국립정신건강센터 임상시험심사위원회규정

제1장 총 칙

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준] 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 1항에 따라 국립정신건강센터에 설치되는 기관생명윤리위원회인 국립정신건강센터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

① 이 규정에서 사용하는 용어는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 제1항 관련 [별표 4: 의약품 임상시험 관리기준]과「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제2조에서 정의한 용어를 준용한다.

② 위원회라 함은 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자에게 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험 또는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 국립정신건강센터에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

③ 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 다음과 같은 기관생명윤리위원회로서 설치ㆍ운영ㆍ구성되며, 기관생명윤리위원회로서의 각 역할을 통합적으로 수행한다.

1. 인간대상연구 기관생명윤리위원회

2. 인체유래물연구 기관생명윤리위원회

④ 위원회를 이용할 수 있는 연구자(이하 "연구자"라 한다.)라 함은 각 목의 연구자를 말한다.

1. 중재연구, 상호작용연구, 인체유래물연구 등 연구대상자 및 이로부터 획득된 인체 유래물, 그리고 이들과 관계되는 정보가 직ㆍ간접적으로 개입되는 각종 연구 및 체계적인 조사를 비롯하여 국립정신건강센터에서 연구를 수행하는 책임연구자를 비롯한 연구자

2. 국립정신건강센터의 시설 및 연구대상자를 이용하거나 국립정신건강센터의 직ㆍ 간접적인 지원을 받아 수행하는 기관 내ㆍ외 연구기관 소속 연구자, 기타 개인 연구자

위윈회의 구성 및 운영에 관련하여 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본 원칙을 준수하여야 한다.

1. 법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니되며, 연구대상자 등 (연구대상자 및 인체유래물 기증자)의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.

2. 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로써 보호되어야 한다.

4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.

5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

제2장 위원회의 조직 등

① 위원회는 운영위원회와 심의위원회 및 사무국으로 구성되며, 위원회 운영을 지원하는 업무를 수행하는 인원을 둔다.

② 센터장은 위원회 업무를 지원하기 위하여 사무국을 설치ㆍ운영하여야 한다.

① 위원회의 운영ㆍ목적수행 과정에서 발생하는 각종 행정사무 처리를 위해 운영위원회를 둔다.

② 운영위원회는 위원회 자체의 예산수립, 집행ㆍ결산업무, 관련된 사항 및 기타 위원회의 운영에 필요한 업무를 수행하고 이에 대한 결과를 위원회에 보고한다.

③ 운영위원회는 심의위원회의 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 표준지침을 제ㆍ개정한다.

④ 운영위원회의 구성은 위원회의 위원장이 의장이 되며 위원회의 전문간사를 당연직으로 하고, 그 외의 위원회 위원 중 1인 이상으로 한다.

⑤ 운영위원회 소속으로 행정간사를 둔다.

센터장은 다음 각 호의 전문 분야를 심의하기 위하여 심의위원회를 구성한다.

1. 생명과학ㆍ의과학분야 인간대상연구

2. 사회과학분야 인간대상연구

3. 인체유래물 연구

4. 기타 위원회의 심의가 필요하다고 운영위원회에서 의결한 전문 분야 등

제3장 심의위원회의 구성, 업무 권한 등

① 심의위원회는 연구의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성을 하되, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없으며, 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1인 이상과 임상시험 실시기관과 이해관계가 없는 1인 이상이 위원에 포함되어야 한다.

② 위원은 센터장이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 위원장과 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

④ 임기 중간에 위원이 위촉될 경우 잔여임기로 한다.<신설 2018. 12. 13.>

① 위원장은 위원회를 대표하며, 회무를 통할하며 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

② 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 심의위원회의 운영 및 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정

2. 심의위원회 회의의 진행 및 진행결과와 문서화에 대한 책임 및 서명

3. 연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구

4. 심의에 필요한 경우, 심의위원회에 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견 개진 등을 요청

5. 위원의 제척, 기피, 회피에 대한 심의위원회 회부

6. 심의협의회 개최 요청 및 참석

7. 기타 위원장의 업무에 대해 심의위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정

③ 위원장은 심의위원회를 대표하며, 의결권을 갖는다.

④ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 센터장에게 위원의 해촉 또는 해임을 건의 할 수 있다.

1. 해당 년도 심의위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우

2. 위원의 제척사유를 밝히지 않은 경우

3. 비밀유지의무를 위반한 경우

4. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 심의위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우

⑤ 위원장은 전문간사에게 업무의 일부를 위임할 수 있다.

