임상연구관리 규정

제1장 총 칙

이 규정은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙(보건복지가족부령 제155호)"에 따른 임상연구사업을 수행하기 위해 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 "임상연구"라 함은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙"에 의하여 수행하는 임상연구를 말한다.

이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항

2. 임상연구비 지원사업의 수행에 관한 사항

3. 임상연구업무수행에 관한 사항

제2장 임상연구관리위원회

임상연구에 관한 주요 사항을 심의하기 위해 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

① 위원회는 위원장을 포함한 7인 이내의 위원으로 흉부내과장, 흉부외과장 및 병원장이 임명하는 자로 구성하며 위원장은 흉부외과장으로 하고, 위원 중 과반수는 외부 위원으로 위촉하되 3개 분야 이상의 전문의를 포함한다.

② 위원회의 사무를 처리하기 위해 간사 1인을 두되, 간사는 위원장이 지정한다.

흉부내과장, 흉부외과장을 제외한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

① 위원장은 필요하다고 인정할 때 또는 위원 3분의1 이상의 요구가 있을 때 회의를 소집한다.

② 위원회의 회의는 위원장을 포함한 과반수의 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부동수일 경우에는 위원장이 결정권을 가진다.

③ 위원장이 없거나 직무를 수행할 수 없을 때에는 병원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 임상연구비 지원사업 기본계획

2. 연구계획서 심의

3. 임상연구계획의 변경에 관한 사항

4. 연구결과보고서 평가

5. 연구비 정산심의 및 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항

6. 기타 임상연구사업 운영에 관련된 사항으로 원장 및 위원장이 필요하다고 인정하여 부의하는 사항

위원장은 위원회에서 의결된 사항을 지체없이 병원장에게 보고하여야 한다.

제3장 임상연구비 지원 사업

① 위원장은 매년 상반기 중 임상연구비 지원사업 기본 계획을 마련하고 이를 위원회에서 심의토록 하여야 한다.

② 기본 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 연구비 지원사업의 목표

2. 추진일정

3. 연구과제 선정 기준

4. 연구결과보고서 평가 기준

5. 연구결과보고서 평가에 따른 연구비 지급 기준

6. 연구비 소요내용 및 지급계획

7. 학술지 게재 시 인센티브 방안

8. 기타 사업의 수행을 위하여 필요한 사항

연구비는 연구계획의 창의성 및 연구수행의 필요성, 연구계획의 적절한 수행, 연구계획에 따른 목표 달성도, 연구 결과의 학문적 가치및 활용 가능성 등을 평가하여 평가 결과에 따라 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.

① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구계획의 변경을 요구할 수 있다.

② 연구계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 성명

2. 연구 제목

3. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과, 참고문헌 등)

4. 연구 추진일정

5. 연구비 지출계획

① 위원회는 연구진행사항 등에 대하여 진도관리를 하여야 한다.

② 연구자는 당해연도 임상연구 수행 기간의 1/2이 되는 시점까지 중간진도보고서를 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 연구기간이 6개월 미만인 경우는 생략할 수 있다.

① 연구자는 임상연구가 완료되면 연구결과보고서를 위원장에게 제출한다.

② 연구결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.

1. 연구자 성명

2. 연구 제목

3. 연구 초록

4. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구결과, 고찰, 참고문헌 등)

5. 연구비 정산

③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 위원회에서 다음 각 호의 사항을 검토ㆍ평가하도록 하여야 한다.

1. 연구계획의 창의성 및 연구수행의 필요성

2. 연구계획의 적절한 수행

3. 연구계획에 따른 목표 달성도

4. 연구 결과의 학문적 가치 및 활용 가능성

5. 연구과정에서 연구참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성

④ 제12조 및 제13조에 의한 심의 시 평가의 공정성을 위해 연구자 성명을 익명 처리하며, 위원 중 이해관계자는 당해 연도 사업의 모든 평가에서 제외한다.

① 병원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 연구비를 환수하여야 하며, 3년 이내의 기간 동안 연구 참여를 제한할 수 있다.

1. 연구논문 표절 등 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우

2. 연구비를 지급받은 자가 퇴직ㆍ전출 등의 사유로 해당 연구를 지속할 수 없는 경우. 다만, 연구가 상당히 진행되어 연구종료일까지 연구결과물을 제출할 수 있는 경우에는 연구비를 환수하지 아니할 수 있다.

3. 연구결과물을 제출하지 않은 경우

4. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우

② 제1항에 따른 임상연구비 지원 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의 한다.

연구비를 지급받은 자가 퇴직ㆍ전출 등의 사유로 해당 연구를 지속할 수 없는 경우, "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제2조에 해당하는 대상자가 해당 연구용역계약을 승계하여 연구를 진행할 수 있다.

임상시험윤리위원회의 심의 대상이 되는 연구의 경우, 임상시험윤리위원회 심의를 거친 후 진행하여야 한다.

임상연구를 하기 위해서 연구자는 연구참여자에게 연구내용과 계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 별지 제1호 서식 혹은 이에 준하는 "임상연구참여동의서"를 받아야 한다.

다음 각 호의 1에 해당하는 경우 14조의 규정에 의한 "동의서 서식"은 따로 작성할 필요가 없다.

1. 공공의 이익 또는 공공서비스 프로그램을 위한 연구

2. 피험자에 대한 최소한의 위험성만을 내포하는 경우

3. 피험자 동의 변경 또는 취득 면제가 피험자의 존엄, 권리 및 복지에 불리한 영향을 주지 않는 경우

4. 개개인 동의 변경 또는 취득에 필요한 요건이 연구 수행을 불가능하게 하는 경우

병원장은 "보건복지부소속국립병원 및 국립재활원임상연구비지급규칙" 제7조에 따라 매 회계연도 1월 이내에 연구비의 지급상황 및 연구실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

병원장은 연구결과를 관련 분야 전문가들이 활용할 수 있도록 해당기관 홈페이지에 공개 및 관련기관에 배포하고, 국가과학기술정보시스템에 등재한다.