실험동물사용 및 사육관리규정

제1장 총 칙

이 규정은 식품의약품안전처와 그 소속기관에서 사용하는 실험동물의 수급, 사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험 결과의 정확성과 재현성을 제고함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.

2. "동물시설"이라 함은 실험동물의 적절한 사육 및 실험 등을 행하는 구조적 공간을 말한다.

3. "실험책임자"라 함은 동물실험 연구과제 및 실험동물계획서를 작성하는 해당실험의 책임자를 말한다.

4. "실험자"라 함은 실험책임자를 보좌하여 실제로 동물실험을 행하는 자를 말한다.

5. "실험동물운영자"라 함은 실험동물 관리 및 동물시설 전반을 운영하는 자로서 소관부서의 장이 된다.

6. "실험동물관리자"라 함은 실험동물운영자를 보좌하여 실험동물을 관리하는 자로서 소관부서의 공무원이 된다.

7. "실험동물기술자"라 함은 실험동물운영자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 실험동물 사육 및 관리를 행하는 자를 말한다.

8. "유해물질"이라함은 인체 건강에 유해한 영향을 줄 수 있는 생물학적, 화학적 또는 물리학적인 물질을 말한다.

실험동물운영자는 "실험동물사육 및 관리표준작업서"(이하 "표준작업서"라 한다)를 제정ㆍ운영하며, 실험동물의 관리 및 시설운영에 관한 세부적인 사항은 표준작업서를 따라야 한다.

이 규정에 따른 실험동물운영자, 실험동물관리자, 실험책임자, 실험자, 실험동물기술자 등의 업무는 별도의 규정이 없는 한 소관 동물시설에 한정한다.

제2장 실험동물 사육 및 공급

① 실험동물관리자는 마우스, 랫드 또는 모델동물 등 실험동물을 보존ㆍ사육 및 공급한다.

② 해당 동물시설에서 보유하고 있지 않은 실험동물이 필요한 경우에는 실험동물관리자는 실험책임자와 협의하여 「실험동물에 관한 법률」 제9조에 적합한 동물을 구입ㆍ공급한다.

① 실험동물운영자는 제3조제2항의 규정에 의하여 외부로부터 구입하는 실험동물의 건강유지와 안전사고 방지를 위해 노력하여야 한다.

② 실험동물운영자는 외부로부터 구입하는 실험동물의 품질확보 및 안정적 수급을 위하여 점검하여야 할 사항을 표준작업서에 정하고 이를 정기 또는 수시로 확인하여야 한다.

③ 실험동물운영자는 외부로부터 특정병원체 부재동물을 구매하는 경우에는 실험동물공급자에게 품질검사 성적서 등을 첨부하도록 한다.

실험동물관리자 또는 해당 동물시설에 종사하는 수의사는 외부로부터 구입ㆍ공급되는 실험동물에 대하여 제2조2의 규정에 의한 표준작업서에 따라 검역을 실시한다.

① 실험책임자는 동물실험계획시 별지 제1호 서식(전자문서를 포함한다)에 의한 동물실험계획서를 실험동물운영위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 실험책임자는 국내에서 생산되는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험 실시 10일전까지 실험동물운영자에게 제출하여야 하며, 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 실험동물운영자와 사전협의를 거친 후 실험동물신청서를 제출하여야 한다. 다만, 국가출하승인의 경우에는 실험동물운영자와 협의하여 그 기간을 조정할 수 있다.

③ 실험동물운영자는 실험동물을 출급하는 경우에는 실험동물신청서를 검토한 후 이용 가능한 동물실험실을 배정하여 실험동물수용증을 교부한다.

① 실험자는 유해물질 취급시 실험동물의 효과적인 관리와 생물위해 방지를 위하여 지정된 동물시설에서 표준작업서에 따라 동물실험을 행하고, 이들 시설에는 별표 1의 위험물표지를 부착한다.

② 실험자는 유해물질 취급시 실험계획서에 유해물질의 위험도를 분류하여 기재하고, 위험도가 "상"인 유해물질의 경우에는 실험동물수용증에 붉은 사선을 두 줄로 표시하고, 위험도가 "중"인 유해물질의 경우에는 붉은 사선을 한 줄로 표시하여야 한다.

제3장 동물시설의 이용 및 관리

동물시설은 실험동물이 정상적으로 성장, 발육, 번식 활동하기에 적합한 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 실험동물의 특성과 수용능력 및 면적 등이 고려되어 유지 ㆍ 관리되어야 한다.

① 동물시설은 동물의 특성이나 실험의 유형에 따라 필요한 환경이 유지되도록 하여야 한다.