① 전문간사는 위원회의 내부위원 중에서 1인 이상으로 한다.<개정 2018. 8. 6.>

② 전문간사는 다음의 업무를 수행한다.

1. 접수된 연구계획서에 대한 심의 방법 결정 및 심의 배정

2. 위원 및 행정직원 등 심의위원회 업무를 수행하는 자에 대한 교육 업무

3. 심의위원회 위원장이 위임하는 업무

4. 그 밖에 심의위원회에서 전문위원의 업무라고 판단하여 의결한 업무

5. 위원장 유고시에는 전문간사가 그 직무를 대행한다.

6. 문서 및 전산자료의 보관과 관리업무를 감독한다.<신설 2018. 8. 6.>

③ 전문간사가 사임하고자하는 경우 혹은 위원들의 건의가 있는 경우에 전문간사를 임면할 수 있다. 사임하고자하는 경우 전문간사는 사임의사를 밝혀야하며 위원장은 사유가 타당할 경우 임면한다.<신설 2018. 8. 6.>

① 심의위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 심의의 전문성 확보를 위해 최근 1년 이내에 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육을 받은 자로 센터장이 위촉한다.

② 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 회의 참석률 등 활동 참여도에 대한 운영위원회 평가 결정에 따라 연임하지 않을 수 있다.

③ 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 특별한 사유가 없는 한 위원회의 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.

④ 위원은 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.

⑤ 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며, 2년마다 이력서를 갱신하여 제출한다.

⑥ 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육을 연 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서를 제출하여야 한다.

⑦ 위원은 센터장이 예산의 범위 내에서 정한 회의비 및 심의비 등을 지급받을 수 있다. 이 경우 구체적인 액수는 운영위원회에서 별도로 정한다.

⑧ 센터장은 위원의 심의위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.

⑨ 위원이 사임의사를 서면으로 제출한 경우 또는 해당 심의위원회 위원장의 건의가 있는 경우, 센터 장은 해당 위원을 해임 또는 해촉 할 수 있다.

⑩ 위원으로 위촉되기 전 심의 역량 및 전문성 강화를 위하여 예비위원 기간을 둔다. 예비위원은 생명윤리에 관한 교육을 이수 후 정규심의 2회를 참관한다. 참관 시 각 과제당 배정된 사전심의 위원으로부터 관련 교육을 받는다. 예비위원은 표결시 퇴실한다.

① 위원은 위원 관련 교육에 년 1회 이상 참석하여야 한다. 다만, 부득이 참석이 어려운 경우에는 위원장이 승인하는 생명윤리 관련 교육을 이수하고 확인서를 제출하는 것으로 대체할 수 있다.

② 사무국은 위원의 교육 이력 등에 관한 사항을 위원별로 작성하여 관리하여야 한다.

③ 사무국은 위원에게 위원회 업무의 원활한 수행을 위해 관련 법규 및 표준운영지침서 등 정책 변화에 따른 정보를 적시에 제공하여야 한다.

④ 센터장은 사무국 내 인력이 위원회 업무를 원활히 수행할 수 있도록 필요한 내부 및 외부 교육 이수를 각 년 1회 이상 지원하여야 한다.

① 센터장은 심의위원회를 지원하기 위한 사무국 내 지원 인력(행정간사 등)을 임명한다.

② 행정간사는 심의위원회의 업무를 지원하기 위해 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 임상시험 및 연구계획서의 접수 및 심사 이관

2. 위원회 업무와 관련된 회의 준비

3. 위원회 관련 행정문서의 발급 및 회의록 작성

4. 위원회 자료의 법적 보관기간 내 보존 및 폐기

5. 관련 법령의 개폐사항 보고

③ 센터장은 제2항 각 호의 업무를 효율적으로 처리하기 위한 표준업무지침을 마련할 수 있다.

① 심의위원회는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의하여야 한다.

1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 심의위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 할 수 있다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

③ 심의위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로 다음의 업무를 수행한다.

1. 임상시험심사위원회 위원에 대한 교육

2. 센터 내 연구자의 교육

3. 취약한 연구대상자 등의 보호지침 마련

4. 임상시험심사위원회를 위한 표준운영지침 마련

5. 연구자를 위한 윤리지침 마련

6. 센터 내 연구자 및 종사자의 법률 준수 관리

7. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 보건복지부장관이 요청한 업무

① 심의위원회는 센터 내 연구자 및 종사자의 법률 준수를 관리한다.

