식품의약품안전처 법제업무 운영규정

제1장 총 칙

이 훈령은 「법제업무 운영규정」(대통령령) 제28조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처 소관 법령의 제ㆍ개정 또는 폐지 등 입법활동과 그 밖의 법제업무의 효율적 수행을 지원하기 위해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "법령"이란 법률ㆍ대통령령 및 총리령을 말한다.

2. "행정규칙"이란 식품의약품안전처장이 발령하는 고시ㆍ훈령ㆍ예규를 말한다.

3. "주무부서"란 법령이나 행정규칙의 사무를 처리하는 담당관 또는 과ㆍ팀을 말한다.

제2장 입법계획의 수립 등

① 규제개혁법무담당관은 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제5조제1항에 따라 매년 법제처장으로부터 정부입법계획 수립지침을 통보받은 경우 법령안 주무부서가 해당 연도의 입법계획을 수립할 수 있도록 이를 지체 없이 알려야 한다.

② 법령안 주무부서는 제1항에 따른 입법계획 수립지침을 참고하여 소관 법률의 입법계획을 수립하되, 해당 연도에 추진할 정책과제 중 입법이 필요한 사항에 대하여는 반드시 입법계획에 반영될 수 있도록 하여야 하며, 입법계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 입법의 필요성

2. 법률안 주요내용

3. 입법단계별 추진일정

4. 입법에 따라 예상되는 문제점 및 해소방안

5. 세입 예산안 부수 법률안 여부

③ 법령안 주무부서는 제2항에 따라 수립한 입법계획을 규제개혁법무담당관에게 제출하여야 한다.

④ 규제개혁법무담당관은 입법의 효율적 수행을 위하여 필요한 경우에는 해당 법령안 주무부서와 협의하여 제3항에 따라 제출된 입법계획 중 입법 추진일정 등을 조정할 수 있다.

⑤ 규제개혁법무담당관은 제3항 및 제4항에 따라 식품의약품안전처의 정부입법계획을 수립하고 매년 11월 30일까지 법제처장에게 이를 제출하여야 한다.

① 법령안 주무부서는 해당 연도 정부입법계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 규제개혁법무담당관에게 정부입법계획의 수정을 요청하여야 한다.

1. 입법을 철회하여야 할 사유가 발생한 경우

2. 입법을 추가하여야 할 사유가 발생한 경우

3. 법률안의 국회 제출시기를 임시국회에서 정기국회로 변경할 사유가 발생한 경우

② 규제개혁법무담당관은 제1항에 따라 정부입법계획의 수정을 요청받으면 이를 법제처장에게 제출하여야 한다.

제3장 법령안의 심사 등

① 법령안 주무부서는 법령안 마련 시 「법제업무 운영규정 시행규칙(총리령)」 제2조의 요건을 갖추도록 유의하여야 하며, 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제3조제2항에 따라 법제처가 마련한 법령의 입안과 심사에 적용되는 일반적 기준(이하 "법령 입안ㆍ심사 기준"이라 한다)에 따라 법령안을 작성해야 한다.

② 법령안 주무부서는 제1항에 따라 법령안을 작성할 때 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제30조에 따른 법제정보시스템(이하 "법제정보시스템"이라 한다)을 활용하여 작성하고 입법을 추진하여야 한다.

③ 법령안 주무부서는 특별한 사유가 없는 한 법률안 입안단계부터 그 법률의 시행에 필요한 대통령령, 총리령 및 행정규칙(이하 "하위법령"이라 한다)을 함께 검토하는 것을 원칙으로 한다.

④ 법령안 주무부서는 중요 법령안 및 쟁점 법령안 등에 대하여 필요하면 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제29조에 따라 법제처에 입안지원 또는 법제지원을 요청할 수 있다.

① 법령안 주무부서는 해당 법률의 시행을 위하여 대통령령ㆍ총리령의 제정ㆍ개정ㆍ폐지가 필요한 법률안을 입안할 때에는 특별한 사유가 없으면 그 법률이 공포된 후 6개월 이상이 지난 후 시행되도록 시행유예기간을 두어야 한다. 다만, 시행일이 법률 공포일 또는 공포 후 1개월 이내인 법률의 하위법령에 대해서는 해당 법률안의 국회 심의기간 중에 필요한 입법 준비절차를 마치는 등 하위법령이 법률의 시행과 동시에 시행될 수 있도록 충분한 사전 준비를 하여야 한다.

