수산생물 병원체 수입허가 요령

이 요령은 「수산생물질병관리법」제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 수산생물 병원체의 수입허가 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 요령에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "수산생물전염병"이란 「수산생물질병관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호 및 제7호와 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조에 따른 전염병을 말한다.

2. "수산생물 병원체"란 시험ㆍ연구조사 또는 수산생물질병의 진료 및 예방을 위한 의약품의 제조에 사용하는 수산생물전염병을 일으키는 살아있는 바이러스ㆍ세균ㆍ진균ㆍ기생충 또는 이들 미생물이 들어있는 진단액류를 말한다.

수산생물 병원체의 수입허가 등에 관한 사항은 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 요령에 따른다.

① 수산생물 병원체의 수입허가를 받으려는 자(이하 "수입허가 신청인"이라 한다)는 시행규칙 제26조에 따라 수입허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)에게 제출해야 한다.

1. 시험ㆍ연구조사 또는 수산생물질병의 진료와 예방을 위한 의약품의 제조에 사용하기 위한 시설 및 장비현황(별지 제1호)

2. 전문인력 확보 현황(별지 제2호)

3. 허가를 받으려는 수산생물 병원체의 사용계획 및 안전관리 계획(별지 제3호)

4. 안전관리 서약서(별지 제4호)

② 수품원장은 제1항에 따라 수입허가 신청서가 접수되면 수입허가 신청인이 제출한 시설 및 장비현황, 안전관리 계획 등에 대한 현장조사 등을 실시하여 그 타당성을 검토한 후 수입허가 여부를 결정해야 한다.

수품원장은 수산생물 병원체의 수입허가를 위해 현장조사를 실시할 경우에는 별지 제5호의 수산생물 병원체 안전관리 점검기준에 따라 실시하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사를 생략할 수 있다.

1. 최근 1년 이내에 수입허가를 신청한 자로 시설 및 장비현황에 변경사항이 없는 경우

2. 수입허가를 받은 이후, 실험실 품질관리를 위한 숙련도 평가를 목적으로 매년 반복적인 수입허가를 신청하는 경우

① 수품원장은 제4조 및 제5조에 따라 수산생물 병원체의 안전관리가 적정할 경우에는 수입허가 증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다)를 발급해야 한다.

② 수품원장은 수산생물 병원체의 수입을 허가하지 아니하는 경우에는 수입허가 신청인에게 그 사유를 서면으로 알려야 한다.

① 제6조에 따라 수입된 수산생물 병원체를 분양받고자 하는 자는 별지 제6호서식의 병원체 분양신청서와 제4조의 관련서류(수출국의 병원체 제공자의 동의서 첨부)를 수품원장에게 제출해야 한다.

② 제1항에 따른 수산생물 병원체의 제3자 분양은 사용목적을 시험연구, 숙련도 시험, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정인 경우로 제한한다.

③ 수품원장은 제1항의 분양 신청을 받은 때에는 신청 서류 검토 및 필요한 경우, 현장조사를 통하여 분양승인 심사를 진행하여 제3자 분양을 승인할 수 있다. 다만, 제5조에 해당하는 업체는 현장조사를 생략할 수 있다.

① 수산생물 병원체를 수입하거나 수입된 수산생물 병원체를 분양받은 연구시설의 장은 제4조제1항제3호의 안전관리계획에 따라 수산생물 병원체 관리책임자를 지정하고, 안전한 보관 장소를 정해야 한다.

② 수산생물 병원체 관리책임자는 시설 내 수산생물 병원체의 취급, 보관, 폐기 및 안전관리에 관한 전반적인 사항을 총괄 관리한다.

③ 제1항에 따른 수산생물 병원체를 보관하고 있는 연구시설의 장은 별지 제7호서식의 수산생물 병원체 관리대장을 작성ㆍ보관해야 하며, 매년 당해년도(12월 31일 기준)의 해당 수산생물 병원체 보유현황을 수품원장에게 제출해야 한다.

④ 수산생물 병원체 관리책임자는 수산생물 병원체를 계속 보유할 필요가 없거나 폐업 등 기타 사유로 관리할 수 없는 경우에는 해당 수산생물 병원체가 완전히 사멸될 수 있는 방법으로 폐기처리하고, 그 결과를 수품원장에게 보고해야 한다.

⑤ 수산생물 병원체 관리책임자는 연구시설을 이전하거나, 관리 책임자 등이 변동된 경우에는 해당사항을 수품원장에게 지체없이 보고헤야 한다.

제6조에 따라 수입허가된 병원체를 국내로 반입 또는 제3자 분양을 위하여 운송하려는 자는 제4조제1항제3호에 따라 사고 등으로 인한 외부유출을 차단할 수 있도록 포장하고, 적합한 시설을 갖춘 목적지까지 포장상태를 그대로 유지헤야 한다.

① 수품원장은 필요시 제6조에 따라 수입허가를 받아 수입한 병원체 또는 제7조에 따라 제3자에게 분양된 병원체를 보유한 장소에 방문하여 병원체 관리상태를 지도ㆍ점검할 수 있다.

② 제1항에 따른 점검결과 문제점이 발견된 경우, 해당 기관 등에 이를 시정하도록 통보해야 한다.

③ 통보받은 업체 또는 기관의 장은 시정조치한 결과를 수품원장에게 제출해야 한다.

수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.