② 심의위원회는 업무의 수행을 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구자에게 추가 자료 제출을 요청할 수 있다.

③ 심의위원회는 연구자에게 판정한 심의 결과를 통보하고, 필요한 경우 연구계획서의 수정 및 보완 등을 요청할 수 있다.

④ 심의위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험정도 등에 따라 연구의 승인유효기간을 조정할 수 있으며, 연구자에게 주기적으로 연구진행상황을 보고하도록 요청할 수 있다.

⑤ 심의위원회는 이미 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독을 수행하고, 필요한 경우 이에 대한 사항을 센터에 협조를 요청할 수 있다.

⑥ 심의위원회는 연구 수행 중 발생한 연구계획 위반ㆍ이탈에 대해 적절한 기준을 만들고 이에 따라 제재할 수 있다.

⑦ 심의위원회는 연구에 대한 조사ㆍ감독 후, 예상하지 못한 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한ㆍ중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

⑧ 심의위원회는 그 밖에 고시 등 따른 업무를 수행하면서 필요한 경우 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.

⑨ 센터장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑩ 센터장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다.

① 심의위원회는 심의사항 중 신속심사의 세부 사항을 심의하기 위하여 위원들로 구성한 소위원회를 설치ㆍ운영할 수 있다.

② 소위원회의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

③ 소위원회는 위원장(부재시 전문간사) 및 최소 1인 이상의 위원으로 구성되며, 업무요건은 제19조의 정의에 의한다. 사안에 따라 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있으며, 서면심의 여부는 위원장이 결정한다. 그 결과를 차기 위원회에 보고토록 한다.<개정 2018. 8. 6.>

심의위원회는 제출된 연구계획서(인간대상 및 인체유래물 연구)가 윤리적ㆍ과학적으로 타당한지, 연구대상자로부터의 동의방법, 절차 등이 적절한지 등을 검토하고 필요한 경우 연구계획의 시정을 요청할 수 있다. 아래와 같은 사항을 심의한다.

1. 신규심의

2. 재심의

3. 변경심의

4. 지속심의

5. 종료보고 및 결과보고 심의

6. 중대한 이상반응 보고

7. 연구계획서 미준수

8. 예상치 못한 문제

9. 승인된 연구의 중지 또는 보류

10. 연구대상자의 동의

11. 서면동의 면제

12. 취약한 연구대상자를 포함하는 연구

13. 연구대상자의 보호 등

14. 연구책임자의 자격 적격 여부

15. 센터 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항

16. 기타 임상시험 등 연구 수행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

① 위원회 회의는 매 분기별 회의를 원칙으로 하고, 필요에 따라 위원장이 소집한다.

② 위원회는 재적 위원 중 비과학위원 1인과 본원과 이해관계가 없는 1인을 포함하여 과반수 이상의 출석으로 성립하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 임상시험 및 연구에 대한 심사는 전원 회의에서 심사한다. 다만, 임상시험 책임자 또는 공동 연구자가 위원인 경우 해당 과제의 심의 ㆍ 의결 시 퇴실하여 위원은 위원회에 참석하더라도 의견을 제시하거나 또는 해당 연구과제의 투표에는 참여하지 않는다.

④ 실시 중인 연구에 대하여는 1년에 1회 이상 평가를 실시한다.

⑤ 위원회는 필요시 관련 전문가를 자문위원으로 위촉하여 의견을 들을 수 있다.

⑥ 위원회는 연구책임자에게 구두설명과 보충자료의 제출을 요구할 수 있다.

⑦ 심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.

1. 승인: 제출된 연구계획서 그대로 승인

2. 시정 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 전문간사가 최종 확인하고 위원회에 보고한다.

3. 조건부 승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우, 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사에서 결정 하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.

4. 반려: 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우, 이 경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.

5. 중지 또는 보류: 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우, 이 경우 정규심의를 통해 결정한다.

⑧ 모든 심사에 대한 기준은「헬싱키 선언」및「의약품임상시험관리기준」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 입각하여 행해져야 하고 모든 심사위원들은 객관적이고 공평무사한 태도로서 최선의 판정을 할 의무를 지닌다.