② 삭제

실험동물운영자는 동물관리업무 수행시 정전, 단수 등 예상하지 못한 상황이 발생할 경우에 대비하여 조치절차를 설정하여야 하며, 상황발생시 이에 따라 처리한다.

① 동물시설을 이용하고자 하는 실험자는 동물시설의 오염방지와 보안유지 등을 위하여 별지 제3호 서식의 등록서(전자문서로 된 등록서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 삭제

③ 실험자출입등록은 매년 1월에 정기등록을 실시하고, 신규채용자 등을 위하여 수시등록을 실시한다. 다만, 전년도 기재내용에 변경사항이 없는 경우에는 그 해의 등록은 생략한다.

④ 출입이 승인된 실험자는 실험동물관리자가 실시하는 출입자교육을 이수하고, 동물시설별 이용자 준수사항을 준수하여야 한다.

⑤ 제1항의 규정에 의하여 등록된 실험자 이외에는 동물시설의 출입을 금지하며, 부득이한 경우에는 실험동물운영자의 승인을 받아 입실한다.

⑥ 실험자 등록 소멸은 퇴사시 자동소멸함을 원칙으로 하며, 시설이용시 준수사항을 위반하는 등 문제를 야기하는 자는 실험동물운영자의 직권으로 등록을 취소시킬 수 있다.

① 실험자가 정규근무시간외에 동물시설을 이용하고자 할 때에는 별지 제4호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 실험자가 실험동물기술자의 기술적 지원을 받고자 하는 때에는 실험동물관리자와 사전협의를 하여야 한다.

③ 실험자가 동물시설에 출입하는 때에는 출입구에 비치된 출입자명부에 기록하여야 한다.

④ 실험자는 동물시설 출입자 준수사항 등을 지켜야 하고, 전기, 화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다.

실험동물공급 또는 동물실의 수용능력 부족으로 동일기간 내에 이를 전부 수용할 수 없는 경우에는 국가검정을 우선으로 한다.

제4장 실험동물 사육관리

① 실험자는 실험기간 중 실험동물기술자의 기술적 지원을 받아 실험동물 사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리, 청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈 및 혼입을 방지하여야 한다.

② 실험동물기술자는 실험동물운영자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 동물실의 정기적인 환경점검, 실험동물 사육에 필요한 제반사항 등을 이행하여야 한다.

① 실험자는 실험중인 실험동물이 폐사되었을 때에는 실험책임자 및 실험동물관리자에게 보고하여 필요한 사후조치를 취하고, 실험동물관리자는 그 결과를 실험동물운영자에게 보고한다.

② 실험책임자는 실험기간이 종료되면 즉시 도태하고 실험동물관리자에게 보고한다.

③ 실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 별지 제2호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 실험종료 전까지 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

④ 국가출하승인에 사용된 동물은 다른 국가출하승인에 재사용할 수 없다.

① 실험동물관리자는 실험중인 동물이 질환에 이환 또는 발병 우려가 있다고 판단되는 경우에는 실험책임자와 협의하여 격리 또는 도태한다.

② 실험책임자는 건강한 실험동물이라도 체중의 초과 등에 의하여 실험동물로서 그 기능을 상실하였다고 판단될 경우에는 도태한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 따라 실험동물을 도태할 경우 실험책임자는 도태한 실험동물의 종류와 주령, 수량 등 도태현황을 실험동물관리자에게 제출하고, 실험동물관리자는 그 결과를 종합하여 매 분기별로 실험동물운영자에게 보고하여야 한다.

실험동물의 사체 및 사육관련 폐기물은 다음 각호와 같은 조치를 취한 후 처리한다.

1. 모든 폐기물은 안전하고 위생적인 방법으로 수집하고 폐기하여야 한다.

2. 실험동물 사체 등 위험폐기물은 사람 및 동물에 위해를 주지 않도록 적절한 용기에 넣어 운반ㆍ폐기하고, 특히 감염성폐기물의 경우에는 운반하기 전에 멸균, 완전포장 등 안전하고 위생적인 방법으로 처리하여야 한다.

3. 위험폐기물은 월 2회 이상 정기적으로 처리하여야 한다. 다만, 일시적으로 보관이 필요한 경우에는 다른 일반폐기물과 분리하여 저온냉동고에 보관하였다가 별표 3의 실험동물 관련 폐기물 처리절차에 따라 처리한다.

① 실험자가 동물시설 내로 동물이나 물품 등을 반입하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 실험동물기술자는 반입물품에 대하여 표준작업지침에 따라 소독 등 필요한 조치를 취한 후 반입하여야 한다.

③ 실험자가 동물시설에서 동물 또는 물품을 반출하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

① 실험자가 동물시설내에서 실험동물을 이동하고자 하는 경우에는 실험동물기술자와 협의하여야 한다.

