시험·검사의뢰 규칙 세부규정

이 규정은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관의 시험ㆍ검사 의뢰 규칙」에 따라 의뢰하는 시험ㆍ검사의 절차와 그 처리에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "시험"이란 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제2조제2호에 따라 시험ㆍ검사대상물(이하 "대상물"이라 한다)에 대하여 물리적ㆍ화학적ㆍ전기적ㆍ기계적ㆍ위생학적ㆍ제제(製劑)학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적 등의 방법으로 분석 또는 측정하는 것을 말한다.

2. "검사"란 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제2조제3호에 따라 대상물이 성분이나 규격, 그 밖의 검사기준에 부합하는지에 대한 조사를 말한다.

3. "시험ㆍ검사부서"란 대상물에 대한 시험ㆍ검사를 실시하고 검사결과에 대한 판정 등을 담당하는 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 부서를 말한다.

4. "시험ㆍ검사관련부서"란 대상물을 채취하거나 「민원처리에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 행정기관에서 의뢰된 대상물을 접수하여 시험ㆍ검사부서에 인계ㆍ의뢰ㆍ처리하는 부서를 말한다.

5. "식품ㆍ의약품등"이란 「식품의약품안전처 및 그 소속기관의 시험ㆍ검사 의뢰 규칙」제3조 각 호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장, 건강기능식품, 축산물, 의약품ㆍ의약외품, 의료기기, 화장품, 마약[한외마약(限外痲藥)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ대마 및 향정신성의약품, 위생용품을 말한다.

6. "실험실정보관리시스템"이란 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제2조제4호에 따라 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.

이 규정은 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 의뢰된 시험ㆍ검사에 관하여 적용한다.

「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」 제3조 및 제4조에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 시험ㆍ검사를 실시하여야 한다.

1. 「민원 처리에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 민원인이 시험ㆍ검사를 의뢰하는 경우

2. 행정기관에서 식품ㆍ의약품등의 안전관리, 단속, 범죄예방, 수사, 압수품 경매 등을 위하여 시험ㆍ검사를 의뢰하는 경우

3. 식품의약품안전처장이 국민건강을 위하여 시험ㆍ검사가 필요하다고 인정한 경우

4. 기타 조사ㆍ연구 목적으로 시험ㆍ검사가 필요한 경우

① 시험ㆍ검사의 목적으로 수거하는 대상물은 다음 각 호에 따른 채취 및 취급방법을 준수하여야 한다.

1. 식품, 축산물： 「식품의 기준 및 규격」제6. 검체의 채취 및 취급방법

2. 건강기능식품：「건강기능식품의 기준 및 규격」제2. 6. 검체의 채취 및 취급

3. 국가출하승인의약품：「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」제6조. 검정 시료의 채취 등

4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」제II제6. 검체의 채취 및 취급방법

5. 위생용품 : 「위생용품의 기준 및 규격」제4. 검체의 채취 및 취급방법

6. 의약품, 의약외품, 화장품：검사에 필요한 양을 제조번호별로 채취하고 적당한 용기에 넣어 봉인지로 봉인하여야 한다.

② 대상물을 채취한 자는 고객지원담당관(지방식품의약품안전청의 경우 "운영지원과장"을 말한다. 이하 같다), 시험ㆍ검사관련부서의 장 또는 시험ㆍ검사부서의 장에게 인계할 때까지 채취된 대상물이 손상ㆍ변질 되지 않도록 적절한 관리조치를 하여야 한다.

① 제4조제1호에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하고자 하는 경우 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」 별지 제1호서식의 시험ㆍ검사 의뢰서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 관련법령에서 신청서 서식을 달리 정하고 있는 경우에는 그 서식을 따른다)에 대상물 및 시험ㆍ검사에 필요한 자료를 첨부하여 고객지원담당관에게 제출하여야 한다.

② 제4조제2호에 따라 행정기관에서 시험ㆍ검사를 의뢰하고자 하는 경우 시험ㆍ검사 의뢰 문서(전자문서로 의뢰하는 경우를 포함한다)에 대상물 및 시험ㆍ검사에 필요한 자료를 첨부하여 시험ㆍ검사관련부서의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 시ㆍ도 보건환경연구원 또는 동물위생시험소에서 검사가 불가능하여 의뢰하는 경우에는 시험ㆍ검사부서의 장에게 제출 할 수 있다.