② 법령안 주무부서는 대통령령ㆍ총리령의 제정안ㆍ개정안ㆍ폐지안을 입안할 때에는 다음 각 호의 기간을 고려하여 해당 법률의 시행에 지장이 없도록 충분한 준비기간을 두고 추진하여야 한다.

1. 부처협의, 입법예고, 법제처 심사 공포 등의 입법절차에 소요되는 기간

2. 법령의 시행을 위하여 조례ㆍ규칙의 제정ㆍ개정ㆍ폐지가 필요한 경우 그게 소요되는 기간

3. 그 밖에 법령의 원활한 시행을 위하여 사전 준비가 필요한 경우 그에 소요되는 기간

법령안 주무부서는 법령안 마련 시 법제처가 마련한 알기 쉬운 법령 정비 기준을 참고하여 누구에게나 쉽게 이해될 수 있도록 알기 쉬운 용어를 사용하고, 전체 내용을 쉽게 파악할 수 있도록 조문을 배열하여야 한다.

① 법령안 주무부서는 법령안을 입안하려는 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 규제개혁법무담당관에게 자체 법제심사를 요청하여야 한다. 다만, 법령안을 긴급하게 추진하여야 할 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 법령안

2. 신ㆍ구조문 대비표

3. 법령안 설명자료

② 규제개혁법무담당관은 제1항에 따라 법령안의 자체 법제심사를 요청받았을 때에는 해당 법령의 입법 내용과 형식이 「법제업무 운영규정 시행규칙(총리령」 제2조 및 법령 입안ㆍ심사 기준의 요건을 갖추고 있는지를 심사하고 필요시 주무부서에 보완을 요청할 수 있다.

법령안 주무부서는 제8조제2항에 따른 법제심사 결과에 따라 법령안을 확정한 경우에는 제8조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 규제개혁법무담당관의 협조를 거쳐 식품의약품안전처장의 결재를 받고 입법예고 등의 입법절차를 진행하여야 한다.

① 법령안 주무부서는 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」 제30조에 따라 서식의 승인을 신청하려는 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법령서식을 제정하려는 경우에는 행정안전부장관에게, 개정하려는 경우에는 규제개혁법무담당관에게 신청하여야 한다.

1. 서식승인 목록

2. 서식 초안

3. 법령안

② 제1항에 따른 서식 기준은 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정 시행규칙」 제24조를 따라야 한다..

③ 서식의 승인신청은 해당 법령의 입법예고와 동시에 해야 한다.

④ 법령안 주무부서는 법제처에 법령안 심사의뢰 시 행정안전부장관 또는 규제개혁법무담당관이 승인한 법령서식을 첨부하여 심사를 의뢰하여야 한다.

① 법령안 주무부서는 제9조에 따라 식품의약품안전처장의 결재를 받아 확정한 법령안의 내용을 관계 기관의 장에게 보내 의견을 들어야 하고 필요한 경우에 그 내용을 조정할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 사항에 대해서는 해당 관계기관의 의견조회 대상에서 누락되지 않도록 유의하여야 한다.

1. 회계ㆍ감사 관련 사항: 감사원

2. 예산, 기금 등 예산수반 관련 사항, 공공기관에 대한 정부의 출자, 출연, 투자 등에 관한 사항, 공공기관의 조직과 운영, 인사관리에 관한 사항, 국유재산 특례 등: 기획재정부

3. 벌칙, 질서위반행위벌: 법무부

4. 행정조직, 지방자치, 공유재산 특례, 위원회, 서식 등: 행정안전부

5. 경쟁 제한에 관한 사항: 공정거래위원회

6. 공무원의 임용ㆍ인재개발ㆍ보수 등 인사에 관한 사항: 인사혁신처

7. 사회보장제도 신설ㆍ변경 등에 관한 사항: 보건복지부

8. 인권의 보호와 향상에 영향을 미치는 사항: 국가인권위원회

9. 정부업무평가의 별도 실시에 관한 사항: 정부업무평가위원회

10. 선거(위탁선거 포함)ㆍ국민투표ㆍ정당 관련 사항: 중앙선거관리위원회

11. 법령상 다른 부처의 업무와 관련된 사항: 해당 부처

② 제1항에 따른 관계 기관의 장은 각 개별 법령에 따른 협의대상기관의 장을 포함하며, 지방자치단체에 영향을 미치는 법령안으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 법령안의 경우에는 「지방자치법」 제165조에 따른 지방자치단체의 장 등의 협의체 또는 관계 지방자치단체의 장을 포함한다.

