의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정

이 규정은 「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항부터 제4항까지에 따른 의약품 안전관리책임자 교육기관(이하 "교육기관"이라 한다) 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.

② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항에 따라 신청된 기관이 별표1의 교육기관 지정 기준에 적합한지 여부를 판단하기 위하여 관련 전문가 또는 단체 등으로부터 자문을 받을 수 있다.

① 교육기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품 안전관리책임자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.

1. 의약품의 재심사, 재평가, 위해성 관리계획, 품목갱신에 관한 사항

2. 의약품 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 등에 관한 사항

3. 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 교육이 필요한 사항

4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항

② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육으로 운영할 수 있다.

① 교육기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.

1. 교육의 목적

2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법

3. 교육진행에 관한 사항

4. 강사 및 수강료에 관한 사항

5. 교육과정에 관한 사항

6. 결강 등에 관한 조치사항

7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식

8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항

② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육시행규정에 변경이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

③ 교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제3항에 따라 매년 11월30일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육대상자 및 예상인원

2. 교육장소

3. 수강료

4. 교육 실시방법

5. 교육과정

6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용

7. 교육강사

8. 연간 교육일정표

9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항

④ 교육기관의 장은 제3항에 따른 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경계획을 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만 예상 인원 등 경미한 변경사항이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

⑤ 식약처장은 제3항 및 제4항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

⑥ 교육기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식의 의약품 안전관리책임자 교육 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제4항에 따라 보관하여야 한다.

교육기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정변경 신청서, 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육기관의 명칭

2. 교육기관의 소재지

3. 교육기관의 대표자

① 식약처장은 안전관리책임자 교육기관에 대하여 적절한 교육실시 및 교육시행규정에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 지도ㆍ점검을 할 수 있다.

② 식약처장은 부적절한 교육실시 또는 민원제기 등으로 교육실시 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.

③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 실시하기 위한 세부지도ㆍ점검기준을 마련하여야 한다.

식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2021년 ○월 ○일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.