③ 제4조제3호 및 제4호에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하고자 하는 경우에는 시험ㆍ검사 의뢰 문서(전자문서로 의뢰하는 경우를 포함한다)에 대상물 및 시험ㆍ검사에 필요한 자료를 첨부하여 시험ㆍ검사부서의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 국민건강을 위하여 긴급하게 시험ㆍ검사가 필요한 경우에는 의뢰 문서를 제품명, 제조일자, 대상물의 유형 또는 규격, 시험ㆍ검사항목 등 의뢰정보가 포함된 인수인계증으로 갈음할 수 있다.

① 제6조에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰받은 부서의 장은 소속공무원 중에서 시험ㆍ검사의뢰서 등을 접수할 자를 지정하여 접수업무를 담당하게 하여야 한다.

② 접수담당자는 시험ㆍ검사의뢰서 등을 제출 받은 경우에 제4조부터 제6조까지의 규정 준수여부 등을 확인하여야 한다.

③ 접수담당자가 시험ㆍ검사의뢰서 등을 접수 한 때에는 시험ㆍ검사의뢰자에게 「민원처리에 관한 법률」 제9조에 따라 접수증을 교부(의뢰자가 직접 방문하지 아니하고 신청한 민원 또는 시험ㆍ검사 의뢰 문서로 의뢰되는 경우는 제외한다)하고 접수내용을 접수대장에 기입한다.

고객지원담당관 또는 시험ㆍ검사관련부서의 장은 특별한 사유가 없는 한 지체 없이 제6조에 따라 제출된 시험ㆍ검사의뢰서 등을 시험ㆍ검사부서의 장에게 송부하여야 한다.

① 시험ㆍ검사의뢰서 등을 송부 받은 시험ㆍ검사부서의 장은 대상물의 상태, 시험ㆍ검사 가능여부 등을 판단하고 시험ㆍ검사 담당자를 지정하여 시험ㆍ검사를 실시하도록 하여야 한다.

② 시험ㆍ검사부서의 장은 시험ㆍ검사에 필요한 세부사항을 지시 및 감독하여야 한다.

① 시험ㆍ검사담당자는 법령이나 기준ㆍ규격에 따라 각 시험ㆍ검사 항목에 해당하는 기준을 적용하여 시험ㆍ검사를 하여야 한다.

② 시험ㆍ검사부서의 장은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제12조제2항에 따라 시험ㆍ검사성적서 사본, 시험ㆍ검사일지, 시험ㆍ검사장비 출력물(전자적 형태를 포함한다) 등 시험ㆍ검사 관계문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)를 3년간 보관ㆍ관리하여야 한다. 다만, 의료기기의 경우에는 5년간 보관ㆍ관리한다.

① 시험ㆍ검사담당자는 시험ㆍ검사가 종료된 경우 시험ㆍ검사성적서를 작성하여 시험ㆍ검사부서의 장에게 보고하여야 한다.

② 시험ㆍ검사부서의 장은 부적합 사항 등 중요하다고 판단되는 사항에 대해서는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

시험ㆍ검사부서의 장은 시험ㆍ검사성적서를 면밀히 검토한 후 문제가 없다고 판단되는 경우 이를 고객지원담당관 또는 시험ㆍ검사관련부서의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 국민건강을 위하여 긴급하게 시험ㆍ검사가 필요하여 시험ㆍ검사관련 부서의 장이 의뢰하는 경우에는 시험ㆍ검사결과만을 시험ㆍ검사관련부서의 장에게 통보할 수 있다.

① 고객지원담당관 또는 시험ㆍ검사관련부서의 장은 시험ㆍ검사성적서를 송부 받은 때에는 이를 지체 없이 시험ㆍ검사 의뢰자에게 통보하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 제6조제2항 단서 및 제6조제3항 단서에 따라 시험ㆍ검사부서의 장이 시험ㆍ검사를 의뢰받은 경우에는 시험ㆍ검사성적서 또는 그 결과를 시험ㆍ검사 의뢰자에게 통보하여야 한다.

제6조에 따라 제출된 검체 중 시험ㆍ검사 목적으로 사용하고 남은 대상물은 「시험ㆍ검사 등 잔여검체 처리규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 처리하여야 한다.

① 고객지원담당관 또는 시험ㆍ검사관련부서의 장은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 수수료에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험ㆍ검사 수수료를 산정하여 시험ㆍ검사의뢰자에게 납입고지서(전자문서로 수수료를 납부하도록 통보하는 경우를 포함한다)를 발송하거나 안내 공문을 발송하여 국고로 납부할 수 있도록 하도록 하여야 한다.

② 제6조제2항에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하는 경우에는 수수료를 면제한다.