1. 지방자치단체의 조직ㆍ인사ㆍ재정 등에 관하여 규정하는 경우

2. 지방자치단체 또는 그 장에게 일정한 권한을 부여하거나 의무를 부과하는 경우

3. 일정한 사항을 지방자치단체의 조례 또는 규칙으로 정하도록 위임하는 경우

4. 국가의 사무를 지방자치단체에 위임하여 처리하도록 하는 경우

5. 그 밖에 지방자치단체의 행정ㆍ재정 등에 영향을 미치는 법령안으로서 법령안에 대한 협의가 필요하다고 인정되는 경우

③ 제1항에 따른 법령안에 대한 관계 기관의 협의기간은 10일 이상이 되도록 하여야 한다. 다만, 법령안을 긴급하게 추진하여야 할 사유 등으로 10일 미만으로 단축하려는 경우에는 법제처장과 사전에 협의한 후 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법제처장에게 제출하여야 한다.

1. 법령안

2. 별지 제1호서식의 단축사유서

④ 법령안 주무부서는 제1항에 따른 관계 기관의 의견 조회와 별도로 다음 각 호의 구분에 따라 법제정보시스템을 활용하여 해당 기관의 장에게 평가를 요청하여야 한다.

1. 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」제28조 및 같은 법 시행령 제30조에 따른 부패영향평가

2. 「통계법」제12조의2에 따른 통계기반정책평가

3. 「개인정보 보호법」제8조의2에 따른 개인정보 침해요인 평가

4. 「지방자치법 시행령」제10조의2에 따른 자치분권 사전협의

5. 「성별영향평가법」제5조에 따른 성별영향평가

⑤ 법령안 주무부서는 신속한 입법추진을 위하여 제1항 및 제3항에 따른 관계 기관 협의와 입법예고를 동시에 실시할 수 있다.

① 법령안 주무부서는 제8조에 따른 자체 법제심사 시 법령안에 신설ㆍ강화규제가 있는지 여부에 대하여 규제개혁법무담당관실에 별지 제2호 서식의 규제심사대상여부 검토요청서를 작성하여 검토를 요청하여야 한다.

② 법령안 주무부서는 제8조에 따른 자체 법제심사가 종료된 후 제13조에 따른 입법예고 전에 「행정규제기본법」 제23조에 따른 규제개혁위원회(이하 "규제개혁위원회"라 한다)에 규제심사대상 심의를 요청하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 규제심사대상 여부에 대한 판단기준은 별표 1의 행정규제 판단기준을 참고한다.

④ 법령안 주무부서는 법령안에 신설ㆍ강화규제가 있는 경우 입법예고 시 규제별로 「행정규제기본법」 제7조제1항에 따른 규제영향분석서(이하 "규제영향분석서"라 한다)를 작성하여 법령안과 함께 게시하여야 한다.

⑤ 법령안 주무부서는 법인ㆍ단체 또는 개인의 사업활동에 비용부담을 초래하는 규제를 신설하거나 강화하려는 경우 해당 규제로 인하여 직접적으로 부담하게 되는 비용에서 직접적으로 발생되는 편익을 제외한 비용(이하 "규제순비용"이라 한다)을 최소화하기 위해 노력하여야 하며, 규제순비용이 발생할 것으로 예상되면 그 규제순비용에 상응하는 수준 이상의 규제순비용을 가진 「행정규제기본법」 제2조제1항제3호에 따른 기존규제를 정비함으로써 국민의 규제비용 부담을 경감하도록 노력 하여야 한다.

⑥ 법령안 주무부서는 규제의 신설ㆍ강화 시 피규제자에 중소기업이 포함된 경우, 해당 규제가 중소기업의 경영 및 기업활동에 영향을 미치는지에 대해 중소벤처기업부의 검토를 받아야 한다.