⑨ 결정사항의 통보는 위원회에서 결정된 날로부터 30일 이내에 통지한다.<개정 2018. 8. 6.>

⑩ 5항과 관련하여 자문인을 섭외할 때는 전문성 외에도 연구과제와의 이해상충 여부를 함께 고려해야 하기 위하여 이해상충서약서를 제출하여야 하며, 자문인은 서면으로 검토의견을 제출하거나, 회의에 참석하여 정보를 제시하고, 위원의 질의에 답할 수 있으나, 정족수에 포함하지 않고, 표결 전 퇴실하도록 한다.

⑪ 심의를 위한 예비위원 및 자문인이 참석하는 경우, 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다. 이 외 심의 참관을 요청하는 경우, 심의참관 요청서를 행정간사에게 제출해야 하며. 운영위원회의 승인을 받아야 한다. 심의 참관을 승인받은 경우에는 비밀유지서약서를 작성한 후 입회한다.

① 신속심사(expedited review)라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다. 신속심사 대상은 다음과 같다.<개정 2018. 8. 6.>

1. 이상반응보고서

2. 종료보고서

3. 연구계획서의 시정사항 또는 변경계획서

4. 모니터요원의 변경, 시험담당자(연구)의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험(연구) 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

5. 위원회의 심사결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험(연구)계획서의 심사

6. 연구 일시 중단 및 조기 종료 보고서

7. 초기심의 연구계획서 중 정규심의 대상이 아닌 연구계획서(이하 신속심의 대상 연구계획서)

8. 유효성과 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제 등과 같이 연구계획서 또는 동의서의 사소한 변경 사항에 대한 처리

9. 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항의 보고에 대한 처리

10. 위반/미준수 사례보고

11. 지속심사 대상 중 다음에 해당하는 경우

가. 새로운 피험자의 등록이 영구 종료된 경우, 모든 피험자가 연구관련 등재를 완료했을 때, 장기간 추적조사만 남아 있을 때, 피험자 등록이 없었던 경우와 더 이상의 위험성이 확인되지 않은 경우, 남아 있는 연구가 자료 분석뿐인 경우

나. 신속심의 대상 연구계획서의 지속심사

12. 신속심의 대상 연구계획서의 연구결과보고

13. 기타 위원회에서 결정한 사항

② 신속심의는 위원회 위원장, 전문간사, 유경험위원 등 경험이 풍부한 위원에 의해 이루어져야 한다. 신속심사가 가능한 위원은 다른 기관위원회 심의 경력이 1년 이상이거나 센터의 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.

③ 전문간사는 제출된 연구가 규정에 의해 신속심의의 대상이 되는지를 결정하고 이에 해당되는 사항을 검토한다. 신속심의가 가능한 연구의 변경은 연구대상자의 위험을 증가시키지 않거나 위험-편익(risk-benefit)의 비를 증가시키지 않는 것이다.

1. 이러한 심의대상은 시험대상자 모집에 관련된 자료, 계획서 수정과 변경, 동의서 수정, 연구자 관련 사항 변경, 점검(audit)결과보고서 등을 포함한다. 연구내용의 변경으로 연구내용이 추가된 경우에는 신속심의가 가능한 부류에 속한 것이어야 한다.

2. 신속심의가 불가한 사항에 대해서는 정규심의에 회부해야 하며 그에 대한 정보와 권고사항을 첨부할 수 있다.

④ 심사에 대한 판정은 다음 각 호에 의한다.

1. 승인: 변경 요청한 연구 계획서 그대로 승인

2. 그 밖에 심의위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치: 이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 신속심사로 결정하며, 수정 사항의 범위가 신속심사의 심의 범위를 벗어난 경우, 정규심의를 통해 승인 여부를 결정한다.

⑤ 소위원회는 해당 심사결과를 종합하여 위원장에게 보고한다.

⑥ 신속심사 결과는 차기 정규심의에서 위원회에 보고한다.

① 위원회는 법 제15조제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 연구자가 제출한 심의면제 신청서 및 자가점검표, 전문간사용 심의 면제 체크리스트를 근거하여 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 위원회에 보고한다.

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구

나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.

3. 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 위원회는 법 제36조제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 심의면제 여부는 전문간사가 판단하며 해당 결과는 전문간사가 위원회에 보고한다.

1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

2. 「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 한다.

③ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 정규심의로 한다.

① 심의위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

② 법 시행규칙 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

③ 심의위원회는 제3자로부터 개인정보 또는 인체유래물등을 제공받아 수행하는 연구 중 제공심의에 대한 승인을 받은 연구는 서면동의를 면제 할 수 있다.

① "취약한 연구대상자라" 함은 "의약품 임상시험 관리기준" 별표4 제2호 더목에 해당하는 자 또는 이에 준하는 자로 동의능력이 없거나 불완전한 자 및 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자등을 말한다.

