수산용 동물용의약품등의 안전사용기준

이 기준은「약사법」제85조제2항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제46조에 따라 수산동물 질병의 치료 또는 예방 목적으로 사용되는 동물용의약품 및 동물용의약품외품의 안전사용기준을 정함으로써 수산동물체내 잔류로 인한 국민 건강의 위해를 방지하고, 수산동물질병에 대한 방역조치의 실효성을 확보함을 목적으로 한다.

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "동물용의약품"이란 동물질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품을 말한다.

2. "수산용 동물용의약품"이란 수산동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.

3. "동물용의약외품"이라 함은「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다.) 제2조제1항제3호에서 정하는 것을 말한다.

4. "대상동물"이란 식용을 목적으로 사육하는 어류 등을 말한다. <종전의 제3호에서 이동>

5. "휴약기간"이란 식용목적으로 생산하는 수산동물을 식용으로 사용하기 전에 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)을 일정기간 사용을 금지하는 기간을 말한다. <종전의 제4호에서 이동>

6. "출하제한기간"이란 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품 또는 수산용 동물용의약품을 사용한 경우 수산동물체내 잔류를 방지하기 위하여 도축(출하)전 일정기간 출하를 제한하는 기간을 말한다. <종전의 제5호에서 이동>

7. "소독제"라 함은 수산동물질병 방역의 목적으로 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 제거 또는 감소시키는 작용을 하는 제제를 말한다.

8. "안전기준"이라 함은 수산동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 없도록 동물용의약품등을 안전하게 사용하는 기준을 말한다.

9. "사용기준"이라 함은 수산동물질병 방역의 실효성을 확보하기 위하여 소독제를 적정하게 사용하는 기준을 말한다.

약사법(이하 "법"이라 한다.) 제85조제3항 및 취급규칙 제46조에 따라 동물용의약품등을 사용하는 사용자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 휴약기간이 정하여진 동물용의약품등을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간에 대한 안전기준을 준수해야 한다.

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 의하여 제3조제1호의 동물용의약품등을 허가ㆍ신고된 대상동물 이외의 동물에 사용하거나 용량을 증량하여 사용할 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 출하제한 지시서에 의한 출하제한기간을 준수해야 한다.

3. 배합사료에 첨가된 수산용 동물용의약품과 동일한 수산용 동물용의약품을 사용할 경우에는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 용량에서 배합사료에 첨가된 용량을 공제한 용량을 사용해야 한다.

4. 수산동물질병의 방역목적으로 사용하는 소독제는 취급규칙 제11조, 제16조 및 제24조에 따라 제조ㆍ수입 품목의 허가증ㆍ신고증에서 정하는 사용대상, 용법ㆍ용량, 유효기간에 대한 사용기준을 준수해야 한다.

법 제85조제3항 단서의 규정에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 동물용의약품등 또는 수산용 동물용의약품등을 사용할 경우에는 대상동물의 소유자 또는 관리자에게 별표의 "출하제한지시서"를 발급해야 한다. 이 경우 이 기준에서 정한 휴약기간 이상의 기간을 출하제한기간으로 지시해야 한다.

국립수산물품질관리원장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.