⑦ 법령안 주무부서는 제2항에 따라 규제심사대상 심의를 요청하여 규제심사 대상으로 통보 받은 경우에는 입법예고가 종료된 후 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처 자체규제심사를 요청해야 한다.

1. 법령안

2. 규제요약표

3. 규제영향분석서

⑧ 법령안 주무부서는 제7항에 따른 자체규제심사가 완료되면 규제개혁위원회에 다음 각 호를 첨부하여 규제심사를 요청해야 한다.

1. 제7항에 따른 자체규제심사 의뢰 시 첨부자료

2. 자체규제심사 의견서

⑨ 제2항부터 제8항까지의 규제심사대상 심의 및 규제심사 요청은 규제정보화시스템을 통하여 의뢰하여야 하며, 해당 규제에 관한 법령이 공포 또는 발령된 날부터 30일 이내에 규제정보화시스템에 해당 규제를 등록해야 한다.

① 법령안 주무부서는 국민의 의견을 수렴하기 위하여 다음 각 호의 구분에 따라 입법예고하려는 날의 3일 전까지 행정안전부의 관보시스템 및 법제처의 통합입법예고시스템에 법령안 입법예고를 의뢰하여야 한다.

1. 관보시스템 게재: 다음 각 목의 서류를 첨부하여 관보시스템을 통하여 행정안전부장관에게 의뢰

가. 입법예고안 공고문(제출의견 접수기관, 의견제출 기간, 의견제출 방법을 포함한다)

나. 법령안의 주요 내용

다. 입법예고기간 단축확인서(단축확인서를 받은 경우로 한정한다)

2. 통합입법예고시스템 게재: 다음 각 목의 서류를 첨부하여 법제처장에게 의뢰

가. 제1호가목부터 다목까지의 서류

나. 법령안 전문(신ㆍ구조문대비표를 포함한다)

다. 조문별 법령 제정ㆍ개정이유서 등 입법 배경에 대한 참고ㆍ설명자료

라. 규제영향분석서(규제가 없는 경우 별지 제3호 서식의 규제영향분석서 미첨부 확인서)

마. 그 밖에 입법예고의 목적을 달성하기 위하여 필요한 사항이 기재된 서류

② 제1항에 따라 입법예고를 하는 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처 홈페이지에도 게재하여야 한다.

1. 제1항제1호가목 및 나목의 서류

2. 법령안 전문(신ㆍ구조문대비표를 포함한다)

3. 규제영향분석서(신설ㆍ강화규제가 있는 경우로 한정한다)

③ 제1항에 따른 입법예고기간은 40일 이상이 되도록 한다. 다만, 법령안을 긴급하게 추진하여야 할 사유가 발생하는 등 특별한 사정으로 인하여 입법예고기간을 40일 미만으로 단축하려는 경우에는 별지 제1호 서식의 단축사유서를 첨부하여 사전에 법제처장과 협의하여야 한다.

④ 법령안 주무부서는 대통령령을 입법예고할 때(입법예고를 생략하는 경우에는 법제처장에게 심사를 요청할 때를 말한다)에는 「국회법」 제98조의2제1항 단서에 따라 그 입법예고안을 10일 이내에 국회 보건복지위원회에 제출하여야 한다..

법령안 주무부서는 입법예고 시 제출된 의견을 검토하여 법령안에 반영 여부를 결정하고, 그 처리 결과 및 처리 이유 등을 지체 없이 의견제출자에게 통지하여야 한다.

법령안 주무부서는 제12조제7항 및 제8항의 규제심사 및 제13조제1항의 입법예고 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경된 경우에는 재입법예고를 실시할 수 있다.

1. 국민의 권리ㆍ의무 또는 일국민생활과 직접 관련되는 내용이 추가되는 경우

2. 그 밖에 법령안의 취지 또는 주요 내용 등이 변경되어 다시 의견을 수렴할 필요가 있는 경우

① 법령안 주무부서는 제5조부터 제15조까지의 입법절차를 거친 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법제처장에게 법령안 심사를 요청하여야 한다.

