의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "교육과정"이란 교육실시기관이 약사법 제34조의4제1항의 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화 된다.

2. "교육담당자"란 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자가 소속 종사자에 대한 교육실적 관리 등을 위하여 지정한 담당자를 말한다.

3. "교육기관관리자"란 임상시험 교육실시기관의 장이 교육 계획 수립, 교육과정 개발ㆍ진행, 평가 등 해당 기관의 교육 관련 업무를 위하여 지정한 관리자를 말한다.

① 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 임상시험 실시 경험, 수행능력 등에 따라 자체 기준을 마련하여 소속 종사자들을 신규자, 심화 및 보수교육 대상자로 분류하고, 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하여야 한다.

② 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 1인 이상의 교육담당자를 지정하여 제1항에 따른 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.

교육담당자는 해당 기관 내 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

1. 연간 교육 관리 계획의 수립

2. 교육 관련 정보의 수집ㆍ홍보 및 교육 지원

3. 교육대상자 분류 및 교육이수 실적 등 관리

4. 그 밖에 임상시험 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하고, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 하며, 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 임상시험실시기관 또는 임상시험 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.

② 규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표 1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.

① 임상시험 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 규칙 제38조의3제1항제1호가목에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 전공 또는 학과가 설치되어 있는 기관

2. 규칙 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것으로 인정받은 기관

3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 별표 5에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)

4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관

가. 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관

1) < 삭 제 >

2) < 삭 제 >

나. 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관

다. < 삭 제 >

라. 임상시험실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관

1) 기관 내 조직으로 임상시험센터 등 지원기구를 설치하여 지원 등의 업무 및 관련 분야 교육 수행 경험이 3년 이상일 것

2) 보건복지부장관으로부터 인증을 받아 그 효력이 유지되는 기관생명윤리위원회가 설치된 기관으로서 다음 사항을 만족할 것

가) 식품의약품안전처장이 대상자 보호와 임상시험 관련 규정 준수 여부 등에 대해 실시한 기관 평가에서 우수등급의 평가를 받은 기관

나) 최근 3년 이상 관련 교육 수행경험이 있는 기관

② 임상시험 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직ㆍ인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.

③ 임상시험 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.

① 규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류

가. 대학 또는 전문대학 : 해당 학부 또는 학과가 설치되어 있음을 증명하는 자료

나. 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내ㆍ외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영을 인정받았음을 증명하는 서류(예 : AAHRPP 인증서) 또는 별표 4의 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시에 따라 운영하고 있음을 증명하는 자료

다. 임상시험을 하려는 자

1) 신청 당시 소속 교육 대상자의 현황

2) 최근 3년간 교육 수행 실적 : 연도별 교육과정(교육자료를 포함한다), 교육 이수 현황, 강사의 자격 등에 관한 사항

라. 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.

1) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관

가) < 삭 제 >

나) 임상시험 관련 업무 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 업무 에 관한 자료(업무 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)

(1) < 삭 제 >

(2) < 삭 제 >

2) 교육을 실시하는 사람이 임상시험 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관

가) < 삭 제 >

나) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 임상시험 관련 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료

3) < 삭 제 >

가) < 삭 제 >

나) < 삭 제 >

4) 임상시험실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.

가) 임상시험센터 등 지원기구 설치 기관

(1) 임상시험센터 등 지원기구가 설치되었음을 확인할 수 있는 자료 : 조직도 및 업무 분장 등에 관한 기관 내부규정을 포함한다.

(2) 관련 분야 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년간 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

나) 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 기관생명윤리위원회가 설치된 기관

(1) 보건복지부장관이 발급한 기관생명윤리위원회 인증서

(2) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]

2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료

가. 조직도 : 기관 내 교육 전담 부서와 인력

나. 인력현황 자료 : 별표 2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력

3. 교육 시설ㆍ장비의 보유 현황에 관한 자료

가. 교육실시에 필요한 장소, 시설 및 장비 현황

나. 평면도 : 별표 2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도

다. 전자시스템을 사용하는 경우 사용자 계정ㆍ권한 관리, 교육과목의 신청ㆍ실시, 이력 관리, 수료증 발급ㆍ관리 등이 가능한 시스템임을 확인할 수 있는 자료(밸리데이션 자료 등)(사용하는 경우에만 제출한다)

4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.