② 심의위원회는 제1항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

③ 심의위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

④ 심의위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.

1. 취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유

2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익

3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성

① 연구자는 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 7일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다.

② 위원회는 연구책임자로부터 보고된 중대한 이상반응이 의약품의 인과관계의 가능성 여부 및 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우, 신속심의를 통해 그 보고가 위원회에 심의될 필요가 있는지 결정하여야 한다.

③ 위원회는 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 생명윤리법에 따라 심의하고, 그 결과를 센터장에게 보고한다. 센터장은 보건복지부장관(생명윤리정책과)에게 보고하여야 한다.

1. 중대한 위해란 피험자의 사망(또는 우려), 영구 장애 또는 감염병 전염(또는 우려), 개인정보 및 임상정보 대량 유출(또는 우려), 생명윤리법 및 의료법 등 법령의 중대한 위반(또는 우려) 등이 해당된다.

위원회는 해당연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 중간보고서 제출을 요구할 수 있으며 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

① 연구책임자는 연구가 종료 후 3개월 이내에 양식에 따라 종료보고서를 제출하여야 하고, 그 연구결과 또한 위원회에 제출하여 심사를 받아야 한다. 연구 결과의 학술논문 형식의 발표는 임상시험 결과 보고서에 대한 위원회의 심사에서 승인 판정을 받은 후에만 가능하며, 논문에는 본 위원회로부터 임상시험(연구) 계획서에 대한 심사와 승인을 받았다는 사실을 명시해야 한다.

② 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다.

③ 위원회는 승인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다.

④ 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.

심의위원회 초기심의는 접수된 연구계획서에 대하여 2개월 이내에 수행되어야 한다. 다만, 특별한 사유로 2개월이 넘는 경우, 그 사유를 연구책임자에게 알려야 한다.

위원장은 위원회 및 소위원회 판정에 대한 결과를 센터장에게 보고하여 결재를 받은 후 심사결과를 임상시험(연구)책임자 및 임상시험(연구) 의뢰자에게 통지한다.

① 심의위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대하여 구두 또는 문서로 이의신청할 수 있는 기회를 주어야 한다.

② 이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 일을 기준으로 7일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 사무국에 제출하여야 한다.

③ 이의신청된 과제에 대한 심의는 정규심의 안건으로 상정한다.

④ 심의위원회는 이의신청을 받은 날로부터 60일 이내에 연구책임자에게 처리결과를 통보한다.

① 센터장은 위원회가 부결한 사항을 승인할 수 없다.

② 위원회는 위원회 구성, 업무절차 및 의사결정에 있어서 독립성을 유지한다. 센터장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다. 또한 외부적으로 정부 기관, 연구 후원 단체 등에 의해 연구 계획서 심의 및 의사결정 과정에서 어떠한 영향도 받지 않는다. 기관내의 어떠한 부서나 다른 위원회에서도 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다.

위원회의 활동과 관련된 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 하며, 위원, 행정간사, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 보장할 의무가 있다.

① 위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 하며, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.

1. 심의 안건과 관련한 재정적, 물질적, 사회적 연계

2. 심의 안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계

② 이해상충을 공개한 경우 이는 회의록에 기록한다.

③ 이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 이해상충이 있는 해당 연구계획에 대해서는 위원회의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.

④ 이해상충을 공개한 위원은 해당연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

⑤ 이해상충을 공개한 위원은 해당사항의 의결과정에 참여하지 않기 위해 퇴실한 경우 정족수에 반영 되어야 하며 이로 인해 해당 안건의 정족수가 충원되지 않을 시에 해당 안건은 차기회의로 연기한다.

⑥ 위원장은 이해상충을 공개한 위원이 심의중인 연구계획의 연구자 및 개인이 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.

⑦ 위원회는 해당연구책임자에게 이해상충이 있는 공동연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 않도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 취하도록 권고할 수 있다.

① 운영위원회 및 심의위원회의 모든 문서화된 표준운영지침과 관련 해당되는 문서의 작성 및 관리는 "문서화 과정"으로 통칭되며, 다음 각 호의 사항을 따른다.

1. 문서화 과정은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 함

2. 문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 함

3. 모든 문서는 위원회의 승인일로부터 효력을 발휘함

4. 개정된 문서화 과정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 함

② 표준운영지침서 등 운영위원회 및 심의위원회 관련 기록 및 문서는 해당 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 배포될 수 있다. 이 경우, 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다.