1. 조문별 제정ㆍ개정 이유서

2. 법령안

3. 입법예고 공고문 사본

4. 부처협의 공문 사본

5. 부처협의 및 입법예고 결과

6. 제11조제4항 각 호의 평가를 받은 경우 해당 결과통보서

7. 규제심사대상 확인

8. 재정소요추계서(「법제업무 운영규정 시행규칙(총리령)」 제5조제2항에 해당하는 경우에는 재정소요추계서 미첨부사유서를 첨부한다)

② 제1항에 따른 법령안 심사를 요청할 때에는 법제정보시스템를 활용하여야 한다.

① 규제개혁법무담당관은 접수된 타 부처 법령안이 식품의약품안전처 소관 업무와 관련이 있는 경우에는 관련 부서에 그 사실을 통보하여야 한다.

② 제1항에 따른 통보를 받은 부서는 해당 법령안을 검토하고, 이견이 있는 경우에는 해당 법령안에 대한 검토의견서를 작성하여 규제개혁법무담당관에게 제출하여야 한다. 다만, 법령안에 대한 검토의견서를 긴급히 제출하여야 할 사유가 있는 경우에는 지체 없이 관계 기관의 장에게 제출하고 그 사실을 규제개혁법무담당관실에 공유하여야 한다.

③ 법령안 주무부서는 제2항에 따른 검토의견서를 제출한 이후에도 소관 법령안 주관기관의 장과 법리적 이견이 해소되지 않는 경우에는 법제처장에게 그 사안을 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제12조의2에 따른 정부입법정책협의회 또는 실무협의회에 상정하여 줄 것을 요청할 수 있다.

제4장 법제처 심사 후 입법절차

① 법령안 주무부서는 제16조에 따라 법률안 및 대통령령안의 심사가 완료되면 해당 법령안을 차관회의 및 국무회의에 상정하여야 한다.

② 법령안 주무부서는 차관회의 및 국무회의 상정을 위해 차관회의 개최일 3일 전까지 다음 각 호의 자료를 첨부하여 온-나라 전자문서 시스템을 통해 내부결재를 받은 후 국정관리시스템에 전송하여야 하며, 이와 동시에 해당 법령안의 차관회의 및 국무회의 상정을 행정안전부에 의뢰하여야 한다.

1. 법령안

2. 법령안 설명자료

3. 관계부처 협의 및 입법예고 결과

4. 규제개혁위원회 규제심사 결과

5. 조문별 제정ㆍ개정 이유서

6. 입안관련자 명단

7. 부패영향평가ㆍ성별영향평가ㆍ통계기반정책평가 등 각종 영향평가 결과

8. 정책결정 사전점검표

③ 규제개혁법무담당관은 제2항에 따라 전송받은 문서관리카드에 의안관리카드를 작성하여 온-나라 국정관리시스템에 등록하여야 한다.

④ 법률안 및 대통령령안 이외에 부처보고 등 상정절차에 관하여는 제1항 및 제2항을 준용한다.

① 법률안의 국무회의 의결 및 대통령 재가 완료 후 법제처에서 법률안을 전자문서로 발송하고 그 사실을 규제개혁법무담당관실로 통보하면, 규제개혁법무담당관은 즉시 법률안 주무부서에 알려야 한다.

② 법률안 주무부서는 국회 의안과에 전자문서 도달 및 요건 구비 여부를 유선으로 확인하여 보완이 필요한 경우 보완 조치를 하여야 한다.

법령안 주무부서는 총리령에 대한 법제처 심사가 완료되면 국무총리 결재를 받아 법제처로부터 총리령번호를 부여받은 후 법제처장이 발급한 총리령안 심사확인증을 첨부하여 관보시스템을 통해 행정안전부장관에게 관보 게재를 의뢰하여야 한다.

「국회법」 제98조의2에 따라 법령안 주무부서는 대통령령, 총리령 또는 행정규칙이 공포된 때에는 10일 이내에 국회 소관 상임위원회에 이를 제출하여야 한다.

제5장 의원발의 법률안의 처리

① 규제개혁법무담당관은 법제정보시스템을 이용하여 국회의원이 발의한 법률안(이하 "의원발의 법률안"이라 한다) 중 소관 법률이 있는지 확인하고, 주무부서를 지정한 후 해당 의원발의 법률안에 대한 검토를 요청하여야 한다.