가. 교육실시기관의 정책(교육의 질 확보 및 향상 등)

나. 교육과정 개발 및 운영 등에 관한 사항

다. 종사자별 교육과정 대상자 구분 기준

라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)

마. 교재 개발 및 관리 등에 관한 사항

바. 교육진행 등에 관한 사항

사. 강사의 자격 및 운영 기준 등에 관한 사항(강사의 평가에 대한 내용을 포함한다)

아. 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등 관리에 관한 사항

자. 교육대상자 평가에 관한 사항(시험 문제 유출 방지 등 관리에 대한 내용을 포함한다)

차. 결강 등에 관한 조치사항

카. 수료증 발급ㆍ재발급 기준 및 발급대장 등 기록ㆍ관리에 관한 사항

타. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

5. 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획

가. 교육과정에 관한 사항 : 제6조제3항 및 별표 5에 적합하게 개설되어야 하며, 신규자ㆍ심화ㆍ보수교육으로 세분화한다.

나. 교육 및 평가방법

1) 교육방법 : 교육과정 및 과목별 교육방법

교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육(녹화한 강의영상을 이용하여 집합교육하는 것을 포함한다.), 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.

2) 평가방법 : 교육대상자의 직능 및 전문성 등을 감안하여 과목별로 적절한 평가방법을 마련하여야 하며, 교육의 수료기준과 이에 미달하는 경우에 대한 후속조치 방안이 포함되어야 한다.

다. 교육실시계획

교육실시계획은 다음 사항을 포함하여 작성한다.

1) 교육대상자별 교육과정, 교육과목 및 목표, 시간 및 교육내용

2) 교육장소, 교육강사, 예상 인원

3) 교육실시방법(강의, 실습교육 등), 수강료

4) 연간 교육일정표

5) 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

6. 수강료 산정의 근거자료 : 규칙 제38조의2제4항에 따른 산출내역 등

② 제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.

1. 제1항제4호 자체 교육시행규정 중 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등에 관한 자료

2. 제1항제5호 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획 중 교육과정에 관한 사항

3. 제1항제6호 수강료 산정의 근거자료

① 식품의약품안전처장은 규칙 제38조의3제2항 또는 제5항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제출자료의 적절성 여부 등을 평가함에 있어 관계 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 실태조사 결과, 관계 전문가 자문결과 등을 토대로 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 평가하여야 한다.

교육실시기관의 장이 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 온라인 교육을 실시하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. < 삭 제 >

2. 사용자 계정, 교육과정 신청ㆍ배정, 온라인 강의, 교육의 실시, 교육 이수관리, 수료증 발급 관리 등 온라인 교육을 실시하기 위한 적절한 전산시스템을 갖추어야 한다.

3. 교육 관련 전산시스템은 적절한 유지ㆍ관리ㆍ보안ㆍ백업 체계 등을 갖추어야 한다.

4. 외부 업체의 교육 관련 전산시스템을 이용하는 경우에는 제2호 및 제3호에 적합한지를 확인하여야 한다.

5. 삭제<2021. 11. 29.>

6. 온라인 교육의 내용과 평가방법은 정기적으로 개정되어야 한다.

7. 삭제<2021. 11. 29.>

교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.

1. 교육기관관리자는 자체 교육시행규정의 관리, 교육실시계획의 수립, 교육의 품질확보 등 교육 실시에 관한 사항을 전담할 것

2. 다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

3. 교육실시계획을 변경하고자 하는 경우에는 변경 1개월 이전까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 긴급한 사유로 계획에 따라 교육을 실시할 수 없거나 추가로 실시하여야 하는 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의할 것

4. 교육을 수료한 사람에 대하여는 별지 제1호서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육수료자의 출석내용과 평가결과, 수료증 발급내역 등 교육에 관한 기록(전산자료를 포함한다)을 적절히 관리할 것

5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것

가. 임상시험 교육 관련 조직ㆍ인력, 시설 및 수강료의 변경사항

나. 자체 교육시행규정의 변경사항

다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호서식)

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.