국립수산과학원 유전자변형생물체 안전관리 규정

제1장 총칙

이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-2조에 따라, 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO) 실험의 생물안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 국립수산과학원 유전자변형생물체 연구시설의 안전한 연구 환경 기반을 마련하고 시험ㆍ연구 종사자 안전을 확보하며 유전자변형생물체에 대한 신뢰도 제고를 목적으로 한다.

이 규정은 국립수산과학원(본원 및 소속기관을 포함한다, 이하 "과학원"이라 한다) 내 연구시설에 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 경우에 적용한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "LMO"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

2. "LMO안전관리"란 잠재적으로 위해 가능성이 있는 LMO 또는 유전자변형생물재해로부터 실험자, 수산환경 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

3. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

4. "LMO연구시설"이란 LMO를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설을 말한다.

5. "생물안전등급(Biosafety Level)"이란 생물자원이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준을 말한다.

6. "위해성 평가"란 LMO를 이용하는 연구에 대하여 인체 및 수산환경에 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성과 심각성, 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 평가하고, 적절한 밀폐방법을 결정하는 과정을 말한다.

7. 이 외에 본 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다), 「유전자재조합실험지침」 및 「(국립수산과학원) 연구실 안전관리규정」 등 관련 규정에서 정한 정의를 준용한다.

제2장 유전자변형생물체(LMO)안전관리위원회

① LMO안전과 관련된 주요사항을 협의하기 위하여 LMO안전관리위원회를 구성ㆍ운영 한다.

② 위원회는 과학원장, LMO 또는 유사 생물체 연구 수행 부서장 및 LMO안전관리책임자 등을 포함한 5인 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.

③ 위원회 위원장은 과학원장이 되며, 위원은 과학원내 직원 중에서 위원장이 위촉하고, 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

④ LMO안전에 관련된 업무를 원활하게 수행하기 위하여 LMO안전관리책임자 및 LMO안전관리자를 둔다.

⑤ LMO안전관리책임자는 과학원내에서 LMO안전관리업무를 수행하는 부서의 장으로 하고, LMO안전관리자는 LMO안전관리업무 담당자로 한다.

⑥ 간사는 과학원내 LMO안전관리자, LMO 연구 담당자 및 과학원 연구실안전환경관리자 중에서 위원장이 지정할 수 있다.

① LMO안전관리위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 검토ㆍ심의 또는 자문 등의 역할을 한다.

1. 유전자변형 실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. LMO안전관리 교육ㆍ훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. LMO안전관리규정의 제ㆍ개정에 관한 사항

4. 그 밖의 과학원 내 LMO안전관리 확보에 관한 사항

② 위원장은 LMO안전관리책임자로 하여금 실험의 LMO안전관리 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

① 위원장은 LMO연구시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 LMO안전관리책임자를 임명하여야 하며 LMO안전관리자를 지정할 수 있다.

② LMO안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관한 업무를 수행한다.

1. LMO안전관리위원회 운영에 관한 사항

2. LMO안전관리규정 제정 및 변경에 관한 사항

3. 과학원내 LMO안전관리 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 과학원내 LMO안전관리 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

5. 연구실 LMO안전관리 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6. LMO안전관리에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 그 밖의 과학원내 LMO안전관리 확보에 관한 사항

LMO안전관리자는 제6조제2항의 사항에 관하여 LMO안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

① LMO안전관리에 대한 전담부서는 LMO 연구 및 안전관리 업무를 수행하는 부서로 한다.

② LMO 연구 및 안전관리 업무 수행 부서에서는 LMO안전과 관련하여 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1. LMO안전관리위원회의 운영관리

2. 연구시설의 LMO안전관리 실태점검에 관한 사항

3. LMO안전관리 교육ㆍ훈련계획 수립에 관한 사항

4. LMO안전관리 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항

5. LMO연구시설의 설치운영 신고, 허가 또는 변경 관련 업무처리

6. 그 밖의 LMO안전관리위원회의 역할에 관한 세부사항의 업무처리

LMO시험ㆍ연구책임자는 LMO안전관리 규정을 숙지하고 LMO안전관리 사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 호의 사항들을 수행한다.