② 청정구역에서 일반구역으로 이동된 실험동물 또는 외부로 반출된 실험동물은 청정구역에 재반입할 수 없다.

③ 실험자는 지정된 동물실 이외의 장소에 출입하여서는 아니되며, 세정실 등 부대시설의 출입은 실험동물관리자의 지시에 따른다.

제5장 실험동물 등 품질관리

① 실험동물운영자는 실험동물이 건강하고 안락하게 사육될 수 있도록 표준작업서에 따라 미생물학적, 유전학적 또는 생리학적 품질관리 등을 실시하여야 한다. 외부로부터 실험동물을 구입하는 경우에는 실험동물공급자가 발행한 품질관리 성적서 등으로 갈음할 수 있다.

② 삭제

③ 삭제

① 실험동물사료(이하 "사료"라 한다)는 정상적인 성장, 유지, 번식을 위해 오염되지 않고 적절한 영양소를 함유하고 있어야 한다.

② 사료는 생물학적 및 화학적 오염물질이 실험동물에 유해하지 않는 범위 내에 최소한도로 있어야 한다.

③ 실험자는 특수사료의 반입이 필요한 경우에는 실험동물관리자와 협의한 후 별지 제5호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 실험동물운영자에게 제출하여야 한다.

깔짚은 실험동물에 유해하지 않고 흡수성이 좋아야 하며 먼지 등 이물질을 최소화하여 실험동물이 안락하게 유지될 수 있어야 한다.

음수는 실험동물에 유해하지 않고, 동물실험결과에 영향을 주지 않도록 관리한다.

제6장 실험동물에 대한 윤리적 배려

① 실험자는 필요한 범위 내에서 최소한의 자극으로 실험동물을 윤리적으로 다루도록 한다.

② 실험자는 다음 각호의 사항을 준수하여 실험실시와 종료 후의 조치를 병행한다.

1. 실험목적에 지장을 주지 않는 범위 내에서 마취약 등을 투여하여 실험동물에게 고통을 경감하는 등 적절한 조치를 취한다.

2. 실험자는 실험이 종료되거나 실험 중에 실험동물을 처분할 경우 각 동물별로 적합한 안락사방법에 따라 도태한다.

제7장 직원의 교육 및 안전관리

① 실험동물운영자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 이루어질 수 있도록 실험동물관리자로 하여금 실험동물을 취급하는 실험자에게 교육을 실시토록 하여 실험동물이 과학적이고 인도적으로 관리될 수 있도록 한다.

② 실험동물운영자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 포함된 자체 교육프로그램을 운영한다.

① 실험동물을 취급하는 실험동물관리자, 실험책임자, 실험자, 실험동물기술자 등은 연 1회 건강검진을 받아야한다.

② 실험자와 실험동물기술자는 자체 교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.

③ 실험자와 실험동물기술자 중에서 인수공통전염병에 노출위험이 있는 자는 예방백신 접종 등 예방대책을 강구하여야 한다.

④ 실험자와 실험동물기술자는 동물취급 시에는 마스크, 위생복착용 등 개인위생에 관한 조치를 취해야 한다.

제8장 실험동물운영위원회

① 실험동물운영자는 소관 동물시설 내에 실험동물의 과학적ㆍ인도적 사용과 동물실험에 관련된 제반사항을 심의하기 위하여 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 제1항에도 불구하고 지방식품의약품안전청 실험동물운영자는 식품의약품안전평가원에 설치된 위원회를 공동으로 운영할 수 있다.

① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원은 관련 부서의 공무원, 민간전문가, 수의사 및 동물실험에 관여하지 않는 자 중에서 각 1인 이상을 소속기관장이 임명 또는 위촉한다.

③ 위원장은 위원 중 호선하며, 위원장이 직무를 수행하기 어려운 경우에는 위원회에서 인선한 위원이 그 직무를 대행한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 동물시설 소관부서의 공무원이 된다.

위원회는 다음 각호의 사항을 심의한다.

1. 동물실험계획서의 적정성 검토 및 승인

2. 동물시설의 운영에 관한 사항

3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

4. 실험자나 실험동물기술자에 대한 교육에 관한 사항

5. 기타 위원장 및 위원이 실험동물 사용 및 관리에 필요하다고 인정하는 사항

① 위원장은 다음 각호의 경우 위원회를 소집하고, 연 2회 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.

1. 위원 5인 이상 발의가 있는 경우

2. 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우

② 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

① 위원장은 위원회에서 의결된 사항에 대하여 식품의약품안전평가원장에게 보고하여야 한다.

② 위원회는 제29조제1호의 동물실험계획서의 적정성 여부를 검토하고 수정할 사항이 있을 경우에는 실험책임자에게 이의 수정을 권고할 수 있다.

위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.