국립야생동물질병관리원 생물안전위원회 구성·운영 지침

제1장 총 론

이 규정은 국립야생동물질병관리원에서 수행하는 위해가능 생물체 관련 연구에 대한 위해성 여부 및 과학적 타당성을 평가하여 생물체 관련 연구가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 하기 위하여 국립야생동물질병관리원 생물안전위원회의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "생물안전"이란 위해가능 생물체 등을 다루면서 발생할 수 있는 사고를 방지하고자 마련한 물리적 장치와 관련 수칙 및 보안을 준수하도록 함으로써 인간에 대한 감염을 방지하고자 하는 포괄적 행위를 말한다.

2. "생물안전등급"이란 미생물이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준을 말한다.

3. "위해가능 생물체"란 함은 유전자변형생물체 및 병원체로 알려진 생물학적 원인체(미생물, 바이러스, 바이로이드 등)를 말한다.

4. "고위험병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출 될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로 법령이 정하는 것을 말한다.

5. "유전자변형생물체"란 다음의 각 목의 현대생물공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

6. "위해성평가"란 특정 조건에서 위험군에 노출 시 인간 및 환경에 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

위해가능 생물체의 위해성평가 및 국립야생동물질병관리원 생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다) 운영에 관하여「유전자재조합실험지침」,「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「(산업통상자원부) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.

위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 국립야생동물질병관리워(이하 "질병관리원"이라 한다) 내에서 수행되는 위해가능 생물체 이용 실험의 연구계획서와 생물안전 위해성평가ㆍ심의 및 승인에 관한 사항

2. 질병관리원 내 생물안전 교육ㆍ훈련에 관한 사항

3. 생물안전관리 관련 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항

4. 생물안전사고 보고 및 개선책 마련 지시에 관한 사항

5. 생물안전 3등급 연구시설의 운영 평가에 관한 사항

6. 기타 질병관리원 내 생물안전 확보에 관한 사항

① 위원회는 질병관리원 내에서 수행되는 연구를 심의할 때에는 위해가능 생물체를 다루는 각 연구실의 안전을 유지하고 관리하기 위하여 다음 각 호의 원칙을 지켜야 한다.

1. 위원회는 본 지침에서 제시한 내용을 준수하여야 한다.

2. 위원회는 위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다.

3. 위원회는 제출된 연구계획서와 위해성 평가서 등에 대하여 과학적 근거에 의거하여 논리적이며 합리적인 절차로 심의를 진행하여야 한다.

② 연구실 안전에 대한 생물안전관리책임자로 선임된 자는 이 규정을 준수하고 안전관리 업무를 성실히 수행하여야 한다.

③ 위해가능 생물체를 다루는 연구실에 근무하는 종사자 및 방문자는 이 규정을 준수하여야 한다.

제2장 위원회 구성 및 회의

① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상 10인 미만으로 구성하되, 내ㆍ외부 전문가 중에서 국립야생동물질병관리원장 (이하 "질병관리원장"이라 한다)이 임명 또는 위촉한다.

② 위원회의 위원(이하 "위원" 이라 한다)은 다음 각 호에 해당하는 사람으로 질병관리원에 종사하지 아니하는 사람 2인 이상이 포함되어야 한다. 다만, 미생물 전공자를 1인 이상 포함하여야 한다.

1. 질병관리원 질병연구팀장 및 생물안전관리책임자

2. 미생물, 생물학, 농학 또는 생물안전 분야 관련 전문가

3. 의사, 약사 또는 수의사 면허가 있는 관련 전문가

4. 생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사

③ 위원의 위촉조건은 다음 각 호의 사항을 포함한다.

1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의한 자이여야 한다.

2. 위원은 심의신청서, 심의내용, 자체사업 또는 용역사업 참여하는 연구자와 관련 업무에 관한 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다. 위원회를 지원하는 모든 행정직원도 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다.

④ 그 밖에 위원회의 구성 및 필요한 사항은 위원이 발의하고 질병관리원장이 결정한다.

① 위원장은 질병관리원장이 되며, 위원회를 대표하고 회의를 총괄한다.

② 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.

③ 위원장은 위해가능 생물체 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자 또는 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

① 위원의 임기는 2년으로 한다.

② 제6조제2항제1호의 위원은 당연직으로 한다.

① 질병관리원장은 질병관리원 생물안전연구동과 수도권센터의 운영을 위하여 생물안전관리책임자를 선임한다.

② 생물안전관리책임자는 위원회의 운영에 관하여 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 질병관리원 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 질병관리원 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국ㆍ내외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 생물안전관리자 및 행정요원 지정에 관한 사항

① 질병관리원장은 위원회의 실무 업무를 원활히 수행하고 보조하기 위하여 질병관리원 소속 직원 중에서 생물안전관리자 및 행정요원을 선임한다.

② 생물안전관리자 및 행정요원은 심의 대상 연구에 대한 계획서 등의 접수 및 관리, 회의록 관리, 결정사항 처리, 관련 서류의 정리 및 관리 등 위원회 운영에 필요한 업무를 수행한다.

① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.

② 정기회의는 연 1회 개최하며, 회의 소집은 위원장이 한다.

③ 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 재적위원의 3분의 1이상의 회의 소집 요구가 있을 때 개최한다.

④ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 개최 안건이 자문 등 결의 성격이 아니거나 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면으로 이를 대체할 수 있다.

⑤ 위원회 회의는 재적위원 과반수 이상의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수 이상의 찬성으로 의결한다.

제3장 심 의

질병관리원에서 위해가능 생물체를 이용하여 연구를 수행하고자 하는 자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)와 위해성평가서를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

① 심의는 신규심의, 변경심의가 있다.

② 신규심의는 최초 의뢰된 일반적인 연구계획서와 위해성평가서의 심의를 말한다.

③ 변경심의는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경사항에 대하여 실시하는 것을 말한다.

① 서면 심의를 기본으로 하고, 필요시 대면 회의를 통해 진행 할 수 있다. 대면 회의의 경우, 회의의 일시ㆍ장소 및 상정하는 심의사항을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다.

② 위원장은 안건의 전문성에 따라 적임자로 하여금 회의를 진행하도록 임시 위원장을 지명하여 심의안건을 처리할 수 있다.

③ 위원회는 상정된 심의안건에 대하여 연구책임자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.

④ 위원회는 필요시 관련분야 전문가를 초빙하거나 서면으로 안건에 관한 자문을 구할 수 있다. 다만, 자문위원은 심의대상과 이해관계가 없어야 하며 안건과 관련된 사항에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.

⑤ 위원회에 회부된 자체사업 및 용역사업에 관여하는 위원인 경우에는 해당 연구 과제의 심의에 참여할 수 없다.

⑥ 결정된 사항은 심의위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

⑦ 심의결과는 원안 승인, 수정 후 승인, 수정 후 재심, 중지(보류)로 구분하여 의결한다.

위원회에서 심의한 의결 사항은 질병관리원장에게 보고하고, 위원회는 심의결과를 연구책임자에게 서면으로 통지한다.

위원장은 승인한 연구계획서가 기관 내 구성원의 건강 및 생물 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하여야 한다.

제4장 보 칙

위원회 운영 및 조사에 필요한 예산은 별도로 책정하여 지급할 수 있다.

이 지침에 명시되지 아니한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 따로 정할 수 있다.

국립야생동물질병관리원장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 10월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.