1. 해당 유전자변형 실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합 실험의 관리ㆍ감독

3. LMO연구활동종사자에 대한 LMO 관련 안전 교육ㆍ훈련

4. LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 연구시설 내에서 발생한 LMO안전관리 사고 및 기타 관련사항등을 LMO안전관리책임자에게 보고

6. 그 밖의 해당 유전자재조합실험의 LMO안전관리 확보에 관한 사항

LMO연구활동종사자는 다음 각 호의 사항들은 준수하여야 한다.

1. LMO 관련 생물안전교육ㆍ훈련 이수

2. LMO안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 LMO안전관리 사고를 시험ㆍ연구책임자에 보고

4. 그 밖에 LMO안전관리와 관련되어 지시받은 사항의 이행

LMO안전관리자는 LMO안전관리에 대한 전문교육과정이 개설된 외부 기관으로부터 연1회 이상 교육ㆍ훈련을 받도록 하여야 한다.

제3장 자체 LMO안전관리

① LMO안전등급에 따른 위험군 분류는 「유전자재조합실험지침」 별표 2에 따른다. 다만, 필요한 경우 국내 위험도 및 방역 상황 등을 고려하여 LMO안전관리위원회의 심의를 거쳐 위험군을 달리 분류할 수 있다.

② 제1항의 분류에 따른 위해성 취급 연구실의 LMO 안전관리등급 분류는 별표 1에 따른다. 다만, 필요한 경우 에로졸(aerosol) 등 미생물의 특수성을 감안하여 LMO안전관리위원회의 심의를 거쳐 시설 등급을 달리 분류할 수 있다.

③ 위해성 있는 LMO를 취급(연구)하는 연구시설의 안전관리등급별 신고 또는 허가 기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 별표 1에 따르고, 이에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치ㆍ운영 세부기준은 별지 제1호 서식에 따른다.

① LMO를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 실시하는 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 LMO안전관리전담부서에 사전 제출하고 해양수산부장관의 허가를 받거나 해양수산부장관에게 신고하여야 한다.

1. 연구시설 설치ㆍ운영 신고(허가신청)서

2. 연구시설 설치ㆍ운영점검결과서 [별지 제2호 서식]

3. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 개요서

4. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서

5. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서

6. 해당 연구시설의 평면도

7. 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서

8. 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시로 한정함)

① LMO를 수입하여 연구를 진행하고자 하는 연구책임자는 수입업자가 관계기관에 해당 LMO의 수입신고 의무를 이행하는지를 철저히 관리ㆍ감독하여야 한다. 다만 연구책임자가 수입업자를 통하지 않고 개별적으로 수입하는 경우에는 다음 각 호의 서류를 LMO안전관리위원장에게 수입 전에 제출하여야 한다.

1. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 수입신고서

2. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 개요서

3. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서

4. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서

5. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 운반계획서

② 위해성 있는 LMO를 이용하여 실험을 실시하는 연구실을 설치ㆍ운영하는 시험ㆍ연구책임자는 다음 각 호의 서류를 연구실에 비치하고 관리ㆍ운영하여야 한다.

1. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장

2. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 관리대장

3. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 운반관리대장

4. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 보관관리대장

③ 상기 항 이외에도 연구시설의 변경이나 폐쇄 등 필요한 경우에 "시험ㆍ연구책임자는"는 "LMO안전관리책임자 또는 LMO안전관리자"와 협의하여 LMO법 및 통합고시에 따른 필요한 조치를 취하여야 한다.

① LMO연구시설 기본 실험장비의 종류 및 사용에 관한 사항은 별표 2에 따른다.

② LMO안전관리 취급기술은 별표 3에 따른다.

③ LMO 안전관련 감염물 폐기처리는 별표 4에 따른다.

④ LMO 생물 보안에 관한 사항은 별표 5에 따른다.

⑤ LMO 연구를 수행하는 부서의 장 또는 시험ㆍ연구책임자는 연구시설 이용 관련 종사자들에게 비상시 대처방법 등에 대하여 교육 훈련을 실시하여야 한다.

⑥ 연구시설의 안전성 확보를 위하여 LMO안전관리위원회와 과학원 연구실 안전관리위원회는 유기적으로 협력한다.

⑦ LMO 실험 안전사고 등의 비상조치 및 연락체계는 별표 6에 따른다.

① LMO를 취급하던 중 시험ㆍ연구종사자의 신체가 직접 노출되거나 흡입, 섭취하는 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 시험ㆍ연구종사자는 별표 6과 같이 응급조치 후 시험ㆍ연구책임자 및 LMO안전관리책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.

국립수산과학원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2021년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2021.12.2.>