② 의원발의 법률안 주무부서는 해당 의원발의 법률안을 검토하고, 관계기관에 그 내용을 보내 협의를 하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 관계기관 협의기간은 10일 이상이 되도록 하여야 한다. 다만, 국회 심의 일정 상 10일 이상의 기간을 정하기 어려운 경우 등 정당한 사유가 있는 경우에는 그렇지 않다.

③ 의원발의 법률안 주무부서는 제2항에 따른 관계기관의 검토의견을 받은 경우에는 그 의견을 받은 날부터 15일 이내에 그 의견에 대한 검토결과를 회신하여야 하고, 15일 이내에 회신이 곤란할 경우 그 사유 및 회신기한을 통지하여야 한다.

④ 의원발의 법률안 주무부서는 해당 의원발의 법률안에 대한 검토의견, 관계기관의 검토의견 및 부처 간 협의 결과를 법제정보시스템에 등재하여야 한다.

⑤ 의원발의 법률안 주무부서는 국회 심의과정에서 의원발의 법률안 주무부서의 검토의견, 관계기관의 검토의견, 부처 간 협의결과, 제24조제2호에 따른 정부입법정책협의회 및 실무협의회 결과 등의 자료를 제공하여 의원발의 법률안 심의과정에서 충분히 검토될 수 있도록 협조하여야 한다.

⑥ 의원발의 법률안 주무부서는 의원발의 법률안이 국회 심의과정에서 수정ㆍ변경ㆍ폐기되거나, 대안이 발의되는 경우에는 관계기관 및 법제처에 지체 없이 통보하여야 한다.

⑦ 의원발의 법률안 주무부서는 제2항부터 제6항까지 진행 시 규제개혁법무담당관에 그 결과를 통보하여야 한다.

① 규제개혁법무담당관은 다른 부처 소관 의원발의 법률안에 대한 의견조회 공문을 접수하면 해당 의원발의 법률안과 관련된 업무를 수행하는 관계부서에 그 사실을 통보하고 검토를 요청하여야 한다.

② 의원발의 법률안 관계부서는 해당 의원발의 법률안에 대하여 이견이 있는 경우 해당 의원발의 법률안에 대한 검토의견서를 작성하여 규제개혁법무담당관을 통해 법률안 소관기관에 검토의견을 통보하고, 법제정보시스템에 등록해야 한다. 다만, 법령안에 대한 검토의견서를 긴급히 제출하여야 할 사유가 있는 경우 관계부서는 지체 없이 직접 관계기관에 통보할 수 있으며, 이 경우 규제개혁법무담당관에게도 함께 그 결과를 통보하여야 한다.

의원발의 법률안 주무부서 및 관계부서는 제22조 및 제23조에 따른 협의 결과 이견이 있는 경우에는 다음 각 호의 방법 등을 활용하여 관계기관과의 이견을 해소하기 위한 조치를 하여야 한다.

1. 관계기관과의 협의

2. 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제12조의2에 따른 정부입법정책협의회 및 실무협의회 안건 상정

3. 국무조정실 등 조정기관을 통한 조정

제6장 행정규칙의 제정ㆍ개정 등

① 행정규칙안 주무부서가 행정규칙을 제정ㆍ개정 또는 폐지하려는 때에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 제2조에 따라 작성하여야 한다.

1. 행정규칙안(제정ㆍ개정 또는 폐지 이유, 주요내용 등을 포함한다.)

2. 신ㆍ구조문대비표(일부개정의 경우에 한정한다.)

3. 그 밖의 참고사항

② 행정규칙안 주무부서는 행정규칙을 제정하는 경우 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 행정규칙의 존속기한 또는 재검토기한을 설정하여야 한다. 다만, 인사, 기록관리, 복무규율과 위원회 구성ㆍ운영 등 행정기관의 내부운영에 관한 행정규칙에 대하여는 존속기한이나 재검토기한을 설정하지 아니할 수 있다.

③ 행정규칙안 주무부서는 제2항에 따라 설정된 존속기한이나 재검토기한이 만료되기 전에 관련 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 훈령ㆍ예규등을 개정하거나 폐지하는 등의 조치를 하여야 한다.