③ 제 33조에 따라 문서의 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서 관리대장에 기입한다.

① 위원회 업무는 표준 운영지침에 따라 서면으로 기록을 남기는 것을 원칙으로 하며, 심사 종료 후 다음의 기록은 운영위원회에서 보관하며 보관 기간은 해당 연구 종료 후 3년으로 한다.

1. 위원회에 제출된 심사용 서류 및 자료

2. 위원회의 출석 위원 명부 및 심의 자료

3. 기타 위원회가 보관이 필요하다고 인정한 기록 또는 자료

② 이외의 임상시험 관련 서류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 1항 12호에 따른다.

③ 행정간사는 비밀이 유지되는 적절한 시스템에서 진행 중인 연구문서 및 완료된 문서들을 보관하고 관리하여야 한다.

① 운영위원회 및 심의위원회 구성 및 운영에 관한 문서는 다른 법령에 제한이 없는 한 열람 및 제공이 가능하다.

② 문서의 열람과 제공

1. IRB 위원과 행정간사는 IRB 문서에 접근할 수 있으며, 문서의 원본과 사본을 자유롭게 요청하고 열람할 수 있다.

2. IRB 사무국에서 보관 관리 중인 연구과제 자료와 IRB 문서에 대한 직접적인 접근과 열람은 기밀 유지를 위해 제한되며, 열람이 필요한 경우 IRB 행정간사에게 요청하여야 한다.

3. IRB 위원이 아닌 자로서 보관하고 있는 문서에 대한 신청이 가능한 자는 해당 연구의 책임 연구자, 연구담당자, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관의 모니터 요원 및 점검자, 실태조사자 및 해당 연구와 관련이 있는 자로 해당 연구 관련 자료만 신청 및 열람할 수 있다.

4. 현물서류로 열람이 가능한 자료는 열람이나 복사가 필요한 경우 IRB 행정간사에게 문서열람 요청 서식을 작성/제출하여 요청하여야 한다.

5. 열람 시 장소는 IRB 문서보관실에 한하며, 근무시간에만 열람할 수 있다. 지정한 장소로부터 벗어나 열람자료를 무단으로 반출하거나 반납 시간을 지나서 반납하여서는 안된다.

① 위원회는 임상시험 의뢰자의 요구에 따라 모니터링 및 점검이 제대로 수행되도록 감독ㆍ지원한다.

② 모니터링 및 점검이 임상시험 의뢰자에 의해 미리 서면으로 작성되어 제출된 계획표에 따라 진행되지 못하고, 이것이 임상시험(연구) 책임자의 비협조에 의한 경우에 임상시험 의뢰자는 서면으로 위원회에 협조를 요구할 수 있다. 이에 따라 위원회는 임상시험 책임자로 하여금 협조를 요구할 수 있고 불응할 경우에는 해당 시험을 중지시킬 수 있다.

③ 위원회는 모니터링 요원 및 임상시험 점검자에게 외부의 방해나 불편함 없이 필요에 따라 수시로 모니터링 및 점검이 수행될 수 있도록 별도의 장소를 제공할 의무를 지닌다.

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제54조에 근거하여 보건복지부장관은 위원회의 활동에 관한보고 및 자료제출 명령, 검사, 질문 등을 할 수 있다.

② 위원회는 의뢰자로부터 위원회 운영과 관련하여 표준작업지침서의 열람요청이나 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 등 제출요청을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」제5조에 근거하여 위원회의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.

④ 위원회의 위원장, 위원 및 해당시험 책임자, 운영지원부서 등은 타당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.

① 위원회 운영을 위한 구체적인 사항은 위원회 규정 및 표준작업지침서 [별표 1]에 따른다.

② 표준작업지침서의 제정 및 개정은 위원회 전체회의 의결에 의해 효력을 발생한다.

③ 임상시험(연구) 서류작성 지침은 [별표 2]와 같다.

외부기관으로부터 의뢰되는 의약품 임상시험인 경우 연구계획서 심의를 위하여 외부기관은 심사비를 심사위원회에 납부하여야 한다. 심사비는 IRB 운영위원회에서 결정한다.

임상시험 및 연구 등에 관하여 동 규정에서 정한 사항 이외의 내용에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」및「의약품 임상시험 관리기준」에서 정한 규정을 적용한다.

동 규정 내용 중 개정이 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 센터장의 결재를 받은 후 시행한다.