국립정신건강센터 의료기기·연구장비 심의위원회규정

이 규정은 국립정신건강센터의 의료기기와 연구장비의 수급관리 및 선정에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 설치하는 "의료기기ㆍ연구장비 심의위원회"(이하"위원회"라 한다)의 구성 및 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

의료기기와 연구장비의 정의는 다음과 같다.

① 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 하나에 해당되는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품은 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 기타 의료 목적으로 사용되는 제품

② 연구장비란 「국가연구시설장비 관리 표준지침」(미래창조과학부 고시)에 따라 100만원 이상의 구축비용이 소요되며 1년 이상의 내구성을 지닌 과학기술활동을 위한 유형의 비소비적 자산으로 연구 목적으로 사용되는 제품

① 위원회는 위원장을 포함하여 9명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 의료부장이 되며, 위원은 당연직 위원과 지명직 위원으로 구분한다. <개정 2020. 6. 24., 2021. 2. 23.>

1. 당연직 위원: 6명(총무과장, 성인정신과장, 건강증진과장, 영상의학과장, 진단검사의학과장, 정신건강연구과장)

2. 지명직 위원: 안건에 따라 위원장이 지명하는 자 2인

③ 위원회의 사무처리를 위해 간사 1인을 두되, 간사는 위원장이 지명한다.

① 위원장은 위원회의 회무를 통할하고 회의를 소집하며, 그 의장이 된다.

② 위원장 유고시에는 성인정신과장이 그 직무를 대행한다. <개정 2020. 6. 24.>

① 의료기기 또는 연구장비 수급관리계획의 수립ㆍ조정에 관한 사항

② 500만원 이상의 의료기기 또는 연구장비 구매 여부에 관한 사항

③ 의료기기 또는 연구장비의 관리 및 운용과 관련하여 센터장이 심의 요구하는 사항 등

① 제5조 제2항에 의한 예상단가 500만원 이상 의료기기 또는 연구장비를 구매하고자 하는 경우 다음 각 호의 자료를 제출받아 구매심의를 하여야 한다.

1. 의료기기 및 연구장비 구매 심의 신청서(별지 제1호 서식)

2. 의료기기 및 연구장비 활용 계획서(별지 제2호 서식)

3. 의료기기 및 연구장비 구매 자체 평가서(별지 제3호 서식)

4. 기준사양 결정서(별지 제4호 서식)

② 구매심의 신청부서에서는 별지 제1호~제4호 서식을 충실히 작성하여 심의신청을 하여야 하며 특히, 별지 제2호 서식 중 기존 유사장비의 보유현황, 운영계획, 장비의 지속적 활용을 위한 계획 등을 면밀히 검토하여 장비의 활용도를 높이고 불필요한 장비를 구매하는 일이 없도록 하여야 한다.

③ 신규 장비구매 후 1년 이상 활용실적이 없는 장비의 보유부서에서는 장비활용 활성화 방안을 마련하여 위원회에 제출하여야 한다.

[본조신설 2021. 4. 25.]

① 위원회의 회의는 위원장의 요구에 의하여 개최한다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

[제6조에서 이동 <2021. 4. 25.>]

위원회의 심의사항 중 경미하다고 인정하거나 긴급하다고 인정하는 경우에는 서면으로 의결할 수 있으며, 그 결과를 다음 위원회 회의시에 보고하여야 한다.

[제7조에서 이동 <2021. 4. 25.>]

위원장은 회의에서 의결된 사항을 센터장에게 보고하여야 한다.

[제8조에서 이동 <2021. 4. 25.>]

이 규정에 정하지 아니한 사항은 위원회의 결정에 의한다.

[제9조에서 이동 <2021. 4. 25.>]