① 행정규칙안 주무부서는 법령의 위임에 따른 행정규칙안 입안 시 부패유발요인을 사전에 개선하기 위하여 다음 각 호의 자료를 작성하여 감사담당관실에 제출하여야 한다.

1. 행정규칙안

2. 「부패영향평가 업무운영지침」(국민권익위원회 예규)에 따른 부패영향평가 기초자료

3. 「부패영향평가 업무운영지침」에 따른 부패영향평가 세부자료(제정ㆍ전부개정안에 한한다)

② 감사담당관은 제1항에 따라 행정규칙안의 자체 부패영향평가를 요청 받았을 때에는 해당 행정규칙의 부패유발요인을 심사하여 그 결과를 해당 행정규칙안 주무부서에 통보하여야 한다.

① 행정규칙안 주무부서는 행정규칙안이 「행정절차법」 제46조에 따른 행정예고의 대상에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 등에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 행정예고를 해야 한다.

1. 행정예고안 공고문(제출의견 접수기관, 의견제출 기간, 의견제출 방법을 포함한다)

2. 행정규칙안(신ㆍ구조문대비표를 포함한다)

3. 규제영향분석서(신설ㆍ강화규제가 있는 경우로 한정한다)

② 행정규칙안 주무부서는 해당 행정규칙안의 내용이 다른 행정기관과 관련이 있는 경우 행정예고 이전에 관계기관에 보내 그 의견을 들어야 한다.

③ 제1항에 따른 행정예고기간은 20일 이상이 되도록 한다. 다만, 행정규칙안을 긴급하게 추진하여야 할 사유가 발생하는 등 특별한 사정으로 인하여 행정예고기간을 20일 미만으로 단축하려는 경우에는 별지 제1호 서식의 단축사유서를 첨부하여 사전에 규제개혁법무담당관과 협의하여야 한다.

④ 제3항 단서에 따른 행정예고기간 단축은 별표 2의 기준에 따른다.

⑤ 행정규칙안 주무부서는 행정예고 시 제출된 의견을 검토하여 행정규칙안에 반영 여부를 결정하고, 그 처리 결과 및 처리 이유 등을 지체 없이 의견제출자에게 통지하여야 한다.

① 신설ㆍ강화 규제가 있는 행정규칙안 주무부서는 행정예고 및 자체규제심사가 종료된 이후에 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제25조에 따라 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법제처장에게 검토를 요청하여야 한다.

1. 조문별 제정ㆍ개정 이유서

2. 행정규칙안

3. 부처협의 공문 사본(부처협의를 실시한 경우에 한한다)

4. 규제영향분석서, 자체심사의견 및 행정기관ㆍ이해관계인 등의 제출의견 요지에 관한 서류

② 행정규칙안 주무부서는 국무총리훈령의 발령을 추진하려는 경우에는 법제정보시스템을 활용하여 법제처장에게 해당 훈령안이 법령에 저촉되는지 여부 등에 대하여 심사를 요청하여야 한다.

① 행정규칙안 주무부서는 해당 행정규칙안의 행정예고, 규제심사 등 발령을 위한 절차를 완료한 경우 규제개혁법무담당관으로부터 행정규칙의 발령번호를 부여받아 행정규칙을 발령하고 행정규칙 제ㆍ개정안 또는 폐지안을 첨부하여 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 한다.

② 행정규칙안 주무부서는 행정규칙의 발령 사실을 관보에 게재하여 알릴 수 있다. 다만 국무총리훈령은 관보에 게재하여야 한다.

③ 제2항에 따른 관보 게재를 위해서는 관보를 게재하려는 날의 3일 전까지 관보시스템을 통해 행정안전부장관에게 관보 게재를 의뢰하여야 한다.

④ 행정규칙안 주무부서는 제1항에 따라 행정규칙이 발령된 때에는 10일 이내에 법제정보시스템에 등재하여야 한다.

① 행정규칙안 자체 법제심사, 결재, 규제심사, 재행정예고에 관하여는 제8조, 제9조, 제12조, 제15조를 준용한다. 이 경우"법령안"은 "행정규칙안"으로 보고, "입법예고"는 "행정예고"로 본다.

② 행정규칙의 발령 및 관리에 관하여는 이 훈령에 규정된 사항 외에는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령)을 따른다.

