(소비자식품위생감시원 활용, 검사판정위원회, 검사참관 등)

2. 삭제 <2020. 5. 12.>

3. 수입식품등 및 위생용품 검사 지원 업무

가. 수입식품등 및 위생용품 관련 법규 및 지침운용

나. 수입식품등 및 위생용품의 각종 업무보고

다. 영업등록(신고) 시설조사 등 업무 협조

라. 기타 수입식품등 및 위생용품 관련사항

4. 인터넷 구매대행 수입검사업무

시험분석센터 유해물질분석과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2011. 12. 26, 2013. 11. 26, 2016. 5. 20, 2021. 6. 22.>

1. 식품등의 유해물질에 대한 검사(중금속 항목은 제외한다)

2. 식품등의 잔류농약 등에 대한 검사

3. 식품등의 미생물 등에 대한 검사

4. 유전자변형식품에 대한 검사

5. 의약품, 마약류, 화장품 및 의약외품 등의 검사

6. 의약품 등의 품질검사

7. 제1호부터 제6호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

8. 제1호부터 제6호까지 관련된 식품ㆍ의약품 등의 방사능 검사에 관한 사항

시험분석센터 식품기준분석과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2011. 12. 26, 2013. 11. 26, 2016. 5. 20, 2021. 6. 22.>

1. 식품등의 일반성분 및 영양성분에 대한 검사

2. 식품 등의 중금속, 방사선조사식품 및 부정물질검사에 관한 사항

3. 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장에 대한 검사

4. 위생용품에 대한 검사

5. 식품등의 동물용의약품 검사에 관한 사항

6. 건강기능식품 검사에 관한 사항

7. 제1호부터 제6호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

8. 제1호부터 제6호까지 관련된 식품 등의 방사능 검사에 관한 사항