제7장 법령 등의 해석

주무부서는 소관 법령, 행정규칙(이하 이 장에서 "법령등"이라 한다)에 대한 유권해석의 권한을 가진다.

① 주무부서는 법령등을 집행하는 과정에서 해석상 의문이 있거나 관계부서 등과 의견이 대립하여 식품의약품안전처 전체의 관점에서 유권해석이 필요하다고 판단하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 첨부하여 규제개혁법무담당관에게 법령등의 해석을 요청할 수 있다.

1. 질의요지

2. 질의대상 법령등의 조문 및 관련법령 등

3. 주관부서의 의견 및 이유

4. 대립되는 의견 및 이유

② 제1항에 따른 요청을 받은 규제개혁법무담당관은 특별한 사유가 없으면 15일 이내에 검토결과를 주무부서에 회신하여야 한다.

③ 규제개혁법무담당관은 제1항에 따른 해석을 위하여 필요한 경우 주무부서에 관련 서류의 제출을 요청하거나 담당자로 하여금 직접 설명하여 줄 것을 요청할 수 있다.

④ 규제개혁법무담당관은 제1항에 따른 요청이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 검토하지 아니하고 이를 반려할 수 있다.

1. 정책결정이 필요한 사항에 관한 질의

2. 법리문제가 아닌 단순한 사실관계의 확인에 관한 질의

3. 이미 규제개혁법무담당관 또는 관계기관(제33조에 따른 법령해석기관을 포함한다)의 해석이 있었던 사항에 관한 재질의

① 주무부서는 필요할 경우 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제26조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 법령해석기관에 법령해석을 요청할 수 있다.

1. 법무부: 민사ㆍ상사ㆍ형사, 행정소송, 국가배상 관계 법령 및 법무부 소관 법령과 다른 법령의 벌칙조항에 대한 해석에 관한 사항

2. 법제처: 그 밖에 제1호에 해당하지 아니하는 모든 행정 관계법령의 해석에 관한 사항

② 주무부서는 제1항에 따라 법령해석기관에 질의한 경우에는 법령해석기관으로부터 받은 회신결과를 규제개혁법무담당관에게 통보하여야 한다.

③ 주무부서는 지방자치단체의 장 또는 민원인으로부터 법령해석 요청을 받은 경우에는 제1항에 따라 법령해석업무를 관장하는 기관에 법령해석을 요청할 수 있다. 다만, 민원인으로부터 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제26조제7항에 따라 법령해석기관에 법령해석을 요청하도록 의뢰받은 경우에는 그 요청에 대한 식품의약품안전처의 의견을 첨부하여 지체 없이 제1항에 따른 법령해석기관에 법령해석을 요청하여야 한다.

④ 제3항 단서에도 불구하고 법령해석의 요청을 의뢰받은 사안이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 법령해석을 요청하지 아니할 수 있으며, 이 경우 해당 민원인에게 그 사유를 명시하여 통지하여야 한다.

1. 「법제업무 운영규정(대통령령)」 제26조제7항에 따른 법령해석 요청 기준에 맞지 아니한 경우

2. 정립된 판례나 법령해석기관의 법령해석이 있는 경우

3. 구체적 사실인정에 관한 사항인 경우

4. 행정심판 또는 행정소송이 계속 중이거나 그 절차가 끝난 경우

5. 이미 행해진 구체적인 처분의 위법ㆍ부당 여부에 관한 사항인 경우

6. 법령이 헌법 또는 상위 법령에 위반되는지에 관한 사항인 경우

7. 정책과 관련된 사항으로서 정책적 판단이나 다른 중앙행정기관 사이의 협의를 통해 결정할 필요가 있는 경우

8. 해석 대상 법령이 특정되지 않는 경우

9. 법령해석을 요청하게 된 근거나 사유와 법령해석을 요청한 법령의 규정 사이에 연관성이 없는 등 법령해석 요청의 전제가 잘못되어 법령해석의 필요성이 인정되지 않는 경우

10. 법령의 규정상 명백하여 해석이 불필요한 경우

11. 그 밖에 제1호부터 제10호까지의 규정과 유사한 사유로서 명백히 법령해석이 필요하지 않다고 인정되는 경우